Iontoforese Toediening van dexamethasonfosfaat voor niet-infectieuze, niet-necrotiserende anterieure scleritis, fase 1-dosisvariërend onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd man of vrouw minimaal 18 jaar
2. Een diagnose van actieve niet-infectieuze, niet-necrotiserende anterieure scleritis (nodulair of diffuus is acceptabel)
3. Niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
5. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, terug te komen voor alle studiebezoeken en bereid te zijn alle studiegerelateerde instructies op te volgen
6. Indien vrouwelijk en vruchtbaar; een urinemonster inleveren en een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij Bezoek 1; ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar is (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal is (meer dan 2 jaar geen menstruatiecyclus heeft gehad of laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat ze postmenopauzaal is). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​zaaddodend middel met barrière, hormonale anticonceptie, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Volledige onthouding gedurende de studieperiode is ook acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor het gebruik van de testartikelen
2. Bekende allergie of gevoeligheid voor medicatie die in deze studie wordt gebruikt, inclusief de studiemedicatie of de componenten ervan (bijv. corticosteroïden)
3. Voor patiënten die geen systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken: elke aandoening die de kans vergroot dat systemische corticosteroïden of immunosuppressiva moeten worden gestart tijdens de onderzoeksperiode van 56 dagen
4. Voor patiënten die al systemische corticosteroïden en/of immunosuppressiva gebruiken: elke aandoening waarbij de kans bestaat dat de dosering van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva moet worden gewijzigd tijdens de onderzoeksperiode van 56 dagen
5. Intraoculaire druk hoog genoeg om intraoculaire drukverlagende medicijnen nodig te hebben (≥25 mmHg of IOP>streefdruk voor patiënten met glaucoom); en/of meer dan twee oculaire antihypertensiva (een eerdere IOD-verlagende operatie is acceptabel; combinaties van twee middelen zoals Cosopt of Combigan worden als twee medicijnen beschouwd)
6. Glaucoom voldoende ver gevorderd dat een intraoculaire drukpiek de patiënt mogelijk een aanzienlijk risico op verlies van gezichtsvermogen zou kunnen opleveren, volgens het oordeel van de arts-onderzoeker.
7. Kanker
8. De proefpersoon is van plan om tijdens de studieperiode een electieve operatie te ondergaan
9. Alle actieve ooginfecties (bacterieel, viraal of schimmel), andere actieve oogontsteking dan scleritis (d.w.z. folliculaire conjunctivitis, iritis) of preauriculaire lymfadenopathie
10. Geschiedenis of diagnose van oculaire herpes of hoornvlieslaesie van vermoedelijke herpetische oorsprong
11. Ernstige ooglid- of oogoppervlaklaesies die het aanbrengen van de iontoforese-applicator belemmeren
12. Ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die afronding van de studie kan verhinderen
13. Elke omstandigheid die de waarschijnlijkheid met zich meebrengt dat topische oftalmische medicatie die bij aanvang in gebruik was, tijdens de onderzoeksperiode van 56 dagen zou moeten worden gewijzigd.
14. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of pemfigoïd van het slijmvlies
15. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
16. Elke open wond/huidziekte op het voorhoofd waar de iontoforese-retourelektrode wordt aangebracht
17. Pacemakers en/of elk ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
18. Elke significante ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de onderzoeksparameters of het onderzoeksgedrag verstoort; of de proefpersoon een aanzienlijk risico lopen
19. Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of vrouw die een positieve zwangerschapstest heeft
20. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek