Iontoforeselevering af dexamethasonfosfat til ikke-infektiøs, ikke-nekrotiserende anterior skleritis, fase 1 Dosisvarierende undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde er mindst 18 år
2. En diagnose af aktiv ikke-infektiøs, ikke-nekrotiserende anterior scleritis (nodulær eller diffus er acceptabel)
3. Planlægger ikke at gennemgå elektiv øjenkirurgi under undersøgelsen
4. Giv skriftligt informeret samtykke
5. Være i stand til og villig til at følge instruktioner, vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde alle studierelaterede instruktioner
6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder; indsende en urinprøve og få en negativ graviditetstest ved besøg 1; accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ikke har haft en menstruationscyklus i >2 år eller har laboratoriebevis for en postmenopausal tilstand). Acceptable præventionsmetoder omfatter: sæddræbende middel med barriere, hormonprævention, spiral eller kirurgisk sterilisering af partner. Fuldstændig afholdenhed i hele studieperioden er også acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til brugen af ​​testartiklerne
2. Kendt allergi eller følsomhed over for medicin brugt i denne undersøgelse, herunder undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter (f.eks. kortikosteroider)
3. For patienter, der ikke tager systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, er enhver tilstand, der medfører en sandsynlighed for, at systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva skal påbegyndes i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode
4. For patienter, der allerede tager systemiske kortikosteroider og/eller immunsuppressiva, vil enhver tilstand, der giver sandsynlighed for, at systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv dosis skal ændres i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode
5. Intraokulært tryk højt nok til, at der sandsynligvis er behov for intraokulært tryksænkende medicin (≥25 mmHg eller IOP>måltryk for patienter med glaukom); og/eller mere end to okulær antihypertensiv medicin (tidligere IOP-sænkende operation er acceptabel; kombinationer af to midler såsom Cosopt eller Combigan betragtes som to medicin)
6. Grøn stær var tilstrækkeligt fremskreden til, at en intraokulær trykstigning potentielt ville sætte patienten i væsentlig risiko for synstab, efter klinikerens vurdering.
7. Kræft
8. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå elektiv kirurgi i studieperioden
9. Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv øjenbetændelse bortset fra scleritis (dvs. follikulær konjunktivitis, iritis) eller præaurikulær lymfadenopati
10. Anamnese eller diagnose af okulær herpes eller hornhindelæsion af formodet herpetisk oprindelse
11. Alvorlige øjenlågs- eller øjenoverfladelæsioner, der forhindrer påføring af iontoforese-applikatoren
12. Alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke afslutning af studiet
13. Enhver tilstand, der giver sandsynlighed for, at topiske oftalmiske lægemidler i brug ved baseline skulle ændres i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode.
14. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller slimhindepemfigoid
15. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
16. Eventuelle åbne sår/hudsygdomme på panden, hvor iontoforese-returelektroden vil blive påført
17. Pacemakere og/eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
18. Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens eller sub-investigators mening kan forventes at forstyrre undersøgelsesparametrene eller undersøgelsens gennemførelse; eller sætte emnet i betydelig risiko
19. Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller kvinde, der har en positiv graviditetstest
20. Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen