Administración de iontoforesis de fosfato de dexametasona para la escleritis anterior no necrotizante y no infecciosa, estudio de dosis variable de fase 1

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer edad de al menos 18 años
2. Un diagnóstico de escleritis anterior activa no infecciosa, no necrotizante (nodular o difusa es aceptable)
3. No planea someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito
5. Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones, regresar para todas las visitas del estudio y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.
6. Si es mujer y en edad fértil; enviar una muestra de orina y tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1; aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea esterilizada quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusica (no ha tenido un ciclo menstrual durante más de 2 años o tiene pruebas de laboratorio de un estado posmenopáusico). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: espermicida con barrera, anticoncepción hormonal, DIU o esterilización quirúrgica de la pareja. La abstinencia completa durante todo el período de estudio también es aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para el uso de los artículos de prueba
2. Alergia conocida o sensibilidad a cualquier medicamento utilizado en este estudio, incluido el medicamento del estudio o sus componentes (p. ej., corticosteroides)
3. Para los pacientes que no toman corticosteroides sistémicos o inmunosupresores, cualquier condición que confiera una probabilidad de que los corticosteroides sistémicos o inmunosupresores deban comenzar durante el período de estudio de 56 días.
4. Para los pacientes que ya toman corticosteroides sistémicos y/o inmunosupresores, cualquier condición que confiera una probabilidad de que la dosis de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores deba cambiarse durante el período de estudio de 56 días.
5. Presión intraocular lo suficientemente alta como para que sea probable que se necesiten medicamentos para reducir la presión intraocular (≥25 mmHg o PIO > presión objetivo para pacientes con glaucoma); y/o más de dos medicamentos antihipertensivos oculares (es aceptable una cirugía previa para bajar la PIO; las combinaciones de dos agentes como Cosopt o Combigan se consideran dos medicamentos)
6. El glaucoma avanzó lo suficiente como para que un pico de presión intraocular pusiera al paciente en un riesgo sustancial de pérdida de la visión, según el criterio del investigador clínico.
7. Cáncer
8. El sujeto planea someterse a una cirugía electiva durante el período de estudio
9. Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), inflamación ocular activa distinta de la escleritis (es decir, conjuntivitis folicular, iritis) o linfadenopatía preauricular
10. Antecedentes o diagnóstico de herpes ocular o lesión corneal de sospecha de origen herpético
11. Lesiones graves en los párpados o en la superficie ocular que impiden la aplicación del aplicador de iontoforesis
12. Patología ocular severa/grave o condición médica que puede impedir la finalización del estudio
13. Cualquier condición que confiera una probabilidad de que los medicamentos oftálmicos tópicos en uso al inicio del estudio deban cambiarse durante el período de estudio de 56 días.
14. Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide de las mucosas
15. No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
16. Cualquier herida abierta/enfermedad de la piel en la frente donde se aplicará el electrodo de retorno de iontoforesis
17. Marcapasos y/o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad
18. Cualquier enfermedad o afección importante que, en opinión del investigador o del subinvestigador, pudiera esperarse que interfiriera con los parámetros o la realización del estudio; o poner al sujeto en riesgo significativo
19. Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
20. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio