Iontoforézní podávání dexamethasonfosfátu pro neinfekční nekrotizující přední skleritidu, studie fáze 1 s proměnnými dávkami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk muže nebo ženy minimálně 18 let
2. Diagnóza aktivní neinfekční, nekrotizující přední skleritidy (přijatelná je nodulární nebo difuzní)
3. Během studie neplánuje podstoupit elektivní operaci oka
4. Poskytněte písemný informovaný souhlas
5. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, vracet se na všechny studijní návštěvy a být ochotný dodržovat všechny pokyny související se studií
6. pokud je žena a je ve fertilním věku; předložit vzorek moči a mít negativní těhotenský test při návštěvě 1; souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo není po menopauze (neměla menstruační cyklus déle než 2 roky nebo nemá laboratorní důkazy o postmenopauzálním stavu). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: spermicid s bariérou, hormonální antikoncepce, IUD nebo chirurgická sterilizace partnera. Úplná abstinence po celou dobu studia je rovněž přijatelná.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace použití testovaných předmětů
2. Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli lék použitý v této studii, včetně studovaného léku nebo jeho složek (např. kortikosteroidy)
3. U pacientů, kteří neužívají systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva, jakýkoli stav představující pravděpodobnost, že systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva bude nutné zahájit během 56denního období studie
4. U pacientů, kteří již užívají systémové kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva, bude třeba během 56denního období studie změnit jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že dávkování systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv
5. Nitrooční tlak dostatečně vysoký, že je pravděpodobné, že bude zapotřebí léků na snížení nitroočního tlaku (≥25 mmHg nebo IOP>cílový tlak u pacientů s glaukomem); a/nebo více než dvě oční antihypertenziva (předchozí operace na snížení NOT je přijatelná; kombinace dvou látek, jako je Cosopt nebo Combigan, jsou považovány za dva léky)
6. Glaukom dostatečně pokročilý, že prudký nárůst nitroočního tlaku by podle úsudku lékaře-zkoušejícího potenciálně vystavil pacienta značnému riziku ztráty zraku.
7. Rakovina
8. Subjekt plánuje během studijního období podstoupit elektivní operaci
9. Jakékoli aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivní oční zánět jiný než skleritida (tj. folikulární konjunktivitida, iritida) nebo preaurikulární lymfadenopatie
10. Anamnéza nebo diagnóza očního herpesu nebo rohovkové léze suspektního herpetického původu
11. Závažné léze očního víčka nebo povrchu oka brání aplikaci aplikátoru iontoforézy
12. Závažná/vážná oční patologie nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie
13. Jakýkoli stav vyvolávající pravděpodobnost, že topické oftalmologické léky používané na začátku studie by bylo třeba změnit během 56denního období studie.
14. V anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo mukózní membránový pemfigoid
15. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
16. Jakékoli otevřené rány / kožní onemocnění na čele, kde bude aplikována iontoforézní zpětná elektroda
17. Kardiostimulátory a/nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
18. Jakákoli závažná nemoc nebo stav, u kterých by se podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího dalo očekávat, že naruší parametry studie nebo provedení studie; nebo vystavit subjekt značnému riziku
19. Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo žena s pozitivním těhotenským testem
20. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie