Distribuição por iontoforese de fosfato de dexametasona para esclerite anterior não infecciosa e não necrotizante, estudo de variação de dose de fase 1

Critério de inclusão:

1. Idade masculina ou feminina de pelo menos 18 anos
2. Um diagnóstico de esclerite anterior ativa não infecciosa e não necrosante (nodular ou difusa é aceitável)
3. Não planeja se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
4. Fornecer consentimento informado por escrito
5. Ser capaz e disposto a seguir as instruções, retornar para todas as visitas do estudo e disposto a cumprir todas as instruções relacionadas ao estudo
6. Se do sexo feminino e com potencial para engravidar; apresentar uma amostra de urina e ter um teste de gravidez negativo na Visita 1; concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopausa (não tenha ciclo menstrual por > 2 anos ou tenha evidência laboratorial de estado pós-menopausa). Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: espermicida com barreira, contracepção hormonal, DIU ou esterilização cirúrgica do parceiro. Abstinência completa durante todo o período de estudo também é aceitável.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para o uso dos artigos de teste
2. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo, incluindo o medicamento do estudo ou seus componentes (por exemplo, corticosteroides)
3. Para pacientes que não tomam corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores, qualquer condição que constitua uma probabilidade de que corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores precisem ser iniciados durante o período de estudo de 56 dias
4. Para pacientes que já tomam corticosteroides sistêmicos e/ou imunossupressores, qualquer condição que confira a probabilidade de que a dosagem de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores precise ser alterada durante o período de estudo de 56 dias
5. Pressão intraocular alta o suficiente para que medicamentos para redução da pressão intraocular sejam provavelmente necessários (≥25 mmHg ou PIO>pressão alvo para pacientes com glaucoma); e/ou mais de dois medicamentos anti-hipertensivos oculares (a cirurgia prévia para redução da PIO é aceitável; combinações de dois agentes, como Cosopt ou Combigan, são consideradas dois medicamentos)
6. Glaucoma avançado o suficiente para que um pico de pressão intraocular possa colocar o paciente em risco substancial de perda de visão, de acordo com o julgamento do clínico-investigador.
7. Câncer
8. O sujeito está planejando se submeter a uma cirurgia eletiva durante o período do estudo
9. Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), inflamação ocular ativa que não seja esclerite (ou seja, conjuntivite folicular, irite) ou linfadenopatia pré-auricular
10. História ou diagnóstico de herpes ocular ou lesão corneana de origem herpética suspeita
11. Lesões graves nas pálpebras ou na superfície ocular que impedem a aplicação do aplicador de iontoforese
12. Patologia ocular grave/séria ou condição médica que pode impedir a conclusão do estudo
13. Qualquer condição que confira uma probabilidade de que medicamentos oftálmicos tópicos em uso na linha de base precisaria ser alterada durante o período de estudo de 56 dias.
14. História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigoide das membranas mucosas
15. Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
16. Qualquer ferida aberta/doença de pele na testa onde o eletrodo de retorno de iontoforese será aplicado
17. Marcapassos e/ou qualquer outro sistema de suporte elétrico sensível
18. Qualquer doença ou condição significativa que possa, na opinião do investigador ou sub-investigador, interferir nos parâmetros do estudo ou na condução do estudo; ou colocar o sujeito em risco significativo
19. Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou mulher com teste de gravidez positivo
20. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo