실제 상황에서 엑세나타이드 및 기저 인슐린 사용: 제2형 당뇨병 환자에 대한 관찰 연구
2015년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
EBIRIOS - 실제 상황에서의 엑세나타이드 및 기저 인슐린 사용: 제2형 당뇨병 환자 및 경구 항고혈당 치료의 이차 실패 환자에 대한 이탈리아 관찰 연구
엑세나타이드의 효능 및 안전성 프로파일은 잘 확립되어 있지만 특정 집단 및 임상 환경에서 엑세나타이드 치료의 실제 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 경구용 항고혈당제(OHA)로 혈당 조절을 달성하지 못한 후 엑세나타이드 또는 기저 인슐린 제제로 치료를 시작한 이탈리아 환자 집단을 관찰하고 전향적 데이터를 수집하여 이러한 격차를 메우기 위한 것입니다.
관찰 연구는 비간섭 연구를 나타냅니다. 따라서 이 연구는 특정 비교군 또는 요법에 대한 환자의 무작위 배정을 포함하지 않습니다. "비개입적"이라는 용어는 의료 서비스 제공자가 환자의 적절한 치료 및 관리에 관한 결정이 정상적인 임상 실습 과정에서 이루어진다는 것을 의미합니다. 이 연구에 등록된 환자는 정상적인 임상 실습 중에 이루어진 관찰에 대한 데이터 수집을 위해 등록하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
888
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
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Anzio, 이탈리아
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Bassano del Grappa, 이탈리아
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Bologna, 이탈리아
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Brindisi, 이탈리아
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Cagliari, 이탈리아
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Campi Salentina, 이탈리아
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Casarano, 이탈리아
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Caserta, 이탈리아
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Cesena, 이탈리아
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Chieri, 이탈리아
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Cisternino, 이탈리아
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Copertino, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Distretto Vittoria, 이탈리아
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Fermo, 이탈리아
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Ferrara, 이탈리아
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Fidenza, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Forlì, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Germaneto, 이탈리아
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Lecce, 이탈리아
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Livorno, 이탈리아
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Lucca, 이탈리아
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Manfredonia (Le), 이탈리아
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Mariano Comense, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Monza, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Novara, 이탈리아
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Olbia, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Palmi, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Potenza, 이탈리아
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Rimini, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Rossano Scalo, 이탈리아
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Salerno, 이탈리아
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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Schio, 이탈리아
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
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Sienna, 이탈리아
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Treviso, 이탈리아
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Trieste, 이탈리아
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Varese, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 전문의가 외래 진료를 받는 제2형 당뇨병 성인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- HbA1c > 7.0%로 입증된 바와 같이 단일 또는 다중 OHA로 부적절하게 조절됨
- 일상적인 치료 과정 중에 내원했으며 의사와 함께 1일 2회 엑세나티드로 치료를 시작하거나 기존 인슐린에 기저 인슐린(인슐린 글라진, 데터미르, 프로타미네이티드 인슐린 리스프로, 프로타미네이티드 인간 인슐린)을 추가한 기존 인슐린 요법으로 치료를 시작하기로 결정했습니다. OHA로 치료
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연속 7일 이상 GLP-1 수용체 작용제로 치료받지 않은 자
- 지난 3개월 동안 연속 7일 이상 또는 질병 진행 중 3개월 이상 인슐린 치료를 받지 않은 자
- 연구 시작 시 연구 약물 또는 절차를 포함하는 다른 연구에 동시에 참여하지 않음
- 데이터 사용에 대한 충분한 정보를 받고 서면 동의를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엑세나타이드
대상 모집단은 경구 항고혈당제를 사용하는 동안 원하는 수준의 혈당 조절을 달성할 수 없고 엑세나타이드로 치료를 시작하는 제2형 진성 당뇨병 성인 환자로 구성됩니다.
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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기저 인슐린
대상 모집단은 경구 항고혈당제를 사용하는 동안 원하는 수준의 혈당 조절을 달성할 수 없고 기저 인슐린으로 치료를 시작하는 제2형 진성 당뇨병 성인 환자로 구성됩니다.
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피하주사, 의사의 임상적 판단에 따라 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 최소 체중 증가(≤ 1Kg)로 혈당 목표치인 HbA1c ≤ 7.0%를 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 최소 체중 증가(≤ 1Kg)로 HbA1c ≤ 7.0%의 혈당 목표를 달성한 환자의 비율.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 HbA1c 변화
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 공복 혈당 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 공복 혈당 변화
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기준선, 12개월
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기준선에서 HbA1c 감소가 있는 환자의 백분율 >= 12개월에 1.0%
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 HbA1c 감소가 있는 환자의 백분율 >= 12개월에 1.0%
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기준선, 12개월
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12개월에 HbA1c 농도 <=7.0%에 도달한 환자의 백분율
기간: 12월
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12개월에 HbA1c 농도 <=7.0%에 도달한 환자의 백분율
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12월
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12개월에 HbA1c 농도 <6.5%에 도달한 환자의 백분율
기간: 12월
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12개월에 HbA1c 농도 <6.5%에 도달한 환자의 백분율
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12월
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기준선에서 12개월까지의 가중치 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 가중치 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이에 체중 감소를 달성한 환자의 백분율 >=3%
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이에 체중 감소를 달성한 환자의 백분율 >=3%
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이에 체중 감소를 달성한 환자의 백분율 >=5%
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이에 체중 감소를 달성한 환자의 백분율 >=5%
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 HDL 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 HDL 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 LDL 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 단식 LDL 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 공복 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 공복 트리글리세리드의 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이 확장기 혈압의 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이의 수축기 혈압 변화
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기준선, 12개월
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기준선과 12개월 사이에 저혈당증 에피소드가 있는 환자의 백분율
기간: 12개월 기준 기준
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기준선과 12개월 사이에 저혈당증 에피소드가 있는 환자의 백분율. 확증적인 혈당 수치가 있거나 없는 저혈당증과 일치하는 모든 에피소드를 수집했습니다. |
12개월 기준 기준
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성별 요인, 기준선에서 의학적 상태의 존재, 기준선에서 치료 선택과 관련된 이전 위장관 증상
기간: 기준선
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베이스라인에서 3가지 요인(성별, 의학적 상태 및 이전 위장관 증상)으로 평가된 팔당 환자 수는 베이스라인에서 치료 선택과의 연관성에 대해 분석되었습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
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기준선
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기준선에서 치료 선택과 관련된 1%(%) 더 높은 기준선 HbA1c 인자
기간: 기준선
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베이스라인 HbA1c(가장 최근 HbA1c로부터) 1% 더 높은 인자가 베이스라인에서 치료 선택과의 연관성에 대해 분석되었습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
HbA1c는 정상의 백분율(%)로 측정되었습니다.
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기준선
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기준선에서 치료 선택과 관련된 당뇨병의 더 긴 기간의 요인
기간: 기준선
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베이스라인에서 더 긴 당뇨병 지속 기간(1년 더 길게 진단됨)의 요인을 베이스라인에서 치료 선택과의 연관성에 대해 분석했습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
당뇨병의 지속 기간은 당뇨병 진단일로부터 년 단위로 측정되었습니다.
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기준선
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기준선에서 치료 선택과 관련된 고령 요인
기간: 기준선
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고연령(1세 이상)은 기준선에서 치료 선택과의 연관성에 대해 분석되었습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
나이는 년 단위로 측정되었습니다.
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기준선
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베이스라인에서 치료 선택과 관련된 더 높은 체질량 지수(BMI) 요인
기간: 기준선
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더 높은 체질량 지수(BMI) 요인(제곱미터당 1kg(kg/m^2) 더 높음) 기준선에서 치료 선택과의 연관성을 분석했습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
BMI는 kg/m^2로 측정되었습니다.
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기준선
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기준선에서 치료 선택과 관련된 더 큰 키 요인
기간: 기준선
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기준선에서 치료 선택과의 연관성에 대해 더 큰 키(1cm 더 높음)의 요인을 분석했습니다.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
높이는 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
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기준선
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베이스라인에서 치료 선택과 관련된 더 높은 크레아티닌, 더 높은 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 더 높은 공복 콜레스테롤 및 더 높은 공복 트리글리세리드의 요인
기간: 기준선
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더 높은 크레아티닌 요인: 데시리터당 1mg 더 높음(mg/dL) 및 더 높은 공복 지질(HDL 콜레스테롤: 1mg/dL 더 높음, 총 콜레스테롤: 1mg/dL 더 높음, 트리글리세라이드: 1mg/dL 더 높음)이 연관성에 대해 분석되었습니다. 기준선에서 치료 선택.
총 12개의 요소가 평가되었습니다.
전체 분석 집합(FAS) 모집단을 사용하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 각 요인에 대해 수행하여 특정 요인이 있을 때 엑세나타이드 치료가 시작될 가능성이 더 높은지 확인했습니다.
크레아티닌 및 공복 지질은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H8O-IT-B014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한