Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie eksenatydu i insuliny bazowej w rzeczywistych warunkach: badanie obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

EBIRIOS - Stosowanie eksenatydu i insuliny bazowej w warunkach rzeczywistych: włoskie badanie obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem doustnego leczenia przeciwhiperglikemicznego

Chociaż profil skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu został dobrze ustalony, istnieje niewiele danych dotyczących rzeczywistych wyników leczenia eksenatydem w określonych populacjach i warunkach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez obserwację i zebranie prospektywnych danych z populacji włoskich pacjentów rozpoczynających leczenie preparatami eksenatydu lub insuliny bazowej po niepowodzeniu uzyskania kontroli glikemii za pomocą doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OHA).

Badania obserwacyjne reprezentują badania nieinterwencyjne; dlatego to badanie nie obejmuje randomizacji pacjentów do poszczególnych grup porównawczych lub terapii. Termin „nieinterwencyjny” oznacza, że ​​decyzje świadczeniodawców dotyczące właściwego leczenia i opieki nad pacjentem podejmowane są w ramach normalnej praktyki klinicznej. Pacjenci włączeni do tego badania rejestrują się w celu zebrania danych dotyczących obserwacji dokonanych podczas normalnej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

888

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Research Site
      • Anzio, Włochy
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Włochy
        • Research Site
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Brindisi, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Campi Salentina, Włochy
        • Research Site
      • Casarano, Włochy
        • Research Site
      • Caserta, Włochy
        • Research Site
      • Cesena, Włochy
        • Research Site
      • Chieri, Włochy
        • Research Site
      • Cisternino, Włochy
        • Research Site
      • Copertino, Włochy
        • Research Site
      • Cremona, Włochy
        • Research Site
      • Distretto Vittoria, Włochy
        • Research Site
      • Fermo, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Fidenza, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Forlì, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Germaneto, Włochy
        • Research Site
      • Lecce, Włochy
        • Research Site
      • Livorno, Włochy
        • Research Site
      • Lucca, Włochy
        • Research Site
      • Manfredonia (Le), Włochy
        • Research Site
      • Mariano Comense, Włochy
        • Research Site
      • Messina, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Monza, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Novara, Włochy
        • Research Site
      • Olbia, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Palmi, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Potenza, Włochy
        • Research Site
      • Rimini, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rossano Scalo, Włochy
        • Research Site
      • Salerno, Włochy
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Research Site
      • Schio, Włochy
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Włochy
        • Research Site
      • Sienna, Włochy
        • Research Site
      • Treviso, Włochy
        • Research Site
      • Trieste, Włochy
        • Research Site
      • Varese, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni ambulatoryjnie przez specjalistów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są niewystarczająco kontrolowane za pomocą jednej lub wielu OHA, o czym świadczy HbA1c > 7,0%
  2. Zgłosili się w ramach rutynowego postępowania i wspólnie z lekarzem podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia eksenatydem dwa razy na dobę lub konwencjonalnej insulinoterapii z insuliną bazową (insulina glargine, detemir, protaminowana insulina lispro, protaminowana insulina ludzka) dodaną do istniejącej leczenie OHA
  3. Nie byli leczeni agonistą receptora GLP-1 przez więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Nie były leczone insuliną dłużej niż 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej niż 3 miesiące w przebiegu choroby
  5. Nie biorą jednocześnie udziału w innym badaniu, które obejmuje badany lek lub procedurę w chwili rozpoczęcia badania
  6. zostali w pełni poinformowani i wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eksenatyd
Populacja docelowa składa się z dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć pożądanego poziomu kontroli glikemii podczas stosowania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych i którzy rozpoczynają leczenie eksenatydem.
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BYETTA
insulina podstawowa
Populacja docelowa składa się z dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć pożądanego poziomu kontroli glikemii podczas stosowania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych i którzy rozpoczynają leczenie insuliną bazową.
Lek: insulina podstawowa
wstrzyknięcie podskórne, dawkowanie zgodnie z kliniczną oceną lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c ≤ 7,0% przy minimalnym przyroście masy ciała (≤ 1 kg) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c ≤ 7,0% przy minimalnym przyroście masy ciała (≤ 1 kg) w 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany w HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do miesiąca 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c od wartości początkowej >= 1,0% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c w stosunku do wartości początkowej >= 1,0% w 12. miesiącu
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c <=7,0% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c <=7,0% w 12. miesiącu
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c <6,5% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c <6,5% w 12. miesiącu
Miesiąc 12
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała >=3% między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała >=3% między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała >=5% między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała >=5% między wartością wyjściową a 12. miesiącem
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia HDL na czczo między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia HDL na czczo między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia LDL na czczo między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany stężenia LDL na czczo między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a miesiącem 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii między punktem wyjściowym a miesiącem 12.

Zebrano wszystkie epizody odpowiadające hipoglikemii z potwierdzającym odczytem stężenia glukozy we krwi lub bez niego.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Czynniki płci, wyjściowa obecność schorzeń i wcześniejsze objawy żołądkowo-jelitowe związane z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczbę pacjentów na ramię, których oceniono na podstawie 3 czynników na początku badania (płeć, obecność schorzeń i wcześniejsze objawy żołądkowo-jelitowe), przeanalizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wielowymiarowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zestawu analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika.
linia bazowa
Czynnik 1 procent (%) Wyższa początkowa wartość HbA1c związana z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik o 1% wyższy od wartości wyjściowej HbA1c (z ostatniej wartości HbA1c) analizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. HbA1c mierzono jako procent normy (%).
linia bazowa
Czynnik dłuższego czasu trwania cukrzycy związany z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik dłuższego czasu trwania cukrzycy na początku badania (zdiagnozowanej o 1 rok dłużej) analizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. Czas trwania cukrzycy mierzono w latach od daty rozpoznania cukrzycy.
linia bazowa
Czynnik starszego wieku związany z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Starszy wiek (1 rok starszy) analizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. Wiek mierzono w latach.
linia bazowa
Czynnik wyższego wskaźnika masy ciała (BMI) związany z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik wyższego wskaźnika masy ciała (BMI) (1 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) wyższy) analizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. BMI mierzone w kg/m^2.
linia bazowa
Czynnik o większym wzroście związany z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik o większym wzroście (o 1 centymetr wyższy) analizowano pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. Wysokość mierzono w centymetrach (cm).
linia bazowa
Czynniki wyższego poziomu kreatyniny, wyższego poziomu cholesterolu HDL na czczo, wyższego poziomu cholesterolu na czczo i wyższych trójglicerydów na czczo, które były związane z wyborem leczenia na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynniki wyższej kreatyniny: o 1 miligram na decylitr wyższe (mg/dl) i wyższe stężenie lipidów na czczo (cholesterol HDL: wyższy o 1 mg/dl; cholesterol całkowity: wyższy o 1 mg/dl; trójglicerydy: wyższy o 1 mg/dl) zostały przeanalizowane pod kątem związku z wyborem leczenia na początku badania. W sumie oceniono 12 czynników. Dla każdego z czynników przeprowadzono wieloczynnikowy model regresji logistycznej z wykorzystaniem populacji pełnego zbioru analiz (FAS), aby określić, czy leczenie eksenatydem było bardziej prawdopodobne w obecności określonego czynnika. Stężenie kreatyniny i lipidów na czczo mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-IT-B014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj