非感染性、非壊死性前部強膜炎に対するリン酸デキサメタゾンのイオントフォレシス送達、第 1 相用量変動試験
2016年4月20日 更新者：John Kempen
これは、デキサメタゾンリン酸を送達するための異なる用量のイオントフォレーシスが、非感染症、非壊死性強膜炎の患者の目で許容できるかどうかを評価する最初の臨床試験です。 二次的な目標は、治療が強膜炎の効果的な治療法になる可能性があるかどうかについて予備的な情報を取得することです。 結果が良好であれば、治療を評価するさらなる試験が行われる可能性があります。
資金源: FDA OOPD、Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute/University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -活動性の非感染性、非壊死性前部強膜炎の診断（結節性またはびまん性が許容されます）
- -研究中に選択的な眼科手術を受ける予定がない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -指示に従うことができ、喜んですべての研究訪問に戻り、すべての研究関連の指示に従う意思がある
- 女性で出産の可能性がある場合;尿サンプルを提出し、来院 1 で妊娠検査が陰性であること。 -研究中に許容される避妊方法を使用することに同意します。 女性は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術または卵管結紮術）または閉経後（月経周期が 2 年を超えていない場合、または閉経後の状態の検査結果がある場合）でない限り、出産の可能性があると見なされます。 許容される避妊方法には、バリア付き殺精子剤、ホルモン避妊薬、IUD、またはパートナーの外科的滅菌が含まれます。 研究期間中の完全な禁酒も許容されます。
除外基準:
- 被験物質の使用に対する禁忌
- -この研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性 研究薬またはその成分（例：コルチコステロイド）
- -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用していない患者の場合、56日間の研究期間中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を開始する必要がある可能性を与える状態
- -全身性コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤をすでに服用している患者の場合、56日間の研究期間中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の投与量を変更する必要がある可能性を与える状態
- 眼圧降下薬が必要になる可能性が高いほど眼圧が高い（≧25 mmHgまたはIOP>緑内障患者の目標圧）;および/または2つ以上の眼圧降下薬（以前のIOP低下手術は許容されます; CosoptやCombiganなどの2つの薬剤の組み合わせは2つの薬と見なされます）
- 緑内障は十分に進行しており、臨床医兼治験責任医師の判断によると、眼圧の急上昇が患者を失明のリスクにさらす可能性があります。
- 癌
- -被験者は研究期間中に待機的手術を受ける予定です
- -アクティブな眼の感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、強膜炎以外のアクティブな眼の炎症（すなわち、濾胞性結膜炎、虹彩炎）、または耳介前リンパ節腫脹
- -ヘルペス起源が疑われる眼ヘルペスまたは角膜病変の病歴または診断
- -イオン導入アプリケーターの適用を妨げる重度のまぶたまたは眼表面の病変
- -研究の完了を妨げる可能性のある重度/深刻な眼の病理または病状
- -ベースラインで使用されている局所眼科薬を56日間の研究期間中に変更する必要がある可能性を与える状態。
- -スティーブンス・ジョンソン症候群または粘膜類天疱瘡の病歴
- -研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止したくない
- イオントフォレーシスの対極板を貼る額の開放創/皮膚病
- ペースメーカーおよび/またはその他の電気に敏感なサポートシステム
- -研究者または研究副研究者の意見では、研究パラメーターまたは研究の実施に干渉すると予想される重大な病気または状態;または被験者を重大な危険にさらす
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または妊娠検査陽性の女性
- -研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0日目と7日目の積極的な治療
3つの異なるイオン導入用量の1つでのリン酸デキサメタゾン（EGP-437）のイオン導入送達。 0 日目 (ベースライン) に 1 回、7 日目に 1 回の治療を行います。 イオントフォレーシスの3つの投与量は次のとおりです。
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デキサメタゾンリン酸塩点眼液の経強膜イオン導入送達。
デキサメタゾンリン酸点眼液は、すぐに使用できる 40 mg/mL 溶液です (防腐剤フリーで、使い捨てのみを目的としています)。
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ACTIVE_COMPARATOR：0日目に実薬治療、7日目に偽治療
3つの異なるイオン導入用量の1つでのリン酸デキサメタゾン（EGP-437）のイオン導入送達。 0日目（ベースライン）に1回の治療を行い、7日目に偽治療を行います。 イオントフォレーシスの3つの投与量は次のとおりです。
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デキサメタゾンリン酸塩点眼液の経強膜イオン導入送達。
すぐに使用できる 40 mg/mL 溶液としてのリン酸デキサメタゾン点眼液 (防腐剤を含まず、使い捨てのみを目的としています)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強膜炎スケールスコアの改善
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGP-IST-001
- 1R01FD003910 (FDA)
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