Iontoforeselevering av deksametasonfosfat for ikke-infeksiøs, ikke-nekrotiserende fremre skleritt, fase 1 dosevarierende studie

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne er minst 18 år
2. En diagnose av aktiv ikke-infeksiøs, ikke-nekrotiserende fremre skleritt (nodulær eller diffus er akseptabel)
3. Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
4. Gi skriftlig informert samtykke
5. Kunne og være villig til å følge instruksjoner, komme tilbake for alle studiebesøk, og villig til å følge alle studierelaterte instrukser
6. Hvis kvinnelig og i fertil alder; sende inn en urinprøve og ha negativ graviditetstest ved besøk 1; godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien. En kvinne anses som fertil med mindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ikke har hatt menstruasjonssyklus på >2 år eller har laboratoriebevis på en postmenopausal tilstand). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: sæddrepende middel med barriere, hormonell prevensjon, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner. Fullstendig avholdenhet gjennom hele studieperioden er også akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for bruk av testartiklene
2. Kjent allergi eller følsomhet overfor medisiner brukt i denne studien, inkludert studiemedisinen eller dens komponenter (f.eks. kortikosteroider)
3. For pasienter som ikke tar systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, enhver tilstand som gir sannsynlighet for at systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva må startes i løpet av den 56 dager lange studieperioden
4. For pasienter som allerede tar systemiske kortikosteroider og/eller immunsuppressiva, vil enhver tilstand som gir sannsynlighet for at systemiske kortikosteroid- eller immunsuppressive doser må endres i løpet av den 56-dagers studieperioden
5. Intraokulært trykk høyt nok til at intraokulært trykksenkende medisiner sannsynligvis vil være nødvendig (≥25 mmHg eller IOP>måltrykk for pasienter med glaukom); og/eller mer enn to okulære antihypertensive medisiner (tidligere IOP-senkende kirurgi er akseptabelt; kombinasjoner av to midler som Cosopt eller Combigan regnes som to medisiner)
6. Grønn stær var tilstrekkelig avansert til at en intraokulær trykkøkning potensielt ville sette pasienten i betydelig risiko for synstap, etter klinikerens vurdering.
7. Kreft
8. Emnet planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi i løpet av studieperioden
9. Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), aktiv øyebetennelse annet enn skleritt (dvs. follikulær konjunktivitt, iritt) eller preaurikulær lymfadenopati
10. Anamnese eller diagnose av okulær herpes eller hornhinnelesjon av mistenkt herpetisk opprinnelse
11. Alvorlige øyelokk- eller okulære overflatelesjoner som hindrer påføring av iontoforese-applikatoren
12. Alvorlig/alvorlig øyepatologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien
13. Enhver tilstand som gir sannsynlighet for at aktuelle oftalmiske medisiner i bruk ved baseline må endres i løpet av den 56-dagers studieperioden.
14. Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller slimhinnepemfigoid
15. Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
16. Eventuelle åpne sår/hudsykdom på pannen hvor iontoforese-returelektroden skal påføres
17. Pacemakere og/eller andre elektriske følsomme støttesystemer
18. Enhver betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening kan forventes å forstyrre studieparameterne eller studiegjennomføringen; eller sette emnet i betydelig fare
19. Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller kvinne som har en positiv graviditetstest
20. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i studien