艾塞那肽和基础胰岛素在真实环境中的使用：2 型糖尿病患者的观察性研究
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
EBIRIOS - 艾塞那肽和基础胰岛素在真实环境中的使用：意大利针对 2 型糖尿病和口服降糖药治疗继发失败患者的观察性研究
尽管艾塞那肽的疗效和安全性已得到充分证实，但关于艾塞那肽治疗在特定人群和临床环境中的真实世界结果的数据很少。 本研究旨在通过观察和收集意大利患者群体的前瞻性数据来填补这一空白，这些患者在口服降糖药 (OHA) 未能实现血糖控制后开始使用艾塞那肽或基础胰岛素制剂进行治疗。
观察性研究代表非干预性研究；因此，本研究不涉及将患者随机分配至特定的比较组或治疗。 术语“非介入”是指医疗保健提供者在正常临床实践过程中做出有关患者适当治疗和护理的决定。 参加本研究的患者正在登记收集他们在正常临床实践中所做观察的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
888
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acquaviva delle Fonti、意大利
- Research Site
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Anzio、意大利
- Research Site
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Bassano del Grappa、意大利
- Research Site
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Bologna、意大利
- Research Site
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Brindisi、意大利
- Research Site
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Cagliari、意大利
- Research Site
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Campi Salentina、意大利
- Research Site
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Casarano、意大利
- Research Site
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Caserta、意大利
- Research Site
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Cesena、意大利
- Research Site
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Chieri、意大利
- Research Site
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Cisternino、意大利
- Research Site
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Copertino、意大利
- Research Site
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Cremona、意大利
- Research Site
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Distretto Vittoria、意大利
- Research Site
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Fermo、意大利
- Research Site
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Ferrara、意大利
- Research Site
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Fidenza、意大利
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Forlì、意大利
- Research Site
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Genova、意大利
- Research Site
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Germaneto、意大利
- Research Site
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Lecce、意大利
- Research Site
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Livorno、意大利
- Research Site
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Lucca、意大利
- Research Site
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Manfredonia (Le)、意大利
- Research Site
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Mariano Comense、意大利
- Research Site
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Messina、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Monza、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Novara、意大利
- Research Site
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Olbia、意大利
- Research Site
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Palermo、意大利
- Research Site
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Palmi、意大利
- Research Site
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Parma、意大利
- Research Site
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Pavia、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Potenza、意大利
- Research Site
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Rimini、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Rossano Scalo、意大利
- Research Site
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Salerno、意大利
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Research Site
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Schio、意大利
- Research Site
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Sesto San Giovanni、意大利
- Research Site
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Sienna、意大利
- Research Site
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Treviso、意大利
- Research Site
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Trieste、意大利
- Research Site
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Varese、意大利
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群包括由专科医生在门诊治疗的成年 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- HbA1c > 7.0% 表明单次或多次 OHA 控制不充分
- 在常规护理过程中出现，并与他们的医生一起决定开始每天两次艾塞那肽治疗或常规胰岛素治疗，即在现有胰岛素基础上添加基础胰岛素（甘精胰岛素、地特胰岛素、赖脯精化胰岛素、精化人胰岛素） OHA治疗
- 进入研究前3个月内未连续7天以上接受GLP-1受体激动剂治疗
- 过去 3 个月内连续 7 天或病程中未超过 3 个月接受胰岛素治疗
- 没有同时参加另一项研究，其中包括研究开始时的研究药物或程序
- 已充分了解并书面同意使用其数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾塞那肽
目标人群包括患有 2 型糖尿病的成年患者，这些患者在使用口服抗高血糖药物时无法达到理想的血糖控制水平，并且开始使用艾塞那肽进行治疗。
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皮下注射，5mcg 或 10mcg，每天两次
其他名称：
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基础胰岛素
目标人群包括患有 2 型糖尿病的成年患者，这些患者在使用口服抗高血糖药物时无法达到理想的血糖控制水平，并且开始使用基础胰岛素进行治疗。
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皮下注射，根据医师临床判断给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 个月达到 HbA1c 血糖控制目标 ≤ 7.0% 且体重增加最少 (≤ 1 Kg) 的患者百分比。
大体时间：基线，第 12 个月
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在第 12 个月时达到 HbA1c 血糖目标≤ 7.0% 且体重增加最小（≤ 1 Kg）的患者百分比。
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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HbA1c 从基线到第 12 个月的变化
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基线，第 12 个月
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空腹血糖从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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空腹血糖从基线到第 12 个月的变化
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基线，第 12 个月
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第 12 个月时 HbA1c 从基线降低 >= 1.0% 的患者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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第 12 个月时 HbA1c 从基线降低 >= 1.0% 的患者百分比
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基线，第 12 个月
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第 12 个月达到 HbA1c 浓度 <=7.0% 的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月达到 HbA1c 浓度 <=7.0% 的患者百分比
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第 12 个月
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第 12 个月达到 HbA1c 浓度 <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月达到 HbA1c 浓度 <6.5% 的患者百分比
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第 12 个月
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从基线到第 12 个月的体重变化
大体时间：基线，第 12 个月
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从基线到第 12 个月的体重变化
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基线，第 12 个月
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在基线和第 12 个月之间实现体重减轻 >=3% 的患者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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在基线和第 12 个月之间实现体重减轻 >=3% 的患者百分比
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基线，第 12 个月
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在基线和第 12 个月之间实现体重减轻 >=5% 的患者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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在基线和第 12 个月之间实现体重减轻 >=5% 的患者百分比
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹总胆固醇的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹总胆固醇的变化
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹 HDL 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹 HDL 的变化
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹低密度脂蛋白的变化
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹甘油三酯的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间空腹甘油三酯的变化
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间舒张压的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间舒张压的变化
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基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线和第 12 个月之间收缩压的变化
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基线，第 12 个月
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在基线和第 12 个月之间发生低血糖的患者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
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在基线和第 12 个月之间发生低血糖的患者百分比。 收集与低血糖一致的所有事件，有或没有确认的血糖读数。 |
第 12 个月的基线
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与基线治疗选择相关的性别因素、基线存在的医疗状况和既往胃肠道症状
大体时间：基线
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在基线时根据 3 个因素（性别、医疗状况的存在和既往胃肠道症状）进行评估的每组患者数量被分析与基线时治疗选择的关联。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
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基线
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与基线治疗选择相关的基线 HbA1c 升高 1% (%) 的因素
大体时间：基线
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分析基线 HbA1c（来自最近的 HbA1c）高 1% 与基线治疗选择的关联。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
HbA1c 测量为正常值的百分比 (%)。
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基线
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与基线治疗选择相关的糖尿病持续时间较长的因素
大体时间：基线
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分析基线时糖尿病持续时间较长（诊断时间延长 1 年）的因素与基线时治疗选择的关联。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
自糖尿病诊断之日起以年为单位测量糖尿病持续时间。
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基线
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基线时与治疗选择相关的高龄因素
大体时间：基线
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分析了年龄较大（1 岁以上）与基线时治疗选择的关联。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
年龄以年计算。
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基线
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与基线治疗选择相关的较高体重指数 (BMI) 的因素
大体时间：基线
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分析了较高体重指数 (BMI)（高 1 千克每平方米 (kg/m^2)）与基线治疗选择的相关性。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
BMI 以 kg/m^2 衡量。
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基线
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基线时与治疗选择相关的更高身高因素
大体时间：基线
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分析了较高身高（高 1 厘米）与基线治疗选择的关联。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
高度以厘米(cm)测量。
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基线
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与基线治疗选择相关的较高肌酐、较高空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、较高空腹胆固醇和较高空腹甘油三酯的因素
大体时间：基线
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肌酐升高的因素：高 1 毫克/分升 (mg/dL) 和高空腹血脂（HDL 胆固醇：高 1 mg/dL；总胆固醇：高 1 mg/dL；甘油三酯：高 1 mg/dL）的相关性分析在基线时选择治疗。
共评估了 12 个因素。
对每个因素执行使用全分析集 (FAS) 人群的多变量逻辑回归模型，以确定在特定因素存在的情况下是否更有可能启动艾塞那肽治疗。
肌酐和空腹血脂以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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