Erogazione di ionoforesi di desametasone fosfato per sclerite anteriore non infettiva, non necrotizzante, studio di fase 1 sulla variazione della dose

Criterio di inclusione:

1. Età maschio o femmina almeno 18 anni
2. Una diagnosi di sclerite anteriore attiva non infettiva, non necrotizzante (nodulare o diffusa è accettabile)
3. - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
4. Fornire il consenso informato scritto
5. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, tornare per tutte le visite di studio e disposti a rispettare tutte le istruzioni relative allo studio
6. Se femmina e in età fertile; presentare un campione di urina e avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1; accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o sia in post-menopausa (non ha avuto un ciclo mestruale da > 2 anni o ha prove di laboratorio di uno stato post-menopausa). I metodi contraccettivi accettabili includono: spermicida con barriera, contraccezione ormonale, IUD o sterilizzazione chirurgica del partner. È accettabile anche l'astinenza completa per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni all'uso degli articoli di prova
2. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio, incluso il farmaco in studio o i suoi componenti (ad esempio, corticosteroidi)
3. Per i pazienti che non assumono corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, qualsiasi condizione che conferisca una probabilità che sia necessario iniziare corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il periodo di studio di 56 giorni
4. Per i pazienti che già assumono corticosteroidi sistemici e/o immunosoppressori, qualsiasi condizione che conferisca la probabilità che il dosaggio di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori debba essere modificato durante il periodo di studio di 56 giorni
5. Pressione intraoculare sufficientemente alta da rendere probabilmente necessari farmaci per abbassare la pressione intraoculare (≥25 mmHg o IOP> pressione target per i pazienti con glaucoma); e/o più di due farmaci antiipertensivi oculari (è accettabile un precedente intervento chirurgico per abbassare la PIO; le combinazioni di due agenti come Cosopt o Combigan sono considerate due farmaci)
6. Glaucoma sufficientemente avanzato che un picco di pressione intraoculare potrebbe potenzialmente esporre il paziente a un rischio sostanziale di perdita della vista, secondo il giudizio del clinico-ricercatore.
7. Cancro
8. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a chirurgia elettiva durante il periodo di studio
9. Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), infiammazione oculare attiva diversa dalla sclerite (cioè congiuntivite follicolare, irite) o linfoadenopatia preauricolare
10. Anamnesi o diagnosi di herpes oculare o lesione corneale di sospetta origine erpetica
11. Gravi lesioni della palpebra o della superficie oculare che impediscono l'applicazione dell'applicatore per ionoforesi
12. Patologia oculare o condizione medica grave / grave che può precludere il completamento dello studio
13. Qualsiasi condizione che conferisce una probabilità che i farmaci oftalmici topici in uso al basale debbano essere modificati durante il periodo di studio di 56 giorni.
14. Storia della sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide delle membrane mucose
15. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
16. Qualsiasi ferita aperta / malattia della pelle sulla fronte in cui verrà applicato l'elettrodo di ritorno della ionoforesi
17. Pacemaker e/o qualsiasi altro sistema di supporto elettrico sensibile
18. Qualsiasi malattia o condizione significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, interferire con i parametri dello studio o la condotta dello studio; o mettere il soggetto a rischio significativo
19. Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o donna che ha un test di gravidanza positivo
20. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio