Uso de exenatida e insulinas basales en el entorno real: un estudio observacional en pacientes con diabetes tipo 2
20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
EBIRIOS - Uso de exenatida e insulinas basales en el entorno real: un estudio observacional italiano en pacientes con diabetes tipo 2 y fracaso secundario del tratamiento antihiperglucemiante oral
Aunque el perfil de eficacia y seguridad de exenatida ha sido bien establecido, existen pocos datos sobre los resultados reales del tratamiento con exenatida en poblaciones y entornos clínicos específicos. Este estudio pretende llenar este vacío a través de la observación y recopilación de datos prospectivos de una población de pacientes italianos que inician el tratamiento con exenatida o formulaciones de insulina basal después de no lograr el control glucémico con agentes antihiperglucémicos orales (OHA).
Los estudios observacionales representan investigación no intervencionista; por lo tanto, este estudio no implica la aleatorización de pacientes a brazos o terapias de comparación particulares. El término "no intervencionista" significa que las decisiones de los proveedores de atención médica con respecto al tratamiento y cuidado adecuados del paciente se toman en el curso de la práctica clínica normal. Los pacientes inscritos en este estudio se están inscribiendo para la recopilación de sus datos sobre las observaciones realizadas durante la práctica clínica normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
888
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
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Anzio, Italia
- Research Site
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Bassano del Grappa, Italia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Brindisi, Italia
- Research Site
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Cagliari, Italia
- Research Site
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Campi Salentina, Italia
- Research Site
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Casarano, Italia
- Research Site
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Caserta, Italia
- Research Site
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Cesena, Italia
- Research Site
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Chieri, Italia
- Research Site
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Cisternino, Italia
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Copertino, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Distretto Vittoria, Italia
- Research Site
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Fermo, Italia
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Ferrara, Italia
- Research Site
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Fidenza, Italia
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Firenze, Italia
- Research Site
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Forlì, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Germaneto, Italia
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Lecce, Italia
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Livorno, Italia
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Lucca, Italia
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Manfredonia (Le), Italia
- Research Site
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Mariano Comense, Italia
- Research Site
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Messina, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Monza, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Novara, Italia
- Research Site
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Olbia, Italia
- Research Site
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Palermo, Italia
- Research Site
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Palmi, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Potenza, Italia
- Research Site
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Rimini, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rossano Scalo, Italia
- Research Site
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Salerno, Italia
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia
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Schio, Italia
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italia
- Research Site
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Sienna, Italia
- Research Site
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Treviso, Italia
- Research Site
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Trieste, Italia
- Research Site
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Varese, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana está formada por pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados de forma ambulatoria por especialistas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están inadecuadamente controlados con OHA simple o múltiple como lo demuestra un HbA1c> 7.0%
- Se han presentado durante el curso de atención de rutina y, junto con su médico, han decidido iniciar el tratamiento con exenatida dos veces al día o terapia de insulina convencional con insulina basal (insulina glargina, detemir, insulina lispro protaminada, insulina humana protaminada) añadida a la existente. tratamiento con OAH
- No han sido tratados con agonistas del receptor de GLP-1 durante más de 7 días consecutivos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- No haber sido tratado con insulinas durante más de 7 días consecutivos en los últimos 3 meses o más de 3 meses en el curso de la enfermedad
- No participan simultáneamente en otro estudio que incluya un fármaco o procedimiento en investigación al ingresar al estudio
- Haber sido plenamente informado y dado su consentimiento por escrito para el uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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exenatida
La población objetivo consiste en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden lograr el nivel deseado de control glucémico mientras usan agentes antihiperglucemiantes orales y que inician el tratamiento con exenatida.
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inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
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insulina basal
La población objetivo consiste en pacientes adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 que no pueden lograr el nivel deseado de control glucémico mientras usan agentes antihiperglucemiantes orales y que inician el tratamiento con insulina basal.
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inyección subcutánea, dosificación según criterio clínico del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo glucémico de HbA1c ≤ 7,0 % con un aumento de peso mínimo (≤ 1 kg) en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo glucémico de HbA1c ≤ 7,0 % con mínima ganancia de peso (≤ 1 Kg) en el mes 12.
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes con reducción de HbA1c desde el inicio >= 1,0 % en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes con reducción de HbA1c desde el inicio >= 1,0 % en el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una concentración de HbA1c <=7,0 % en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una concentración de HbA1c <=7,0 % en el mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una concentración de HbA1c <6,5 % en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una concentración de HbA1c <6,5 % en el mes 12
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Mes 12
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Cambios en el peso desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en el peso desde el inicio hasta el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una disminución de peso >=3 % entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una disminución de peso >=3 % entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una disminución de peso >=5 % entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una disminución de peso >=5 % entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en el colesterol total en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en el colesterol total en ayunas entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en el HDL en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en el HDL en ayunas entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en el LDL en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en el LDL en ayunas entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en los triglicéridos en ayunas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en los triglicéridos en ayunas entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia entre el inicio y el mes 12. Se recogieron todos los episodios consistentes con hipoglucemia con o sin una lectura de glucosa en sangre de confirmación. |
Línea de base al mes 12
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Factores de género, presencia inicial de afecciones médicas y síntomas gastrointestinales previos asociados con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó el número de pacientes por brazo que fueron evaluados en 3 factores al inicio (género, presencia de afecciones médicas y síntomas gastrointestinales previos) para asociarlos con la elección del tratamiento al inicio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
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base
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Factor de 1 por ciento (%) más alto de HbA1c inicial asociado con la elección de tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó el factor de HbA1c inicial un 1 % más alto (de la HbA1c más reciente) para determinar su asociación con la elección del tratamiento inicial.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
La HbA1c se midió como un porcentaje de lo normal (%).
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base
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Factor de mayor duración de la diabetes asociado con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó el factor de mayor duración de la diabetes al inicio del estudio (diagnosticado 1 año más) para determinar su asociación con la elección del tratamiento al inicio del estudio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
La duración de la diabetes se midió en años desde la fecha del diagnóstico de diabetes.
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base
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Factor de mayor edad asociado con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó la edad avanzada (1 año más) para determinar la asociación con la elección del tratamiento al inicio del estudio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
La edad se midió en años.
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base
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Factor de índice de masa corporal (IMC) más alto asociado con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó el factor de índice de masa corporal (IMC) más alto (1 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) más alto) para asociarlo con la elección del tratamiento al inicio del estudio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
IMC medido como kg/m^2.
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base
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Factor de mayor altura asociado con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizó el factor de mayor altura (1 centímetro más alto) para asociarlo con la elección del tratamiento al inicio del estudio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
La altura se midió en centímetros (cm).
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base
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Factores de creatinina más alta, colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) en ayunas más alto, colesterol en ayunas más alto y triglicéridos en ayunas más altos que se asociaron con la elección del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se analizaron los factores de creatinina más alta: 1 miligramo por decilitro más (mg/dL) y lípidos en ayunas más altos (colesterol HDL: 1 mg/dL más alto; colesterol total: 1 mg/dL más alto; triglicéridos: 1 mg/dL más alto) para determinar la asociación con la elección del tratamiento al inicio del estudio.
Se evaluaron un total de 12 factores.
Se realizó un modelo de regresión logística multivariable utilizando la población del conjunto de análisis completo (FAS) para cada uno de los factores para determinar si era más probable que se iniciara el tratamiento con exenatida en presencia del factor específico.
La creatinina y los lípidos en ayunas se midieron en miligramos por decilitro (mg/dL).
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- H8O-IT-B014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .