Deksametasonifosfaatin iontoforeesiannostelu ei-tarttuvaan, ei-nekrotisoivaan etummaisen skleriitin hoitoon, vaihe 1, annoksen mukaan vaihteleva tutkimus
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: John Kempen
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, sietävätkö erilaiset iontoforeesiannokset deksametasonifosfaatin antamiseen potilaiden silmät, joilla ei ole infektioita, ei-nekrotisoiva skleriitti. Toissijainen tavoite on saada alustavaa tietoa siitä, onko hoito todennäköisesti tehokas skleriitin hoito. Jos tulokset ovat suotuisat, voidaan jatkaa hoitoa arvioivia lisätutkimuksia.
Rahoituslähteet: FDA OOPD, Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute/University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehen tai naisen ikä vähintään 18 vuotta
- Aktiivisen ei-tarttuvan, ei-nekrotisoivan anteriorisen skleriitin diagnoosi (kyhmymäinen tai diffuusi on hyväksyttävä)
- Ei aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, palata kaikille opintokäynneille ja olla valmis noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva; lähettää virtsanäyte ja saada negatiivinen raskaustesti vierailulla 1; suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai postmenopausaalinen (ei ole ollut kuukautiskiertoa yli kahteen vuoteen tai hänellä on laboratoriotutkimuksia postmenopausaalisesta tilasta). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: spermisidi esteellä, hormonaalinen ehkäisy, IUD tai kumppanin kirurginen sterilointi. Täydellinen pidättäytyminen koko opintojakson ajan on myös hyväksyttävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet testituotteiden käytölle
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääke tai sen komponentit (esim. kortikosteroidit)
- Potilaille, jotka eivät käytä systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja, kaikki sairaudet, jotka antavat todennäköisyyden, että systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö on aloitettava 56 päivän tutkimusjakson aikana
- Potilailla, jotka jo käyttävät systeemisiä kortikosteroideja ja/tai immunosuppressantteja, kaikki sairaudet, jotka antavat todennäköisyyden, että systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien annosta on muutettava 56 päivän tutkimusjakson aikana
- Silmänsisäinen paine on riittävän korkea, jotta silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä todennäköisesti tarvitaan (≥25 mmHg tai silmänpaine>tavoitepaine glaukoomapotilaille); ja/tai enemmän kuin kaksi silmän verenpainelääkettä (aiempi silmänpaineen alentava leikkaus on hyväksyttävä; kahden aineen, kuten Cosoptin tai Combiganin, yhdistelmää pidetään kahtena lääkkeenä)
- Glaukooma on niin pitkälle edennyt, että silmänsisäisen paineen piikki saattaa saattaa potilaan näönmenetyksen riskiin kliinikon-tutkijan arvion mukaan.
- Syöpä
- Kohde suunnittelee tulevaa valinnaiseen leikkaukseen opintojakson aikana
- Kaikki aktiiviset silmäinfektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot), aktiivinen silmätulehdus, muu kuin skleriitti (eli follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti) tai preaurikulaarinen lymfadenopatia
- Aiempi tai diagnoosi silmäherpes tai sarveiskalvon vaurio, jonka epäillään olevan herpeettistä alkuperää
- Vakavat silmäluomen tai silmän pintavauriot, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin käyttöä
- Vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Kaikki sairaudet, jotka antavat todennäköisyyden, että lähtötilanteessa käytössä olevat paikalliset silmälääkkeet on vaihdettava 56 päivän tutkimusjakson aikana.
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai limakalvopemfigoidin historia
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Kaikki avoimet haavat / ihosairaus otsassa, johon iontoforeesin paluuelektrodi asetetaan
- Tahdistimet ja/tai mikä tahansa muu sähkölle herkkä tukijärjestelmä
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, jonka voidaan olettaa tutkijan tai osatutkijan mielestä häiritsevän tutkimusparametreja tai tutkimuksen suorittamista; tai asettaa kohteen merkittävään vaaraan
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito päivänä 0 ja päivänä 7
Deksametasonifosfaatin (EGP-437) iontoforeesiannos yhdessä kolmesta eri iontoforeettisesta annoksesta. Yksi hoito annetaan päivänä 0 (perustilanne) ja yksi päivänä 7. Kolme iontoforeesiannosta ovat:
|
Deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen transkleraalinen iontoforeettinen annostelu.
Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos käyttövalmiina 40 mg/ml liuoksena (säilöntäaineeton ja tarkoitettu vain kertakäyttöön).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen hoito päivänä 0, valehoito päivänä 7
Deksametasonifosfaatin (EGP-437) iontoforeesiannos yhdessä kolmesta eri iontoforeettisesta annoksesta. Yksi hoito annetaan päivänä 0 (perustilanne) ja valehoito päivänä 7. Kolme iontoforeesiannosta ovat:
|
Deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen transkleraalinen iontoforeettinen annostelu.
Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos käyttövalmiina 40 mg/ml liuoksena (säilöntäaineeton ja tarkoitettu vain kertakäyttöön)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skleriitin asteikon pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kovakalvon sairaudet
- Skleriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGP-IST-001
- 1R01FD003910 (FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .