Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af exenatid og basalinsulin i de virkelige omgivelser: en observationsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

EBIRIOS - Anvendelse af exenatid og basale insuliner i de virkelige omgivelser: en italiensk observationsundersøgelse i patienter med type 2-diabetes og sekundær svigt af oral antihyperglykæmisk behandling

Selvom effekt- og sikkerhedsprofilen for exenatid er veletableret, findes der kun få data om de virkelige resultater af exenatidbehandling i specifikke populationer og kliniske omgivelser. Denne undersøgelse er beregnet til at udfylde dette hul ved at observere og indsamle prospektive data fra en population af italienske patienter, der påbegynder behandling med enten exenatid eller basal insulinformuleringer efter manglende opnåelse af glykæmisk kontrol med orale antihyperglykæmiske midler (OHA).

Observationsstudier repræsenterer ikke-interventionel forskning; derfor involverer denne undersøgelse ikke randomisering af patienter til bestemte komparatorarme eller terapier. Udtrykket "ikke-interventionel" betyder, at sundhedsudbyderens beslutninger vedrørende korrekt behandling og pleje af patienten træffes i løbet af normal klinisk praksis. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, tilmelder sig til indsamling af deres data om observationer foretaget under normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

888

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Anzio, Italien
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Brindisi, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Campi Salentina, Italien
        • Research Site
      • Casarano, Italien
        • Research Site
      • Caserta, Italien
        • Research Site
      • Cesena, Italien
        • Research Site
      • Chieri, Italien
        • Research Site
      • Cisternino, Italien
        • Research Site
      • Copertino, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Distretto Vittoria, Italien
        • Research Site
      • Fermo, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Forlì, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Germaneto, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Lucca, Italien
        • Research Site
      • Manfredonia (Le), Italien
        • Research Site
      • Mariano Comense, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monza, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Olbia, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Palmi, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Potenza, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rossano Scalo, Italien
        • Research Site
      • Salerno, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Schio, Italien
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Research Site
      • Sienna, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Varese, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen består af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles ambulant af specialister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er utilstrækkeligt kontrolleret med enkelt eller multipel OHA, hvilket fremgår af en HbA1c > 7,0 %
  2. Har præsenteret sig under det rutinemæssige behandlingsforløb og har sammen med deres læge besluttet at påbegynde behandling med enten exenatid to gange dagligt eller konventionel insulinbehandling med basal insulin (insulin glargin, detemir, protamineret insulin lispro, protamineret human insulin) tilsat den eksisterende behandling med OHA
  3. Har ikke været behandlet med GLP-1-receptoragonist i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  4. Har ikke været behandlet med insuliner i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder eller mere end 3 måneder i sygdomsforløbet
  5. Deltager ikke samtidig i en anden undersøgelse, som omfatter et forsøgslægemiddel eller en procedure ved undersøgelsens start
  6. Er blevet fuldt informeret og givet deres skriftlige samtykke til brug af deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
exenatid
Målgruppen består af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er i stand til at opnå det ønskede niveau af glykæmisk kontrol, mens de bruger orale antihyperglykæmiske midler, og som påbegynder behandling med exenatid.
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • BYETTA
basal insulin
Målgruppen består af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er i stand til at opnå det ønskede niveau af glykæmisk kontrol, mens de bruger orale antihyperglykæmiske midler, og som påbegynder behandling med basal insulin.
Medicin: basal insulin
subkutan injektion, dosering i henhold til lægens kliniske vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der nåede glykæmisk mål for HbA1c ≤ 7,0 % med minimal vægtøgning (≤ 1 kg) ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnåede et glykæmisk mål på HbA1c ≤ 7,0 % med minimal vægtøgning (≤ 1 kg) ved 12. måned.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i HbA1c fra baseline til måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med HbA1c-reduktion fra baseline >= 1,0 % ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med HbA1c-reduktion fra baseline >= 1,0 % ved 12. måned
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-koncentration <=7,0 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-koncentration <=7,0 % ved 12. måned
Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-koncentration <6,5 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-koncentration <6,5 % ved 12. måned
Måned 12
Ændringer i vægt fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i vægt fra baseline til måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab >=3 % mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab >=3 % mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab >=5 % mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab >=5 % mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i fastende totalkolesterol mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i fastende totalkolesterol mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i fastende HDL mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i fastende HDL mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i fastende LDL mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i fastende LDL mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i fastende triglycerider mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i fastende triglycerider mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med hypoglykæmi-episoder mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12

Procentdel af patienter med hypoglykæmi-episoder mellem baseline og måned 12.

Alle episoder i overensstemmelse med hypoglykæmi med eller uden en bekræftende blodsukkermåling blev indsamlet.
Baseline til måned 12
Faktorer af køn, baseline tilstedeværelse af medicinske tilstande og tidligere gastrointestinale symptomer forbundet med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Antal patienter pr. arm, der blev evalueret i 3 faktorer ved baseline (køn, tilstedeværelse af medicinske tilstande og tidligere gastrointestinale symptomer), blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor.
baseline
Faktor på 1 procent (%) Højere baseline HbA1c associeret med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Faktor for 1 % højere baseline HbA1c (fra seneste HbA1c) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. HbA1c blev målt som en procent af det normale (%).
baseline
Faktor for længere varighed af diabetes forbundet med valg af behandling ved baseline
Tidsramme: baseline
Faktoren for længere varighed af diabetes ved baseline (diagnosticeret 1 år længere) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. Varigheden af ​​diabetes blev målt i år siden datoen for diabetesdiagnosen.
baseline
Faktor for ældre alder forbundet med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Ældre alder (1 år ældre) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. Alder blev målt i år.
baseline
Faktor for højere kropsmasseindeks (BMI) associeret med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Faktor for højere kropsmasseindeks (BMI) (1 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2) højere) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. BMI målt som kg/m^2.
baseline
Faktor for større højde forbundet med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Faktor af større højde (1 centimeter højere) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. Højden blev målt i centimeter (cm).
baseline
Faktorer af højere kreatinin, højere fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, højere fastende kolesterol og højere fastende triglycerider, som var forbundet med behandlingsvalg ved baseline
Tidsramme: baseline
Faktorer af højere kreatinin: 1 milligram pr. deciliter højere (mg/dL) og højere fastende lipider (HDL-kolesterol: 1 mg/dL højere; total kolesterol: 1 mg/dL højere; triglycerider: 1 mg/dL højere) blev analyseret for sammenhæng med behandlingsvalg ved baseline. I alt 12 faktorer blev evalueret. En multivariat logistisk regressionsmodel ved hjælp af den fulde analysesæt (FAS) population blev udført for hver af faktorerne for at bestemme, om exenatidbehandling var mere tilbøjelig til at blive initieret i nærvær af den specifikke faktor. Kreatinin og fastende lipider blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-IT-B014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner