Gebruik van exenatide en basale insuline in de praktijk: een observatieonderzoek bij patiënten met diabetes type 2
20 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
EBIRIOS - Gebruik van exenatide en basale insuline in de praktijk: een Italiaanse observationele studie bij patiënten met diabetes type 2 en secundair falen van orale bloedglucoseverlagende behandeling
Hoewel het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van exenatide goed is vastgesteld, zijn er weinig gegevens over de praktijkresultaten van behandeling met exenatide in specifieke populaties en klinische omgevingen. Deze studie is bedoeld om deze leemte op te vullen door het observeren en verzamelen van prospectieve gegevens van een populatie van Italiaanse patiënten die een behandeling starten met exenatide of basale insulineformuleringen na het niet bereiken van glykemische controle met orale antihyperglycemische middelen (OHA).
Observationele studies vertegenwoordigen niet-interventioneel onderzoek; daarom omvat deze studie geen randomisatie van patiënten naar bepaalde vergelijkingsarmen of therapieën. De term "niet-interventioneel" betekent dat de beslissingen van de zorgverleners met betrekking tot de juiste behandeling en zorg voor de patiënt worden genomen in de loop van de normale klinische praktijk. Patiënten die deelnemen aan deze studie schrijven zich in voor het verzamelen van hun gegevens over observaties die tijdens de normale klinische praktijk zijn gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
888
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië
- Research Site
-
Anzio, Italië
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italië
- Research Site
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Brindisi, Italië
- Research Site
-
Cagliari, Italië
- Research Site
-
Campi Salentina, Italië
- Research Site
-
Casarano, Italië
- Research Site
-
Caserta, Italië
- Research Site
-
Cesena, Italië
- Research Site
-
Chieri, Italië
- Research Site
-
Cisternino, Italië
- Research Site
-
Copertino, Italië
- Research Site
-
Cremona, Italië
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italië
- Research Site
-
Fermo, Italië
- Research Site
-
Ferrara, Italië
- Research Site
-
Fidenza, Italië
- Research Site
-
Firenze, Italië
- Research Site
-
Forlì, Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Germaneto, Italië
- Research Site
-
Lecce, Italië
- Research Site
-
Livorno, Italië
- Research Site
-
Lucca, Italië
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italië
- Research Site
-
Mariano Comense, Italië
- Research Site
-
Messina, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Monza, Italië
- Research Site
-
Napoli, Italië
- Research Site
-
Novara, Italië
- Research Site
-
Olbia, Italië
- Research Site
-
Palermo, Italië
- Research Site
-
Palmi, Italië
- Research Site
-
Parma, Italië
- Research Site
-
Pavia, Italië
- Research Site
-
Pisa, Italië
- Research Site
-
Potenza, Italië
- Research Site
-
Rimini, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italië
- Research Site
-
Salerno, Italië
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Research Site
-
Schio, Italië
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italië
- Research Site
-
Sienna, Italië
- Research Site
-
Treviso, Italië
- Research Site
-
Trieste, Italië
- Research Site
-
Varese, Italië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep bestaat uit volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die ambulant worden behandeld door specialisten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn onvoldoende onder controle met enkelvoudige of meervoudige OHA zoals blijkt uit een HbA1c > 7,0%
- zich hebben gemeld tijdens de routinebehandeling en samen met hun arts hebben besloten om een behandeling te starten met tweemaal daags exenatide of conventionele insulinetherapie met basale insuline (insuline glargine, detemir, protaminaat insuline lispro, protaminaat humane insuline) toegevoegd aan de bestaande behandeling met OHA
- niet meer dan 7 opeenvolgende dagen zijn behandeld met GLP-1-receptoragonist binnen 3 maanden voordat u aan het onderzoek begon
- gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen niet met insuline zijn behandeld in de afgelopen 3 maanden of gedurende meer dan 3 maanden in de loop van de ziekte
- niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie die een onderzoeksgeneesmiddel of procedure omvat bij aanvang van de studie
- Volledig geïnformeerd zijn en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
exenatide
De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet in staat zijn het gewenste niveau van glykemische controle te bereiken tijdens het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen en die een behandeling met exenatide starten.
|
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
basale insuline
De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet in staat zijn het gewenste niveau van glykemische controle te bereiken tijdens het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen en die een behandeling met basale insuline starten.
|
subcutane injectie, dosering volgens het klinisch oordeel van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de glykemische streefwaarde van HbA1c ≤ 7,0% met minimale gewichtstoename (≤ 1 kg) bereikte in maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Percentage patiënten dat de glykemische doelstelling van HbA1c ≤ 7,0% bereikte met minimale gewichtstoename (≤ 1 kg) in maand 12.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging vanaf baseline >= 1,0% in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline >= 1,0% in maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c-concentratie <=7,0% bereikt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat een HbA1c-concentratie <=7,0% bereikt in maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c-concentratie van <6,5% bereikt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat een HbA1c-concentratie van <6,5% bereikt in maand 12
|
Maand 12
|
|
Gewichtsveranderingen van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Gewichtsveranderingen van baseline tot maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten dat een gewichtsafname bereikt >=3% tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Percentage patiënten dat een gewichtsafname bereikt >=3% tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten dat een gewichtsafname bereikt >=5% tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Percentage patiënten dat een gewichtsafname bereikt >=5% tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in nuchter totaal cholesterol tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in nuchter totaal cholesterol tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in nuchtere HDL tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in nuchtere HDL tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in nuchtere LDL tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in nuchtere LDL tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in nuchtere triglyceriden tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in nuchtere triglyceriden tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten met episoden van hypoglykemie tussen baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Percentage patiënten met episoden van hypoglykemie tussen baseline en maand 12. Alle episodes die consistent waren met hypoglykemie met of zonder een bevestigende bloedglucosemeting werden verzameld. |
Basislijn tot maand 12
|
|
Factoren van geslacht, aanwezigheid van medische aandoeningen bij baseline en eerdere gastro-intestinale symptomen geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal patiënten per arm dat bij baseline werd beoordeeld op 3 factoren (geslacht, aanwezigheid van medische aandoeningen en eerdere gastro-intestinale symptomen) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
|
basislijn
|
|
Factor van 1 procent (%) Hogere baseline HbA1c geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Een factor van 1% hogere baseline HbA1c (van meest recente HbA1c) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
HbA1c werd gemeten als een percentage van normaal (%).
|
basislijn
|
|
Factor van langere duur van diabetes geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De factor van langere duur van diabetes bij baseline (1 jaar langer gediagnosticeerd) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
De duur van diabetes werd gemeten in jaren sinds de datum van diabetesdiagnose.
|
basislijn
|
|
Factor van oudere leeftijd geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Oudere leeftijd (1 jaar ouder) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
Leeftijd werd gemeten in jaren.
|
basislijn
|
|
Factor van hogere Body Mass Index (BMI) geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Factor van hogere body mass index (BMI) (1 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hoger) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
BMI gemeten als kg/m^2.
|
basislijn
|
|
Factor van grotere hoogte geassocieerd met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Factor van grotere lengte (1 centimeter hoger) werd geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
Hoogte werd gemeten in centimeters (cm).
|
basislijn
|
|
Factoren van hogere creatinine, hogere nuchtere high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol, hogere nuchtere cholesterol en hogere nuchtere triglyceriden die geassocieerd waren met behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Factoren van hoger creatinine: 1 milligram per deciliter hoger (mg/dL) en hogere nuchtere lipiden (HDL-cholesterol: 1 mg/dL hoger; totaal cholesterol: 1 mg/dL hoger; triglyceriden: 1 mg/dL hoger) werden geanalyseerd op associatie met behandelingskeuze bij baseline.
In totaal werden 12 factoren beoordeeld.
Voor elk van de factoren werd een multivariaat logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige analyseset (FAS)-populatie om te bepalen of de kans groter was dat behandeling met exenatide zou worden gestart in aanwezigheid van de specifieke factor.
Creatinine en nuchtere lipiden werden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-IT-B014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .