Bruk av eksenatid og basalinsulin i virkelige omgivelser: en observasjonsstudie hos pasienter med type 2-diabetes
20. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
EBIRIOS – bruk av eksenatid og basale insuliner i virkelige omgivelser: en italiensk observasjonsstudie hos pasienter med type 2-diabetes og sekundær svikt i oral antihyperglykemisk behandling
Selv om effekt- og sikkerhetsprofilen til exenatid er godt etablert, finnes det få data om de virkelige resultatene av exenatidbehandling i spesifikke populasjoner og kliniske omgivelser. Denne studien er ment å fylle dette gapet gjennom å observere og samle inn prospektive data fra en populasjon av italienske pasienter som starter behandling med enten exenatid- eller basalinsulinformuleringer etter at man ikke har oppnådd glykemisk kontroll med orale antihyperglykemiske midler (OHA).
Observasjonsstudier representerer ikke-intervensjonell forskning; derfor involverer ikke denne studien randomisering av pasienter til spesielle komparatorarmer eller terapier. Begrepet "ikke-intervensjonell" betyr at helsepersonells beslutninger om riktig behandling og omsorg for pasienten tas i løpet av normal klinisk praksis. Pasienter som er registrert i denne studien melder seg på for innsamling av data om observasjoner gjort under normal klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
888
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
-
Anzio, Italia
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brindisi, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Campi Salentina, Italia
- Research Site
-
Casarano, Italia
- Research Site
-
Caserta, Italia
- Research Site
-
Cesena, Italia
- Research Site
-
Chieri, Italia
- Research Site
-
Cisternino, Italia
- Research Site
-
Copertino, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italia
- Research Site
-
Fermo, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Fidenza, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Forlì, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Germaneto, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Livorno, Italia
- Research Site
-
Lucca, Italia
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italia
- Research Site
-
Mariano Comense, Italia
- Research Site
-
Messina, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Monza, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Novara, Italia
- Research Site
-
Olbia, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Palmi, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Potenza, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italia
- Research Site
-
Salerno, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Schio, Italia
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Research Site
-
Sienna, Italia
- Research Site
-
Treviso, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
Varese, Italia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen består av voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i poliklinisk setting av spesialister.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er utilstrekkelig kontrollert med enkelt eller multippel OHA som bevist av en HbA1c > 7,0 %
- Har presentert seg under det rutinemessige behandlingsforløpet og har sammen med sin lege besluttet å starte behandling med enten exenatid to ganger daglig eller konvensjonell insulinbehandling med basal insulin (insulin glargin, detemir, protaminert insulin lispro, protaminert humant insulin) lagt til eksisterende behandling med OHA
- Har ikke blitt behandlet med GLP-1-reseptoragonist i mer enn 7 påfølgende dager innen 3 måneder før du gikk inn i studien
- Har ikke blitt behandlet med insulin i mer enn 7 dager på rad i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 3 måneder i sykdomsforløpet
- Deltar ikke samtidig i en annen studie som inkluderer et undersøkelsesmiddel eller prosedyre ved studiestart
- Har blitt fullstendig informert og gitt skriftlig samtykke til bruk av dataene deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
exenatid
Målgruppen består av voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er i stand til å oppnå ønsket nivå av glykemisk kontroll mens de bruker orale antihyperglykemiske midler og som starter behandling med exenatid.
|
subkutan injeksjon, 5mcg eller 10mcg, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
basal insulin
Målgruppen består av voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er i stand til å oppnå ønsket nivå av glykemisk kontroll mens de bruker orale antihyperglykemiske midler og som starter behandling med basal insulin.
|
subkutan injeksjon, dosering i henhold til legens kliniske vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde glykemisk mål for HbA1c ≤ 7,0 % med minimal vektøkning (≤ 1 kg) ved 12. måned.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde et glykemisk mål på HbA1c ≤ 7,0 % med minimal vektøkning (≤ 1 kg) ved 12. måned.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i HbA1c fra baseline til måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c-reduksjon fra baseline >= 1,0 % ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel pasienter med HbA1c-reduksjon fra baseline >= 1,0 % ved måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-konsentrasjon <=7,0 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-konsentrasjon <=7,0 % ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-konsentrasjon <6,5 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-konsentrasjon <6,5 % ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Endringer i vekt fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i vekt fra baseline til måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en vektreduksjon >=3 % mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en vektreduksjon >=3 % mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en vektreduksjon >=5 % mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en vektreduksjon >=5 % mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i fastende totalkolesterol mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i fastende totalkolesterol mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i fastende HDL mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i fastende HDL mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i fastende LDL mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i fastende LDL mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i fastende triglyserider mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i fastende triglyserider mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med hypoglykemi-episoder mellom baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Andel av pasienter med hypoglykemi-episoder mellom baseline og måned 12. Alle episoder i samsvar med hypoglykemi med eller uten bekreftende blodsukkermåling ble samlet. |
Grunnlinje til måned 12
|
|
Faktorer av kjønn, grunnlinjetilstedeværelse av medisinske tilstander og tidligere gastrointestinale symptomer assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall pasienter per arm som ble evaluert i 3 faktorer ved baseline (kjønn, tilstedeværelse av medisinske tilstander og tidligere gastrointestinale symptomer) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
|
grunnlinje
|
|
Faktor på 1 prosent (%) Høyere baseline HbA1c assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Faktor for 1 % høyere baseline HbA1c (fra det nyeste HbA1c) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
HbA1c ble målt som en prosent av normalen (%).
|
grunnlinje
|
|
Faktor for lengre varighet av diabetes assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Faktoren for lengre varighet av diabetes ved baseline (diagnostisert 1 år lenger) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
Varigheten av diabetes ble målt i år siden datoen for diabetesdiagnosen.
|
grunnlinje
|
|
Faktor for eldre alder assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyere alder (1 år eldre) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
Alder ble målt i år.
|
grunnlinje
|
|
Faktor for høyere kroppsmasseindeks (BMI) assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Faktor for høyere kroppsmasseindeks (BMI) (1 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) høyere) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
BMI målt som kg/m^2.
|
grunnlinje
|
|
Faktor for større høyde assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Faktor med større høyde (1 centimeter høyere) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
Høyden ble målt i centimeter (cm).
|
grunnlinje
|
|
Faktorer av høyere kreatinin, høyere fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, høyere fastende kolesterol og høyere fastende triglyserider som var assosiert med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Faktorer for høyere kreatinin: 1 milligram per desiliter høyere (mg/dL) og høyere fastende lipider (HDL-kolesterol: 1 mg/dL høyere; totalkolesterol: 1 mg/dL høyere; triglyserider: 1 mg/dL høyere) ble analysert for assosiasjon med behandlingsvalg ved baseline.
Totalt 12 faktorer ble evaluert.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ved bruk av hele analysesettet (FAS)-populasjonen ble utført for hver av faktorene for å bestemme om det var mer sannsynlig at exenatid-behandling ble initiert i nærvær av den spesifikke faktoren.
Kreatinin og fastende lipider ble målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H8O-IT-B014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .