Användning av exenatid och basalinsuliner i verklig miljö: en observationsstudie hos patienter med typ 2-diabetes
20 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
EBIRIOS - Exenatid och basalinsulin användning i verklig miljö: en italiensk observationsstudie hos patienter med typ 2-diabetes och sekundärt misslyckande av oral antihyperglykemisk behandling
Även om effekt- och säkerhetsprofilen för exenatid är väl etablerad, finns det få data om verkliga resultat av exenatidbehandling i specifika populationer och kliniska miljöer. Denna studie är avsedd att fylla denna lucka genom att observera och samla in prospektiva data från en population av italienska patienter som påbörjar behandling med antingen exenatid eller basala insulinformuleringar efter att man misslyckats med att uppnå glykemisk kontroll med orala antihyperglykemiska medel (OHA).
Observationsstudier representerar icke-interventionell forskning; därför involverar denna studie inte randomisering av patienter till särskilda komparatorarmar eller terapier. Termen "icke-ingripande" betyder att vårdgivarens beslut om korrekt behandling och vård av patienten fattas inom ramen för normal klinisk praxis. Patienter som ingår i denna studie registrerar sig för insamling av sina data om observationer som gjorts under normal klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
888
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien
- Research Site
-
Anzio, Italien
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italien
- Research Site
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Brindisi, Italien
- Research Site
-
Cagliari, Italien
- Research Site
-
Campi Salentina, Italien
- Research Site
-
Casarano, Italien
- Research Site
-
Caserta, Italien
- Research Site
-
Cesena, Italien
- Research Site
-
Chieri, Italien
- Research Site
-
Cisternino, Italien
- Research Site
-
Copertino, Italien
- Research Site
-
Cremona, Italien
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italien
- Research Site
-
Fermo, Italien
- Research Site
-
Ferrara, Italien
- Research Site
-
Fidenza, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Forlì, Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Germaneto, Italien
- Research Site
-
Lecce, Italien
- Research Site
-
Livorno, Italien
- Research Site
-
Lucca, Italien
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italien
- Research Site
-
Mariano Comense, Italien
- Research Site
-
Messina, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Monza, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Novara, Italien
- Research Site
-
Olbia, Italien
- Research Site
-
Palermo, Italien
- Research Site
-
Palmi, Italien
- Research Site
-
Parma, Italien
- Research Site
-
Pavia, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
Potenza, Italien
- Research Site
-
Rimini, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italien
- Research Site
-
Salerno, Italien
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Research Site
-
Schio, Italien
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italien
- Research Site
-
Sienna, Italien
- Research Site
-
Treviso, Italien
- Research Site
-
Trieste, Italien
- Research Site
-
Varese, Italien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen består av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas i öppenvård av specialister.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är otillräckligt kontrollerade med en eller flera OHA, vilket framgår av ett HbA1c > 7,0 %
- Har presenterats under det rutinmässiga vårdförloppet och har tillsammans med sin läkare beslutat att inleda behandling med antingen exenatid två gånger dagligen eller konventionell insulinbehandling med basalinsulin (insulin glargin, detemir, protaminerat insulin lispro, protaminerat humaninsulin) som lagts till befintligt insulin. behandling med OHA
- Har inte behandlats med GLP-1-receptoragonist i mer än 7 dagar i följd inom 3 månader innan du gick in i studien
- Har inte behandlats med insulin i mer än 7 dagar i följd under de senaste 3 månaderna eller mer än 3 månader under sjukdomsförloppet
- Deltar inte samtidigt i en annan studie som inkluderar ett prövningsläkemedel eller procedur vid studiestart
- Har blivit fullständigt informerad och gett sitt skriftliga medgivande för användning av deras data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
exenatid
Målgruppen består av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kan uppnå önskad nivå av glykemisk kontroll när de använder orala antihyperglykemiska medel och som påbörjar behandling med exenatid.
|
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
basalt insulin
Målgruppen består av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kan uppnå önskad nivå av glykemisk kontroll när de använder orala antihyperglykemiska medel och som påbörjar behandling med basalinsulin.
|
subkutan injektion, dosering enligt läkarens kliniska bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde det glykemiska målet HbA1c ≤ 7,0 % med minimal viktökning (≤ 1 kg) vid månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Andel av patienterna som uppnådde ett glykemiskt mål på HbA1c ≤ 7,0 % med minimal viktökning (≤ 1 kg) vid månad 12.
