Az exenatid és a bazális inzulinok valós felhasználása: megfigyelési vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. március 20. frissítette: AstraZeneca
EBIRIOS – Exenatid és bazális inzulinok felhasználása a valóságban: egy olasz megfigyelő vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és az orális antihiperglikémiás kezelés másodlagos sikertelenségében szenvedő betegeknél
Bár az exenatid hatásossági és biztonságossági profilja jól megalapozott, kevés adat áll rendelkezésre az exenatid-kezelés valós eredményeiről bizonyos populációkban és klinikai körülmények között. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni azáltal, hogy megfigyeli és gyűjti a várható adatokat olyan olasz betegek populációjától, akik exenatiddal vagy bazális inzulinkészítményekkel kezdik a kezelést, miután orális antihiperglikémiás szerekkel (OHA) nem sikerült elérni a glikémiás kontrollt.
A megfigyelési vizsgálatok nem-intervenciós kutatásokat jelentenek; ezért ez a vizsgálat nem foglalja magában a betegek randomizálását bizonyos összehasonlító karokba vagy terápiákba. A „nem intervenciós” kifejezés azt jelenti, hogy az egészségügyi szolgáltatók a páciens megfelelő kezelésével és ellátásával kapcsolatos döntéseket a szokásos klinikai gyakorlat során hozzák meg. A vizsgálatba bevont betegek a normál klinikai gyakorlat során végzett megfigyelések adatainak összegyűjtésére jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
888
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország
- Research Site
-
Anzio, Olaszország
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Olaszország
- Research Site
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Brindisi, Olaszország
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország
- Research Site
-
Campi Salentina, Olaszország
- Research Site
-
Casarano, Olaszország
- Research Site
-
Caserta, Olaszország
- Research Site
-
Cesena, Olaszország
- Research Site
-
Chieri, Olaszország
- Research Site
-
Cisternino, Olaszország
- Research Site
-
Copertino, Olaszország
- Research Site
-
Cremona, Olaszország
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Olaszország
- Research Site
-
Fermo, Olaszország
- Research Site
-
Ferrara, Olaszország
- Research Site
-
Fidenza, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Forlì, Olaszország
- Research Site
-
Genova, Olaszország
- Research Site
-
Germaneto, Olaszország
- Research Site
-
Lecce, Olaszország
- Research Site
-
Livorno, Olaszország
- Research Site
-
Lucca, Olaszország
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Olaszország
- Research Site
-
Mariano Comense, Olaszország
- Research Site
-
Messina, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Monza, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Novara, Olaszország
- Research Site
-
Olbia, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, Olaszország
- Research Site
-
Palmi, Olaszország
- Research Site
-
Parma, Olaszország
- Research Site
-
Pavia, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Potenza, Olaszország
- Research Site
-
Rimini, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Rossano Scalo, Olaszország
- Research Site
-
Salerno, Olaszország
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Research Site
-
Schio, Olaszország
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Olaszország
- Research Site
-
Sienna, Olaszország
- Research Site
-
Treviso, Olaszország
- Research Site
-
Trieste, Olaszország
- Research Site
-
Varese, Olaszország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek, akiket ambulánsan kezelnek szakorvosok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem megfelelően szabályozott egyetlen vagy több OHA-val, amit a HbA1c > 7,0% bizonyít
- A rutin ápolás során jelentkeztek, és kezelőorvosukkal együtt úgy döntöttek, hogy napi kétszeri exenatiddal vagy hagyományos inzulinterápiával kezdik a bázis inzulint (glargin inzulin, detemir, protaminált lispro inzulin, protaminált humán inzulin) a meglévő inzulin mellé. kezelés OHA-val
- nem kezeltek GLP-1 receptor agonistával több mint 7 egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
- nem kezeltek inzulinnal több mint 7 egymást követő napon az elmúlt 3 hónapban, vagy több mint 3 hónapig a betegség lefolyása alatt
- Egyidejűleg nem vesznek részt másik olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eljárást tartalmaz a vizsgálatba való belépéskor
- Teljes körű tájékoztatást kaptak, és írásos hozzájárulásukat adták adataik felhasználásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
exenatid
A célpopuláció 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekből áll, akik nem tudják elérni a kívánt glikémiás kontrollszintet orális antihiperglikémiás szerek alkalmazása közben, és akik exenatid kezelést kezdenek.
|
szubkután injekció, 5 mcg vagy 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
bazális inzulin
A célpopuláció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegekből áll, akik nem tudják elérni a kívánt glikémiás kontrollszintet orális antihiperglikémiás szerek alkalmazása közben, és akik alapinzulinnal kezdik a kezelést.
|
szubkután injekció, adagolás az orvos klinikai megítélése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 12. hónapban minimális súlygyarapodás mellett (≤ 1 kg) elérték a HbA1c glikémiás célértékét ≤ 7,0%.
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 12. hónapban minimális súlygyarapodás mellett (≤ 1 kg) elérték a HbA1c glikémiás célértékét ≤ 7,0%.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-csökkenés a kiindulási értékhez képest >= 1,0% a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-csökkenés a kiindulási értékhez képest >= 1,0% a 12. hónapban
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-koncentráció <=7,0% a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-koncentráció <=7,0% a 12. hónapban
|
12. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-koncentráció <6,5% a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c-koncentráció <6,5% a 12. hónapban
|
12. hónap
|
|
Súlyváltozások a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Súlyváltozások a kiindulási értékről a 12. hónapra
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap között >=3%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap között >=3%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos aránya
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap között >=5%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap között >=5%-os súlycsökkenést elérő betegek százalékos aránya
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az éhgyomri HDL változásai az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az éhgyomri HDL változásai az alapvonal és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az éhgyomri LDL változásai az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az éhgyomri LDL változásai az alapvonal és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Az éhgyomri trigliceridek változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az éhgyomri trigliceridek változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hónap között
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap között hipoglikémiás epizódokban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A kiindulási állapot és a 12. hónap közötti hipoglikémiás epizódokban szenvedő betegek százalékos aránya. Minden olyan epizódot összegyűjtöttünk, amely megfelel a hipoglikémiának, megerősítő vércukorszint-leolvasással vagy anélkül. |
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A nemre vonatkozó tényezők, az orvosi állapotok kiindulási jelenléte és a korábbi gasztrointesztinális tünetek, amelyek a kezelés megválasztásával kapcsolatosak
Időkeret: alapvonal
|
Azon betegek számát karonként, akiket 3 tényező alapján értékeltek kiinduláskor (nem, egészségügyi állapotok jelenléte és korábbi gasztrointesztinális tünetek), elemezték a kezelés megválasztásával való összefüggést a kiinduláskor.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
|
alapvonal
|
|
1 százalékkal (%-kal) magasabb kiindulási HbA1c a kezelés megválasztásával összefüggésben
Időkeret: alapvonal
|
Az 1%-kal magasabb kiindulási HbA1c-tényezőt (a legutóbbi HbA1c-ből) elemezték a kiindulási kezelés kiválasztásával való összefüggés szempontjából.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
A HbA1c-t a normál érték százalékában (%) mérték.
|
alapvonal
|
|
A diabétesz hosszabb időtartamának tényezője a kezelés megválasztásával összefüggésben az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A kiinduláskor (1 évvel tovább diagnosztizált) cukorbetegség hosszabb időtartamának faktorát elemezték a kiindulási kezelés kiválasztásával való összefüggés szempontjából.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
A cukorbetegség időtartamát a cukorbetegség diagnosztizálásától számított években mérték.
|
alapvonal
|
|
A kezelés megválasztásával összefüggő idősebb kor tényezője
Időkeret: alapvonal
|
Az idősebb korosztályt (1 évvel idősebb) elemezték a kezelés kiválasztásával való összefüggés szempontjából a kiinduláskor.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
Az életkort években mérték.
|
alapvonal
|
|
A magasabb testtömeg-index (BMI) tényezője a kezelés megválasztásával összefüggésben
Időkeret: alapvonal
|
A magasabb testtömeg-index (BMI) faktorát (1 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) magasabb) elemezték a kezelés kiválasztásával való összefüggés szempontjából a kiinduláskor.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
A BMI kg/m^2-ben mérve.
|
alapvonal
|
|
A kezelés megválasztásával összefüggő nagyobb magasság tényezője az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A nagyobb magasságú (1 centiméterrel magasabb) faktort elemezték a kezelés kiválasztásával való összefüggés szempontjából az alapvonalon.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
A magasságot centiméterben (cm) mérték.
|
alapvonal
|
|
A magasabb kreatinin, a magasabb éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, a magasabb éhomi koleszterin és a magasabb éhgyomri triglicerid tényezők, amelyek összefüggésben voltak a kezelés megválasztásával
Időkeret: alapvonal
|
A magasabb kreatininszint faktorait: deciliterenként 1 milligrammal magasabb (mg/dL) és magasabb éhgyomri lipideket (HDL-koleszterin: 1 mg/dL-rel magasabb; összkoleszterin: 1 mg/dL-rel magasabb; trigliceridek: 1 mg/dL-rel magasabb) összefüggést vizsgáltunk. a kezelés megválasztásával az alapvonalon.
Összesen 12 tényezőt értékeltek.
A teljes elemzési készlet (FAS) populációját használó többváltozós logisztikus regressziós modellt mindegyik faktorra elvégeztük annak meghatározására, hogy az exenatid-kezelés nagyobb valószínűséggel kezdődik-e az adott faktor jelenlétében.
A kreatinint és az éhgyomri lipideket milligramm per deciliterben (mg/dl) mérték.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H8O-IT-B014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .