Administration par ionophorèse de phosphate de dexaméthasone pour la sclérite antérieure non infectieuse et non nécrosante, étude de phase 1 à dose variable

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
2. Un diagnostic de sclérite antérieure active non infectieuse et non nécrosante (nodulaire ou diffuse est acceptable)
3. Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
4. Fournir un consentement éclairé écrit
5. Être capable et disposé à suivre les instructions, à revenir pour toutes les visites d'étude et à se conformer à toutes les instructions liées à l'étude
6. Si femme et en âge de procréer ; soumettre un échantillon d'urine et avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 ; accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes) ou post-ménopausée (n'a pas eu de cycle menstruel depuis plus de 2 ans ou présente des preuves de laboratoire d'un état post-ménopausique). Les méthodes de contraception acceptables comprennent : le spermicide avec barrière, la contraception hormonale, le stérilet ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. L'abstinence complète tout au long de la période d'étude est également acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à l'utilisation des articles de test
2. Allergie ou sensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude, y compris le médicament à l'étude ou ses composants (par exemple, les corticostéroïdes)
3. Pour les patients ne prenant pas de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs, toute condition constituant une probabilité que des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs devraient être commencés pendant la période d'étude de 56 jours
4. Pour les patients prenant déjà des corticostéroïdes systémiques et/ou des immunosuppresseurs, toute affection conférant une probabilité que la posologie systémique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs doive être modifiée au cours de la période d'étude de 56 jours
5. Pression intraoculaire suffisamment élevée pour que des médicaments diminuant la pression intraoculaire soient probablement nécessaires (≥25 mmHg ou PIO>pression cible pour les patients atteints de glaucome) ; et/ou plus de deux médicaments antihypertenseurs oculaires (une chirurgie antérieure pour abaisser la PIO est acceptable ; les combinaisons de deux agents tels que Cosopt ou Combigan sont considérées comme deux médicaments)
6. Glaucome suffisamment avancé pour qu'un pic de pression intraoculaire expose potentiellement le patient à un risque substantiel de perte de vision, selon le jugement du clinicien-investigateur.
7. Cancer
8. Le sujet envisage de subir une intervention chirurgicale élective pendant la période d'étude
9. Toute infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), inflammation oculaire active autre que la sclérite (c'est-à-dire conjonctivite folliculaire, iritis) ou lymphadénopathie préauriculaire
10. Antécédents ou diagnostic d'herpès oculaire ou de lésion cornéenne d'origine herpétique suspectée
11. Lésions sévères des paupières ou de la surface oculaire empêchant l'application de l'applicateur d'ionophorèse
12. Pathologie oculaire grave / grave ou condition médicale pouvant empêcher l'achèvement de l'étude
13. Toute condition conférant une probabilité que les médicaments ophtalmiques topiques utilisés au départ devraient être changés au cours de la période d'étude de 56 jours.
14. Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde des muqueuses
15. Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
16. Toute plaie ouverte / maladie de la peau sur le front où l'électrode de retour d'iontophorèse sera appliquée
17. Stimulateurs cardiaques et/ou tout autre système d'assistance sensible à l'électricité
18. Toute maladie ou affection importante qui pourrait, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ; ou mettre le sujet en danger
19. Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou femme dont le test de grossesse est positif
20. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude