Jontoforesleverans av dexametasonfosfat för icke-infektiös, icke-nekrotiserande främre sklerit, fas 1 Dosvarierande studie

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna är minst 18 år
2. En diagnos av aktiv icke-infektiös, icke-nekrotiserande främre sklerit (nodulär eller diffus är acceptabel)
3. Planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
4. Ge skriftligt informerat samtycke
5. Kunna och vilja följa instruktioner, återkomma vid alla studiebesök och villig att följa alla studierelaterade instruktioner
6. Om kvinna och fertil ålder; lämna in ett urinprov och ha ett negativt graviditetstest vid besök 1; samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under studien. En kvinna anses vara fertil om hon inte är kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller är postmenopausal (har inte haft en menstruationscykel på >2 år eller har laboratoriebevis på ett postmenopausalt tillstånd). Acceptabla preventivmetoder inkluderar: spermiedödande medel med barriär, hormonell preventivmedel, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner. Fullständig abstinens under hela studieperioden är också acceptabelt.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för användningen av testartiklarna
2. Känd allergi eller känslighet mot någon medicin som används i denna studie, inklusive studiemedicinen eller dess komponenter (t.ex. kortikosteroider)
3. För patienter som inte tar systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, alla tillstånd som ger en sannolikhet att systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel skulle behöva påbörjas under den 56 dagar långa studieperioden
4. För patienter som redan tar systemiska kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel, alla tillstånd som medför en sannolikhet att doseringen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel skulle behöva ändras under den 56 dagar långa studieperioden
5. Intraokulärt tryck tillräckligt högt för att intraokulärt trycksänkande läkemedel sannolikt kommer att behövas (≥25 mmHg eller IOP>måltryck för patienter med glaukom); och/eller mer än två okulära antihypertensiva mediciner (tidigare IOP-sänkande operation är acceptabel; kombinationer av två medel som Cosopt eller Combigan anses vara två mediciner)
6. Glaukom så långt framskridet att en intraokulär tryckökning potentiellt skulle innebära att patienten löper betydande risk för synförlust, enligt läkarens och utredarens bedömning.
7. Cancer
8. Försökspersonen planerar att genomgå elektiv kirurgi under studieperioden
9. Alla aktiva ögoninfektioner (bakterier, virus eller svampar), aktiv ögoninflammation annan än sklerit (d.v.s. follikulär konjunktivit, irit) eller preaurikulär lymfadenopati
10. Historik eller diagnos av okulär herpes eller hornhinneskada av misstänkt herpetiskt ursprung
11. Allvarliga ögonlocks- eller okulära ytskador som hindrar appliceringen av jontoforesapplikatorn
12. Allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan hindra studiens slutförande
13. Alla tillstånd som ger en sannolikhet att topikala ögonläkemedel som används vid baslinjen skulle behöva ändras under den 56 dagar långa studieperioden.
14. Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller slemhinnapemfigoid
15. Ovillig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
16. Eventuella öppna sår/hudsjukdom på pannan där jontoforesreturelektroden kommer att appliceras
17. Pacemakers och/eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
18. Varje betydande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, kan förväntas störa studieparametrarna eller studiens uppförande; eller utsätta ämnet för en betydande risk
19. Var för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller kvinna som har ett positivt graviditetstest
20. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i studien