Использование эксенатида и базальных инсулинов в реальных условиях: обсервационное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
20 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
EBIRIOS - Использование эксенатида и базальных инсулинов в реальных условиях: итальянское обсервационное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неудачей перорального сахароснижающего лечения
Хотя профиль эффективности и безопасности эксенатида хорошо известен, существует мало данных о реальных результатах лечения эксенатидом в конкретных группах населения и клинических условиях. Это исследование предназначено для восполнения этого пробела путем наблюдения и сбора проспективных данных о популяции итальянских пациентов, начинающих лечение препаратами эксенатида или базального инсулина после неспособности достичь гликемического контроля пероральными сахароснижающими препаратами (ОНА).
Наблюдательные исследования представляют собой неинтервенционные исследования; поэтому это исследование не включает рандомизацию пациентов в определенные группы сравнения или терапии. Термин «неинтервенционный» означает, что поставщики медицинских услуг принимают решения относительно надлежащего лечения и ухода за пациентом в ходе обычной клинической практики. Пациенты, включенные в это исследование, регистрируются для сбора своих данных о наблюдениях, сделанных в ходе обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
888
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия
- Research Site
-
Anzio, Италия
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Италия
- Research Site
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Brindisi, Италия
- Research Site
-
Cagliari, Италия
- Research Site
-
Campi Salentina, Италия
- Research Site
-
Casarano, Италия
- Research Site
-
Caserta, Италия
- Research Site
-
Cesena, Италия
- Research Site
-
Chieri, Италия
- Research Site
-
Cisternino, Италия
- Research Site
-
Copertino, Италия
- Research Site
-
Cremona, Италия
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Италия
- Research Site
-
Fermo, Италия
- Research Site
-
Ferrara, Италия
- Research Site
-
Fidenza, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Forlì, Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
Germaneto, Италия
- Research Site
-
Lecce, Италия
- Research Site
-
Livorno, Италия
- Research Site
-
Lucca, Италия
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Италия
- Research Site
-
Mariano Comense, Италия
- Research Site
-
Messina, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Monza, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Novara, Италия
- Research Site
-
Olbia, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия
- Research Site
-
Palmi, Италия
- Research Site
-
Parma, Италия
- Research Site
-
Pavia, Италия
- Research Site
-
Pisa, Италия
- Research Site
-
Potenza, Италия
- Research Site
-
Rimini, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Rossano Scalo, Италия
- Research Site
-
Salerno, Италия
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Research Site
-
Schio, Италия
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Италия
- Research Site
-
Sienna, Италия
- Research Site
-
Treviso, Италия
- Research Site
-
Trieste, Италия
- Research Site
-
Varese, Италия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа состоит из взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые лечатся в амбулаторных условиях специалистами.
Описание
Критерии включения:
- Неадекватно контролируются при одиночной или множественной ОГА, о чем свидетельствует HbA1c > 7,0%
- Обратились во время обычного курса лечения и вместе со своим врачом решили начать лечение либо эксенатидом два раза в день, либо обычной инсулинотерапией с базальным инсулином (инсулин гларгин, детемир, протаминированный инсулин лизпро, протаминированный человеческий инсулин) в дополнение к существующему лечение ОГА
- Не получали лечение агонистом рецептора ГПП-1 более 7 дней подряд в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Не получали инсулинотерапию более 7 дней подряд в течение последних 3 мес или более 3 мес в течение заболевания
- Не участвуют одновременно в другом исследовании, которое включает исследуемый препарат или процедуру при включении в исследование.
- Были полностью проинформированы и получили письменное согласие на использование своих данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эксенатид
Целевая популяция состоит из взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не могут достичь желаемого уровня гликемического контроля при применении пероральных сахароснижающих средств и начинают лечение эксенатидом.
|
подкожно, 5 мкг или 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
базальный инсулин
Целевая популяция состоит из взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не могут достичь желаемого уровня гликемического контроля при применении пероральных сахароснижающих препаратов и начинают лечение базальным инсулином.
|
подкожная инъекция, дозировка в соответствии с клинической оценкой врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого гликемического уровня HbA1c ≤ 7,0% с минимальным увеличением веса (≤ 1 кг) на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня гликемии HbA1c ≤ 7,0% с минимальным увеличением веса (≤ 1 кг) на 12-м месяце.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения HbA1c от исходного уровня до 12-го месяца
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 12-го месяца
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем >= 1,0% на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем >= 1,0% на 12-м месяце
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов, достигших концентрации HbA1c <=7,0% на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов, достигших концентрации HbA1c <=7,0% на 12-м месяце
|
Месяц 12
|
|
Процент пациентов, достигших концентрации HbA1c <6,5% на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов, достигших концентрации HbA1c <6,5% на 12-м месяце
|
Месяц 12
|
|
Изменения веса от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения веса от исходного уровня до 12-го месяца
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов, достигших снижения веса >=3% между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процент пациентов, достигших снижения веса >=3% между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов, достигших снижения веса >=5% между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Процент пациентов, достигших снижения веса >=5% между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения общего холестерина натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения общего холестерина натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения уровня ЛПВП натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения уровня ЛПВП натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения уровня ЛПНП натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения уровня ЛПНП натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения уровня триглицеридов натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения уровня триглицеридов натощак между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 12-м месяцем
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент пациентов с эпизодами гипогликемии между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Процент пациентов с эпизодами гипогликемии между исходным уровнем и 12-м месяцем. Были собраны все эпизоды, согласующиеся с гипогликемией, с подтверждающим измерением уровня глюкозы в крови или без него. |
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Факторы пола, исходное наличие заболеваний и предшествующие желудочно-кишечные симптомы, связанные с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество пациентов в каждой группе, которые оценивались по 3 факторам на исходном уровне (пол, наличие заболеваний и предшествующие желудочно-кишечные симптомы), было проанализировано на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
|
исходный уровень
|
|
Фактор 1 процента (%) более высокого исходного уровня HbA1c, связанного с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Фактор 1% более высокого исходного уровня HbA1c (от самого последнего HbA1c) был проанализирован на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
HbA1c измеряли в процентах от нормы (%).
|
исходный уровень
|
|
Фактор более длительной продолжительности диабета, связанный с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Фактор большей продолжительности диабета на исходном уровне (диагностирован на 1 год дольше) был проанализирован на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
Длительность диабета измеряли в годах с момента установления диагноза диабета.
|
исходный уровень
|
|
Фактор пожилого возраста, связанный с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пожилой возраст (на 1 год старше) был проанализирован на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
Возраст измерялся в годах.
|
исходный уровень
|
|
Фактор более высокого индекса массы тела (ИМТ), связанный с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Фактор более высокого индекса массы тела (ИМТ) (на 1 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) выше) был проанализирован на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
ИМТ измеряется в кг/м^2.
|
исходный уровень
|
|
Фактор большего роста, связанный с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Фактор большего роста (на 1 сантиметр выше) был проанализирован на предмет связи с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
Рост измеряли в сантиметрах (см).
|
исходный уровень
|
|
Факторы более высокого уровня креатинина, более высокого уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, более высокого уровня холестерина натощак и более высокого уровня триглицеридов натощак, которые были связаны с выбором лечения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Факторы более высокого креатинина: на 1 миллиграмм на децилитр выше (мг/дл) и выше липидов натощак (холестерин ЛПВП: на 1 мг/дл выше; общий холестерин: на 1 мг/дл выше; триглицериды: на 1 мг/дл выше) были проанализированы на предмет ассоциации с выбором лечения на исходном уровне.
Всего оценивалось 12 факторов.
Многофакторная логистическая регрессионная модель с использованием популяции полного анализа (FAS) была выполнена для каждого из факторов, чтобы определить, было ли более вероятно начало лечения эксенатидом при наличии конкретного фактора.
Креатинин и липиды натощак измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-IT-B014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .