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Verwendung von Exenatid und Basalinsulinen im realen Umfeld: eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

EBIRIOS – Einsatz von Exenatid und Basalinsulin im realen Umfeld: eine italienische Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und sekundärem Versagen der oralen antihyperglykämischen Behandlung

Obwohl das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Exenatid gut belegt ist, liegen nur wenige Daten zu den realen Ergebnissen der Behandlung mit Exenatid in bestimmten Bevölkerungsgruppen und klinischen Umgebungen vor. Diese Studie soll diese Lücke schließen, indem prospektive Daten einer Population italienischer Patienten beobachtet und gesammelt werden, die eine Behandlung entweder mit Exenatid- oder Basalinsulinformulierungen beginnen, nachdem es mit oralen Antihyperglykämika (OHA) nicht gelungen ist, eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Beobachtungsstudien stellen nicht-interventionelle Forschung dar; Daher beinhaltet diese Studie keine Randomisierung von Patienten auf bestimmte Vergleichsarme oder Therapien. Der Begriff „nichtinterventionell“ bedeutet, dass die Entscheidungen des Gesundheitsdienstleisters hinsichtlich der ordnungsgemäßen Behandlung und Pflege des Patienten im Rahmen der normalen klinischen Praxis getroffen werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, melden sich für die Erhebung ihrer Daten zu Beobachtungen an, die während der normalen klinischen Praxis gemacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Anzio, Italien
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Brindisi, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Campi Salentina, Italien
        • Research Site
      • Casarano, Italien
        • Research Site
      • Caserta, Italien
        • Research Site
      • Cesena, Italien
        • Research Site
      • Chieri, Italien
        • Research Site
      • Cisternino, Italien
        • Research Site
      • Copertino, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Distretto Vittoria, Italien
        • Research Site
      • Fermo, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Forlì, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Germaneto, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Lucca, Italien
        • Research Site
      • Manfredonia (Le), Italien
        • Research Site
      • Mariano Comense, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monza, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Olbia, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Palmi, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Potenza, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rossano Scalo, Italien
        • Research Site
      • Salerno, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Schio, Italien
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Research Site
      • Sienna, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Varese, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ambulant von Fachärzten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit einer oder mehreren OHA unzureichend kontrolliert werden, was durch einen HbA1c > 7,0 % nachgewiesen wird
  2. Haben sich im Rahmen der routinemäßigen Behandlung vorgestellt und gemeinsam mit ihrem Arzt beschlossen, die Behandlung entweder mit Exenatid zweimal täglich oder mit einer konventionellen Insulintherapie mit Basalinsulin (Insulin Glargin, Detemir, protaminiertes Insulin lispro, protaminiertes Humaninsulin) zusätzlich zu den bestehenden zu beginnen Behandlung mit OHA
  3. Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie nicht an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt
  4. Sie wurden in den letzten 3 Monaten oder im Krankheitsverlauf nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage mit Insulin behandelt
  5. Sie nehmen nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teil, die bei Studieneintritt ein Prüfpräparat oder ein Prüfverfahren umfasst
  6. Sie wurden umfassend informiert und haben ihr schriftliches Einverständnis zur Nutzung ihrer Daten gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exenatid
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter der Anwendung oraler Antihyperglykämika nicht in der Lage sind, das gewünschte Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, und die eine Behandlung mit Exenatid beginnen.
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • BYETTA
Basalinsulin
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unter der Anwendung oraler Antihyperglykämika nicht in der Lage sind, das gewünschte Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, und die eine Behandlung mit Basalinsulin beginnen.
Arzneimittel: Basalinsulin
subkutane Injektion, Dosierung nach klinischer Beurteilung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 7,0 % mit minimaler Gewichtszunahme (≤ 1 kg) erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 7,0 % mit minimaler Gewichtszunahme (≤ 1 kg) erreichten.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 1,0 % im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 1,0 % im 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <= 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <= 7,0 % erreichen
Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <6,5 % erreichen
Monat 12
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 3 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 3 % erreichen
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 5 % erreichen
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchtern-HDL zwischen Ausgangswert und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des Nüchtern-HDL zwischen Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Änderungen des Nüchtern-LDL zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Änderungen des Nüchtern-LDL zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie-Episoden zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12

Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie-Episoden zwischen Studienbeginn und Monat 12.

Es wurden alle Episoden erfasst, die auf eine Hypoglykämie mit oder ohne bestätigenden Blutzuckerwert hindeuteten.
Ausgangswert bis Monat 12
Faktoren des Geschlechts, des Vorliegens von Erkrankungen zu Studienbeginn und früherer gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten pro Arm, die zu Studienbeginn anhand von drei Faktoren bewertet wurden (Geschlecht, Vorliegen von Erkrankungen und frühere Magen-Darm-Symptome), wurde auf ihren Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Einleitung einer Exenatid-Behandlung bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher ist.
Grundlinie
Faktor 1 Prozent (%) höherer HbA1c-Ausgangswert im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der um 1 % höhere HbA1c-Ausgangswert (vom letzten HbA1c-Wert) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. HbA1c wurde als Prozentsatz des Normalwerts (%) gemessen.
Grundlinie
Faktor einer längeren Diabetesdauer im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor der längeren Diabetesdauer zu Studienbeginn (ein Jahr länger diagnostiziert) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. Die Dauer des Diabetes wurde in Jahren seit dem Datum der Diabetesdiagnose gemessen.
Grundlinie
Faktor des höheren Alters im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das höhere Alter (1 Jahr älter) wurde auf einen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn untersucht. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. Das Alter wurde in Jahren gemessen.
Grundlinie
Faktor eines höheren Body-Mass-Index (BMI) im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor eines höheren Body-Mass-Index (BMI) (1 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) höher) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. BMI gemessen in kg/m^2.
Grundlinie
Faktor der größeren Körpergröße im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Faktor der größeren Körpergröße (1 Zentimeter höher) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. Die Körpergröße wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
Grundlinie
Faktoren für höheres Kreatinin, höheres Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, höheres Nüchtern-Cholesterin und höhere Nüchtern-Triglyceride, die mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn verbunden waren
Zeitfenster: Grundlinie
Faktoren für höheres Kreatinin: 1 Milligramm pro Deziliter höher (mg/dl) und höhere Nüchternlipide (HDL-Cholesterin: 1 mg/dl höher; Gesamtcholesterin: 1 mg/dl höher; Triglyceride: 1 mg/dl höher) wurden auf Assoziation analysiert mit Behandlungswahl zu Studienbeginn. Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet. Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde. Kreatinin und Nüchternlipide wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-IT-B014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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