Jonoforeza Podanie fosforanu deksametazonu w niezakaźnym, niemartwiczym zapaleniu twardówki przedniej, badanie fazy 1 ze zmienną dawką
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: John Kempen
Jest to wstępne badanie kliniczne oceniające, czy różne dawki jonoforezy w celu podania fosforanu deksametazonu mogą być tolerowane przez oczy pacjentów z niezakażonym, niemartwiczym zapaleniem twardówki. Drugorzędnym celem jest uzyskanie wstępnych informacji o tym, czy leczenie może być skutecznym sposobem leczenia zapalenia twardówki. Jeśli wyniki są korzystne, można kontynuować dalsze próby oceniające leczenie.
Źródła finansowania: FDA OOPD, Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute/University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie aktywnego niezakaźnego, niemartwiczego zapalenia twardówki przedniej (dopuszczalne jest guzowate lub rozlane)
- Nie planujesz poddania się planowej operacji oka podczas badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, powracać na wszystkie wizyty studyjne i chcieć przestrzegać wszystkich instrukcji związanych z badaniem
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę; oddać próbkę moczu i mieć ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie 1; wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie (nie miała cyklu miesiączkowego przez ponad 2 lata lub ma laboratoryjne dowody na stan pomenopauzalny). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: środek plemnikobójczy z barierą, antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu, w tym badany lek lub jego składniki (np. kortykosteroidy)
- W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jakikolwiek stan stwarzający prawdopodobieństwo konieczności rozpoczęcia podawania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas 56-dniowego okresu badania
- W przypadku pacjentów przyjmujących już ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne, jakikolwiek stan wskazujący na prawdopodobieństwo konieczności zmiany dawkowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych podczas 56-dniowego okresu badania
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe na tyle wysokie, że prawdopodobnie konieczne będzie podanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (≥25 mmHg lub IOP > ciśnienie docelowe u pacjentów z jaskrą); i/lub więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe do oczu (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe; kombinacje dwóch środków, takich jak Cosopt lub Combigan, są uważane za dwa leki)
- Jaskra na tyle zaawansowana, że skok ciśnienia wewnątrzgałkowego potencjalnie naraziłby pacjenta na znaczne ryzyko utraty wzroku, zgodnie z oceną klinicysty-badacza.
- Rak
- Podmiot planuje poddać się planowej operacji w okresie studiów
- Jakiekolwiek aktywne infekcje oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), aktywne zapalenie oka inne niż zapalenie twardówki (tj. grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki) lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych
- Historia lub rozpoznanie opryszczki ocznej lub zmiany rogówki o podejrzeniu pochodzenia opryszczkowego
- Ciężkie uszkodzenia powiek lub powierzchni oka utrudniające aplikację aplikatora do jonoforezy
- Ciężka/poważna patologia oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania
- Każdy warunek, który daje prawdopodobieństwo, że miejscowe leki okulistyczne stosowane na początku badania będą musiały zostać zmienione podczas 56-dniowego okresu badania.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu błony śluzowej
- Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Wszelkie otwarte rany/choroba skóry na czole, gdzie zostanie zastosowana elektroda zwrotna jonoforezy
- Rozruszniki serca i/lub inne wrażliwe na elektryczność systemy wsparcia
- Jakakolwiek istotna choroba lub stan, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego mógłby zakłócić parametry badania lub przebieg badania; lub narażać podmiot na znaczne ryzyko
- Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub kobieta, która ma pozytywny test ciążowy
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie w dniu 0 i dniu 7
Jonoforeza Dostarczanie fosforanu deksametazonu (EGP-437) w jednej z trzech różnych dawek jonoforetycznych. Jedno leczenie zostanie podane w dniu 0 (poziom wyjściowy), a drugie w dniu 7. Trzy dawki jonoforezy to:
|
Przeztwardówkowe jontoforetyczne dostarczanie oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu.
Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu w postaci roztworu gotowego do użycia o stężeniu 40 mg/ml (nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie aktywne w dniu 0, leczenie pozorowane w dniu 7
Jonoforeza Dostarczanie fosforanu deksametazonu (EGP-437) w jednej z trzech różnych dawek jonoforetycznych. Jedno leczenie zostanie podane w dniu 0 (poziom wyjściowy) i leczenie pozorowane w dniu 7. Trzy dawki jonoforezy to:
|
Przeztwardówkowe jontoforetyczne dostarczanie oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu.
Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu w postaci gotowego do użycia roztworu 40 mg/ml (bez konserwantów i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyniku w skali zapalenia twardówki
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby twardówki
- Zapalenie twardówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGP-IST-001
- 1R01FD003910 (FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .