Iontophorese-Verabreichung von Dexamethasonphosphat bei nicht infektiöser, nicht nekrotisierender anteriorer Skleritis, Phase-1-Dosisvariationsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Alter mindestens 18 Jahre
2. Eine Diagnose einer aktiven, nicht infektiösen, nicht nekrotisierenden Skleritis anterior (nodulär oder diffus ist akzeptabel)
3. Keine Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie
4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
5. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen
6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter; eine Urinprobe einreichen und einen negativen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 haben; stimmen zu, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal (hat seit > 2 Jahren keinen Menstruationszyklus oder Laborbeweise für einen postmenopausalen Zustand). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: Spermizid mit Barriere, hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners. Eine vollständige Abstinenz während des gesamten Studienzeitraums ist ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die Verwendung der Testartikel
2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem in dieser Studie verwendeten Medikament, einschließlich des Studienmedikaments oder seiner Bestandteile (z. B. Kortikosteroide)
3. Bei Patienten, die keine systemischen Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen, jeder Zustand, der die Wahrscheinlichkeit begründet, dass systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva während des 56-tägigen Studienzeitraums begonnen werden müssen
4. Bei Patienten, die bereits systemische Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva einnehmen, jeder Zustand, der die Wahrscheinlichkeit mit sich bringt, dass die systemische Kortikosteroid- oder Immunsuppressiva-Dosierung während des 56-tägigen Studienzeitraums geändert werden müsste
5. Der Augeninnendruck ist hoch genug, dass wahrscheinlich augeninnendrucksenkende Medikamente erforderlich sind (≥25 mmHg oder IOD > Zieldruck für Patienten mit Glaukom); und/oder mehr als zwei augenblutdrucksenkende Medikamente (vorherige augeninnendrucksenkende Operationen sind akzeptabel; Kombinationen von zwei Wirkstoffen wie Cosopt oder Combigan gelten als zwei Medikamente)
6. Glaukom, das so weit fortgeschritten ist, dass ein Anstieg des Augeninnendrucks den Patienten möglicherweise einem erheblichen Risiko eines Sehverlusts aussetzen würde, nach Einschätzung des Arztes/Untersuchers.
7. Krebs
8. Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation zu unterziehen
9. Jede aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze), andere aktive Augenentzündung als Skleritis (d. h. follikuläre Konjunktivitis, Iritis) oder präaurikuläre Lymphadenopathie
10. Vorgeschichte oder Diagnose von Augenherpes oder Hornhautläsion mit Verdacht auf herpetischen Ursprung
11. Schwere Augenlid- oder Augenoberflächenläsionen, die die Anwendung des Iontophorese-Applikators behindern
12. Schwere / schwerwiegende Augenpathologie oder medizinischer Zustand, der den Studienabschluss ausschließen kann
13. Jeder Zustand, der die Wahrscheinlichkeit mit sich bringt, dass topische ophthalmologische Medikamente, die zu Beginn der Studie verwendet wurden, während des 56-tägigen Studienzeitraums geändert werden müssten.
14. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder des Schleimhautpemphigoids
15. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
16. Alle offenen Wunden / Hautkrankheiten auf der Stirn, an denen die Iontophorese-Gegenelektrode angebracht wird
17. Herzschrittmacher und/oder andere elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme
18. Jede signifikante Krankheit oder Bedingung, von der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Studienparameter oder die Studiendurchführung beeinträchtigt; oder das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen
19. Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
20. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie