Eksenatidin ja perusinsuliinien käyttö todellisessa ympäristössä: havainnointitutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
EBIRIOS - Eksenatidin ja perusinsuliinien käyttö todellisessa ympäristössä: italialainen havaintotutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja toissijainen suun kautta annettavan verensokerin hoidon epäonnistuminen
Vaikka eksenatidin teho- ja turvallisuusprofiili on vakiintunut, on olemassa vain vähän tietoa eksenatidihoidon todellisista tuloksista tietyissä väestöryhmissä ja kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tarkkailemalla ja keräämällä mahdollisia tietoja italialaisista potilaista, jotka aloittavat hoidon joko eksenatidi- tai perusinsuliinivalmisteilla sen jälkeen, kun oraalisilla antihyperglykeemisillä aineilla (OHA) ei ole saatu glykeemistä hallintaa.
Havaintotutkimukset edustavat ei-interventiotutkimusta; siksi tämä tutkimus ei sisällä potilaiden satunnaistamista tiettyihin vertailuryhmiin tai hoitoihin. Termi "ei-interventio" tarkoittaa, että terveydenhuollon tarjoajat tekevät päätökset potilaan asianmukaisesta hoidosta ja hoidosta normaalin kliinisen käytännön aikana. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ilmoittautuvat keräämään tietojaan normaalin kliinisen käytännön aikana tehdyistä havainnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
888
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
-
Anzio, Italia
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brindisi, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Campi Salentina, Italia
- Research Site
-
Casarano, Italia
- Research Site
-
Caserta, Italia
- Research Site
-
Cesena, Italia
- Research Site
-
Chieri, Italia
- Research Site
-
Cisternino, Italia
- Research Site
-
Copertino, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italia
- Research Site
-
Fermo, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Fidenza, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Forlì, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Germaneto, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Livorno, Italia
- Research Site
-
Lucca, Italia
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italia
- Research Site
-
Mariano Comense, Italia
- Research Site
-
Messina, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Monza, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Novara, Italia
- Research Site
-
Olbia, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Palmi, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Potenza, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italia
- Research Site
-
Salerno, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Schio, Italia
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Research Site
-
Sienna, Italia
- Research Site
-
Treviso, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
Varese, Italia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä koostuu aikuisista tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavista potilaista, joita hoitavat erikoislääkärit avohoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat riittämättömästi hallinnassa yhdellä tai usealla OHA:lla, mikä osoittaa, että HbA1c > 7,0 %
- ovat esiintyneet rutiininomaisen hoitojakson aikana ja ovat yhdessä lääkärinsä kanssa päättäneet aloittaa hoidon joko eksenatidilla kahdesti vuorokaudessa tai tavanomaisen insuliinihoidon, johon lisätään perusinsuliini (glargiini-insuliini, detemir-insuliini, protaminoitu lisproinsuliini, protaminoitu ihmisinsuliini) hoito OHA:lla
- ei ole hoidettu GLP-1-reseptoriagonisteilla yli 7 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Et ole saanut insuliinihoitoa yli 7 päivään peräkkäin viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 3 kuukauden aikana taudin aikana
- Eivät osallistu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen tutkimukseen tullessa
- Heille on tiedotettu täydellisesti ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tietojensa käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eksenatidi
Kohderyhmä koostuu aikuisista tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista, jotka eivät pysty saavuttamaan haluttua verensokerin tasoa käyttäessään oraalisia verensokeria alentavia aineita ja jotka aloittavat hoidon eksenatidilla.
|
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
perusinsuliini
Kohderyhmä koostuu aikuisista tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista, jotka eivät pysty saavuttamaan haluttua verensokerin tasoa käyttäessään oraalisia verensokeria alentavia aineita ja jotka aloittavat hoidon perusinsuliinilla.
|
ihonalainen injektio, annostus lääkärin kliinisen arvion mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykeemisen HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % minimaalisella painonnousulla (≤ 1 kg) 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykeemisen tavoitteen HbA1c:n ≤ 7,0 % minimaalisella painonnousulla (≤ 1 kg) kuukauden 12 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HbA1c:n lasku lähtötasosta >= 1,0 % 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta >= 1,0 % 12. kuukaudessa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-pitoisuuden <=7,0 % kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-pitoisuuden <=7,0 % kuukaudessa 12
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-pitoisuuden <6,5 % kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-pitoisuuden <6,5 % kuukaudessa 12
|
Kuukausi 12
|
|
Painon muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Painon muutokset lähtötasosta 12. kuukauteen
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka laskivat painoa >=3 % lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat painonpudotuksen >=3 % lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka laskivat painoa >=5 % lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka laskivat painoa >=5 % lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutokset paaston HDL:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutokset paaston HDL:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutokset paasto-LDL:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutokset paasto-LDL:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Paaston triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Paaston triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiajaksoja lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiajaksoja lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä. Kerättiin kaikki hypoglykemian jaksot joko vahvistavan verensokerin lukeman kanssa tai ilman sitä. |
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Sukupuoleen liittyvät tekijät, lääketieteellisten tilojen esiintyminen lähtötilanteessa ja aiemmat maha-suolikanavan oireet, jotka liittyvät hoidon valintaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden potilaiden lukumäärä haaretta kohden, jotka arvioitiin 3 tekijän perusteella lähtötasolla (sukupuoli, lääketieteellisten sairauksien esiintyminen ja aiemmat maha-suolikanavan oireet), analysoitiin hoidon valinnan suhteen lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
|
perusviiva
|
|
Kerroin 1 prosenttia (%) korkeampi lähtötaso HbA1c liittyy hoitovalintaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
1 % korkeamman lähtötason HbA1c-tekijä (viimeisimmästä HbA1c:stä) analysoitiin sen suhteen, että se liittyy hoidon valintaan lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
HbA1c mitattiin prosentteina normaalista (%).
|
perusviiva
|
|
Hoidon valintaan liittyvä tekijä diabeteksen pidempään kestoon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diabeteksen pidemmän keston tekijä lähtötilanteessa (diagnoosissa 1 vuotta pidempään) analysoitiin sen suhteen, että se liittyy hoidon valintaan lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
Diabeteksen kesto mitattiin vuosina diabeteksen diagnosoinnista.
|
perusviiva
|
|
Hoidon valintaan liittyvä vanhemman iän tekijä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vanhempi ikä (1 vuotta vanhempi) analysoitiin hoidon valinnan suhteen lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
Ikä mitattiin vuosina.
|
perusviiva
|
|
Korkeamman painoindeksin (BMI) tekijä, joka liittyy hoidon valintaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korkeamman painoindeksin (BMI) tekijä (1 kilogramma neliömetriä kohti (kg/m^2) suurempi) analysoitiin sen suhteen, että se liittyy hoidon valintaan lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
BMI mitataan kg/m^2.
|
perusviiva
|
|
Hoidon valintaan liittyvä korkeampi pituus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suuremman pituuden tekijä (1 senttimetri korkeampi) analysoitiin sen suhteen, että se liittyy hoidon valintaan lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
Korkeus mitattiin senttimetreinä (cm).
|
perusviiva
|
|
Korkeamman kreatiniinin, korkeamman paaston korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, korkeamman paastokolesterolin ja korkeamman paastotriglyseridien tekijät, jotka liittyivät hoidon valintaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korkeamman kreatiniinin tekijät: 1 milligramma desilitraa kohden korkeampi (mg/dl) ja korkeampi paastolipidien määrä (HDL-kolesteroli: 1 mg/dL korkeampi; kokonaiskolesteroli: 1 mg/dl korkeampi; triglyseridit: 1 mg/dl korkeampi) analysoitiin assosiaatioiden varalta. hoidon valinnan kanssa lähtötilanteessa.
Yhteensä 12 tekijää arvioitiin.
Kullekin tekijälle suoritettiin monimuuttuja logistinen regressiomalli, jossa käytettiin koko analyysisarjaa (FAS) sen määrittämiseksi, aloitettiinko eksenatidihoito todennäköisemmin tietyn tekijän läsnä ollessa.
Kreatiniini ja paastolipidit mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-IT-B014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .