磷酸地塞米松治疗非感染性、非坏死性前巩膜炎的离子电渗疗法，1 期剂量变化研究
2016年4月20日 更新者：John Kempen
这是一项初步临床试验，旨在评估非感染、非坏死性巩膜炎患者的眼睛是否可以耐受不同剂量的离子电渗疗法来递送磷酸地塞米松。 次要目标是获得有关治疗是否可能成为巩膜炎有效治疗的初步信息。 如果结果是有利的，可以进行进一步的试验来评估治疗。
资金来源：FDA OOPD、Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
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New York
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Bronx、New York、美国
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Scheie Eye Institute/University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 诊断为活动性非感染性、非坏死性前巩膜炎（结节性或弥漫性可接受）
- 不打算在研究期间进行择期眼科手术
- 提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵循指示，返回所有研究访问，并愿意遵守所有与研究相关的指示
- 如果是女性且有生育能力；提交尿样并在第 1 次就诊时妊娠试验呈阴性；同意在研究期间使用可接受的避孕方法。 女性被认为具有生育潜力，除非她通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后（月经周期超过 2 年或有绝经后状态的实验室证据）。 可接受的避孕方法包括：带屏障的杀精子剂、激素避孕、宫内节育器或伴侣手术绝育。 在整个研究期间完全禁欲也是可以接受的。
排除标准：
- 使用试品的禁忌症
- 已知对本研究中使用的任何药物过敏或敏感，包括研究药物或其成分（例如皮质类固醇）
- 对于未服用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的患者，在 56 天研究期间，任何构成可能需要开始全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的情况
- 对于已经服用全身性皮质类固醇和/或免疫抑制剂的患者，在 56 天的研究期间，任何可能需要改变全身性皮质类固醇或免疫抑制剂剂量的情况
- 眼内压高到可能需要降眼压药物（青光眼患者≥25 mmHg 或 IOP > 目标压力）；和/或两种以上的眼部抗高血压药物（之前接受过降眼压手术是可以接受的；两种药物的组合，如 Cosopt 或 Combigan 被认为是两种药物）
- 根据临床医生-研究者的判断，青光眼发展到足以导致眼内压峰值可能使患者面临视力丧失的重大风险。
- 癌症
- 受试者计划在研究期间接受择期手术
- 任何活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、巩膜炎以外的活动性眼部炎症（即滤泡性结膜炎、虹膜炎）或耳前淋巴结肿大
- 眼部疱疹或疑似疱疹性角膜病变的病史或诊断
- 严重的眼睑或眼表损伤阻碍了离子电渗疗法涂抹器的应用
- 可能妨碍研究完成的严重/严重的眼部病理或医疗状况
- 在 56 天的研究期间，可能需要改变基线时使用的局部眼科药物的任何情况。
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或粘膜类天疱疮的病史
- 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜
- 将应用离子电渗疗法返回电极的额头上的任何开放性伤口/皮肤病
- 起搏器和/或任何其他电敏感支持系统
- 研究者或副研究者认为可能会干扰研究参数或研究行为的任何重大疾病或状况；或将受试者置于重大风险之中
- 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕；或妊娠试验呈阳性的女性
- 在进入研究后 30 天内参与研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 0 天和第 7 天积极治疗
以三种不同离子电渗疗法剂量之一的磷酸地塞米松 (EGP-437) 的离子电渗疗法。 一种治疗将在第 0 天（基线）进行，另一种在第 7 天进行。 三种离子导入剂量是：
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地塞米松磷酸盐滴眼液经巩膜离子电渗输送。
磷酸地塞米松眼用溶液，即用型 40 mg/mL 溶液（不含防腐剂，仅供一次性使用）。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 0 天积极治疗，第 7 天假治疗
以三种不同离子电渗疗法剂量之一的磷酸地塞米松 (EGP-437) 的离子电渗疗法。 将在第 0 天（基线）进行一次治疗，第 7 天进行一次假治疗。 三种离子导入剂量是：
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地塞米松磷酸盐滴眼液经巩膜离子电渗输送。
地塞米松磷酸盐眼用溶液，即用型 40 mg/mL 溶液（不含防腐剂，仅供一次性使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善巩膜炎量表评分
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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