Ионофорезная доставка дексаметазона фосфата при неинфекционном некротизирующем переднем склерите, фаза 1 исследования с варьированием дозы

Критерии включения:

1. Мужской или женский возраст не менее 18 лет
2. Диагноз активного неинфекционного некротизирующего переднего склерита (допускается узловой или диффузный)
3. Не планирует плановую операцию на глазах во время исследования
4. Дать письменное информированное согласие
5. Быть способным и готовым следовать инструкциям, возвращаться на все учебные визиты и быть готовым соблюдать все инструкции, связанные с исследованием.
6. Если женщина и детородный потенциал; сдать образец мочи и получить отрицательный результат теста на беременность при посещении 1; согласиться на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования. Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или находится в постменопаузе (у нее нет менструального цикла более 2 лет или имеются лабораторные признаки постменопаузального состояния). К приемлемым методам контрацепции относятся: спермицид с барьером, гормональная контрацепция, ВМС или хирургическая стерилизация партнера. Также допустимо полное воздержание в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к применению испытуемых изделий
2. Известная аллергия или чувствительность к любому лекарству, используемому в этом исследовании, включая исследуемое лекарство или его компоненты (например, кортикостероиды).
3. Для пациентов, не принимающих системные кортикостероиды или иммунодепрессанты, любое состояние, дающее вероятность того, что системные кортикостероиды или иммунодепрессанты необходимо будет начать в течение 56-дневного периода исследования
4. Для пациентов, уже принимающих системные кортикостероиды и/или иммунодепрессанты, любое состояние, дающее вероятность того, что дозу системных кортикостероидов или иммунодепрессантов необходимо будет изменить в течение 56-дневного периода исследования.
5. Внутриглазное давление настолько высокое, что, вероятно, потребуются препараты для снижения внутриглазного давления (≥25 мм рт. ст. или ВГД > целевого давления для пациентов с глаукомой); и/или более двух глазных антигипертензивных препаратов (приемлема предшествующая операция по снижению ВГД; комбинации двух препаратов, таких как Косопт или Комбиган, считаются двумя препаратами)
6. Глаукома настолько развита, что скачок внутриглазного давления потенциально может подвергнуть пациента значительному риску потери зрения, по мнению клинициста-исследователя.
7. Рак
8. Субъект планирует пройти плановую операцию в течение периода исследования.
9. Любые активные глазные инфекции (бактериальные, вирусные или грибковые), активное воспаление глаз, кроме склерита (например, фолликулярный конъюнктивит, ирит) или преаурикулярная лимфаденопатия
10. История или диагноз глазного герпеса или поражения роговицы с подозрением на герпетическое происхождение
11. Тяжелые поражения век или глазной поверхности, препятствующие применению аппликатора для ионофореза
12. Тяжелая/серьезная глазная патология или заболевание, которые могут помешать завершению исследования
13. Любое состояние, дающее вероятность того, что местные офтальмологические препараты, используемые на исходном уровне, необходимо будет заменить в течение 56-дневного периода исследования.
14. Синдром Стивенса-Джонсона или пемфигоид слизистых оболочек в анамнезе
15. Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования
16. Любые открытые раны/заболевания кожи на лбу, где будет применяться обратный электрод ионофореза.
17. Кардиостимуляторы и/или любая другая электрически чувствительная система поддержки
18. Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, может повлиять на параметры исследования или его проведение; или подвергнуть субъекта значительному риску
19. Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или женщина с положительным тестом на беременность
20. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после начала исследования