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i HbA1c från baslinje till månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i fasteblodsocker från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i fasteblodsocker från baslinje till månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter med HbA1c-minskning från baslinjen >= 1,0 % vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Andel patienter med HbA1c-reduktion från baslinje >= 1,0 % vid månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-koncentration <=7,0 % vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-koncentration <=7,0 % vid månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-koncentration <6,5 % vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-koncentration <6,5 % vid månad 12
|
Månad 12
|
|
Förändringar i vikt från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i vikt från baslinje till månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning >=3 % mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning >=3 % mellan baslinjen och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning >=5 % mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning >=5 % mellan baslinjen och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i fastande totalkolesterol mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i fastande totalkolesterol mellan baslinjen och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i fastande HDL mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i fastande HDL mellan baslinjen och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i fastande LDL mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i fastande LDL mellan baslinjen och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i fastande triglycerider mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i fastande triglycerider mellan baslinje och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinje och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinje och månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter med hypoglykemiepisoder mellan baslinje och månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Andel patienter med hypoglykemiepisoder mellan baslinje och månad 12. Alla episoder som överensstämde med hypoglykemi med eller utan en bekräftande blodsockeravläsning samlades in. |
Baslinje till månad 12
|
|
Faktorer av kön, baslinjenärvaro av medicinska tillstånd och tidigare gastrointestinala symtom associerade med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Antal patienter per arm som utvärderades i 3 faktorer vid baslinjen (kön, förekomst av medicinska tillstånd och tidigare gastrointestinala symtom) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
|
baslinje
|
|
Faktor på 1 procent (%) Högre baslinje HbA1c associerad med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Faktor för 1 % högre HbA1c vid baslinjen (från senaste HbA1c) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
HbA1c mättes som en procent av det normala (%).
|
baslinje
|
|
Faktor för längre varaktighet av diabetes associerad med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Faktorn för längre varaktighet av diabetes vid baslinjen (diagnostiserad 1 år längre) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
Diabetes varaktighet mättes i år sedan datumet för diagnosen diabetes.
|
baslinje
|
|
Faktor för äldre ålder associerad med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Äldre ålder (1 år äldre) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
Ålder mättes i år.
|
baslinje
|
|
Faktor för högre kroppsmassaindex (BMI) associerad med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Faktor för högre kroppsmassaindex (BMI) (1 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) högre) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
BMI mätt som kg/m^2.
|
baslinje
|
|
Faktor för större höjd associerad med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Faktor av större höjd (1 centimeter högre) analyserades för samband med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
Höjd mättes i centimeter (cm).
|
baslinje
|
|
Faktorer för högre kreatinin, högre fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, högre fastande kolesterol och högre fastande triglycerider som var associerade med behandlingsval vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Faktorer för högre kreatinin: 1 milligram per deciliter högre (mg/dL) och högre fastande lipider (HDL-kolesterol: 1 mg/dL högre; totalkolesterol: 1 mg/dL högre; triglycerider: 1 mg/dL högre) analyserades för association. med behandlingsval vid baslinjen.
Totalt 12 faktorer utvärderades.
En multivariat logistisk regressionsmodell med användning av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) populationen utfördes för var och en av faktorerna för att avgöra om exenatidbehandling var mer sannolikt att initieras i närvaro av den specifika faktorn.
Kreatinin och fastande lipider mättes i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8O-IT-B014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .