Dexametazon-foszfát iontoforézis beadása nem fertőző, nem nekrotizáló elülső scleritis esetén, 1. fázisú, dózisfüggő vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora legalább 18 év
2. Aktív, nem fertőző, nem nekrotizáló elülső scleritis diagnózisa (noduláris vagy diffúz elfogadható)
3. Nem tervez elektív szemműtétet a vizsgálat során
4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
5. Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, visszatérni minden tanulmányi látogatásra, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást
6. Ha nő és fogamzóképes korú; vizeletminta leadása és negatív terhességi teszt elvégzése az 1. látogatáson; beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha műtétileg steril (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzás (nem volt több mint 2 éve menstruációs ciklusa, vagy laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik posztmenopauzális állapotra). Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: spermicid gáttal, hormonális fogamzásgátlás, IUD vagy a partner műtéti sterilizálása. A teljes absztinencia a vizsgálati időszak alatt szintén elfogadható.

Kizárási kritériumok:

1. Ellenjavallatok a tesztcikkek használatához
2. Ismert allergia vagy érzékenység bármely, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, beleértve a vizsgálati gyógyszert vagy annak összetevőit (pl. kortikoszteroidok)
3. Azoknál a betegeknél, akik nem szednek szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat, minden olyan állapot, amely valószínűsíti, hogy szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat kell elkezdeni az 56 napos vizsgálati időszak alatt.
4. A szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszánsokat már szedő betegeknél minden olyan állapot, amely valószínűsíti, hogy a szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns adagját módosítani kell az 56 napos vizsgálati időszak alatt
5. elég magas az intraokuláris nyomás ahhoz, hogy valószínűleg szükség legyen intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerekre (≥25 Hgmm vagy IOP>célnyomás glaukómás betegeknél); és/vagy kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer (előzetes szemnyomás-csökkentő műtét elfogadható; két szer kombinációja, például a Cosopt vagy a Combigan két gyógyszernek számít)
6. A glaukóma kellően előrehaladott ahhoz, hogy az intraokuláris nyomás kiugrása a klinikus-kutató megítélése szerint a látásvesztés jelentős kockázatának tenné ki a beteget.
7. Rák
8. Az alany a vizsgálati időszak alatt elektív műtéten esik át
9. Bármilyen aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), a scleritistől eltérő aktív szemgyulladás (azaz follikuláris kötőhártya-gyulladás, iritis) vagy preauricularis lymphadenopathia
10. Szemészeti herpesz vagy gyaníthatóan herpetikus eredetű szaruhártya-elváltozás anamnézisében vagy diagnózisában
11. Súlyos szemhéj- vagy szemfelszíni elváltozások, amelyek akadályozzák az iontoforézis applikátor alkalmazását
12. Súlyos/súlyos szembetegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését
13. Minden olyan állapot, amely valószínűsíti, hogy a kiinduláskor használatban lévő helyi szemészeti gyógyszereket módosítani kell az 56 napos vizsgálati időszak alatt.
14. Stevens-Johnson szindróma vagy nyálkahártya pemphigoid története
15. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére
16. Bármilyen nyílt seb/bőrbetegség a homlokon, ahol az iontoforézis visszatérő elektródát felhelyezik
17. Pacemakerek és/vagy bármely más elektromosan érzékeny támogató rendszer
18. Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, amely a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket vagy a vizsgálat lefolytatását; vagy jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt
19. Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő, akinek pozitív a terhességi tesztje
20. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül