Uso de exenatida e insulina basal no cenário real: um estudo observacional em pacientes com diabetes tipo 2
20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
EBIRIOS - Uso de exenatida e insulinas basais no cenário real: um estudo observacional italiano em pacientes com diabetes tipo 2 e falha secundária do tratamento anti-hiperglicêmico oral
Embora o perfil de eficácia e segurança da exenatida tenha sido bem estabelecido, existem poucos dados sobre os resultados reais do tratamento com exenatida em populações específicas e ambientes clínicos. Este estudo pretende preencher essa lacuna por meio da observação e coleta de dados prospectivos de uma população de pacientes italianos que iniciaram o tratamento com exenatida ou formulações de insulina basal após falha em obter controle glicêmico com agentes anti-hiperglicêmicos orais (OHA).
Estudos observacionais representam pesquisas não intervencionais; portanto, este estudo não envolve a randomização de pacientes para grupos comparadores ou terapias específicas. O termo "não intervencionista" significa que as decisões dos profissionais de saúde em relação ao tratamento e cuidados adequados do paciente são feitas no curso da prática clínica normal. Os pacientes inscritos neste estudo estão se inscrevendo para a coleta de seus dados sobre observações feitas durante a prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
888
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Research Site
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Anzio, Itália
- Research Site
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Bassano del Grappa, Itália
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Brindisi, Itália
- Research Site
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Cagliari, Itália
- Research Site
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Campi Salentina, Itália
- Research Site
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Casarano, Itália
- Research Site
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Caserta, Itália
- Research Site
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Cesena, Itália
- Research Site
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Chieri, Itália
- Research Site
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Cisternino, Itália
- Research Site
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Copertino, Itália
- Research Site
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Cremona, Itália
- Research Site
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Distretto Vittoria, Itália
- Research Site
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Fermo, Itália
- Research Site
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Ferrara, Itália
- Research Site
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Fidenza, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Forlì, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Germaneto, Itália
- Research Site
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Lecce, Itália
- Research Site
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Livorno, Itália
- Research Site
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Lucca, Itália
- Research Site
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Manfredonia (Le), Itália
- Research Site
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Mariano Comense, Itália
- Research Site
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Messina, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Monza, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Novara, Itália
- Research Site
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Olbia, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Palmi, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Potenza, Itália
- Research Site
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Rimini, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rossano Scalo, Itália
- Research Site
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Salerno, Itália
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Research Site
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Schio, Itália
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Itália
- Research Site
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Sienna, Itália
- Research Site
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Treviso, Itália
- Research Site
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Trieste, Itália
- Research Site
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Varese, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo consiste em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 atendidos em ambulatório por especialistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- São inadequadamente controlados com OHA único ou múltiplo, conforme evidenciado por HbA1c > 7,0%
- Apresentaram-se durante o tratamento de rotina e, juntamente com seu médico, decidiram iniciar o tratamento com exenatida duas vezes ao dia ou terapia com insulina convencional com insulina basal (insulina glargina, detemir, insulina lispro protaminada, insulina humana protaminada) adicionado ao existente tratamento com OHA
- Não foram tratados com agonista do receptor GLP-1 por mais de 7 dias consecutivos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo
- Não foram tratados com insulinas por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses ou mais de 3 meses no curso da doença
- Não estão participando simultaneamente de outro estudo que inclua um medicamento ou procedimento experimental na entrada do estudo
- Foram totalmente informados e deram seu consentimento por escrito para o uso de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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exenatida
A população-alvo consiste em pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 incapazes de atingir o nível desejado de controle glicêmico durante o uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais e que iniciam o tratamento com exenatida.
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injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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insulina basal
A população-alvo consiste em pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 incapazes de atingir o nível desejado de controle glicêmico durante o uso de anti-hiperglicêmicos orais e que iniciam o tratamento com insulina basal.
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injeção subcutânea, dosagem de acordo com o julgamento clínico do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta glicêmica de HbA1c ≤ 7,0% com ganho de peso mínimo (≤ 1 kg) no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta glicêmica de HbA1c ≤ 7,0% com ganho de peso mínimo (≤ 1 Kg) no mês 12.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na HbA1c desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações na HbA1c da linha de base até o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações na glicemia em jejum desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações na glicemia em jejum desde a linha de base até o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c desde o início >= 1,0% no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c desde a linha de base >= 1,0% no mês 12
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a concentração de HbA1c <= 7,0% no mês 12
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a concentração de HbA1c <= 7,0% no mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a concentração de HbA1c <6,5% no mês 12
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a concentração de HbA1c <6,5% no mês 12
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Mês 12
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Alterações no peso desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações no peso desde a linha de base até o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de peso >=3% entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de peso >=3% entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de peso > = 5% entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de peso > = 5% entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações no colesterol total em jejum entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações no colesterol total em jejum entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações no HDL em jejum entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações no HDL em jejum entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações no LDL em jejum entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações no LDL em jejum entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações nos triglicerídeos em jejum entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações nos triglicerídeos em jejum entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e o mês 12
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes com episódios de hipoglicemia entre a linha de base e o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de pacientes com episódios de hipoglicemia entre a linha de base e o mês 12. Todos os episódios consistentes com hipoglicemia com ou sem leitura confirmatória de glicemia foram coletados. |
Linha de base até o mês 12
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Fatores de gênero, presença inicial de condições médicas e sintomas gastrointestinais anteriores associados à escolha do tratamento na linha basal
Prazo: linha de base
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O número de pacientes por braço que foram avaliados em 3 fatores no início do estudo (sexo, presença de condições médicas e sintomas gastrointestinais anteriores) foi analisado quanto à associação com a escolha do tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
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linha de base
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Fator de 1 por cento (%) mais alto de HbA1c na linha de base associado à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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O fator de HbA1c basal 1% mais alto (da HbA1c mais recente) foi analisado quanto à associação com a escolha do tratamento na linha basal.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
A HbA1c foi medida como uma porcentagem do normal (%).
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linha de base
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Fator de maior duração do diabetes associado à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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O fator de maior duração do diabetes no início do estudo (diagnosticado 1 ano a mais) foi analisado quanto à associação com a escolha do tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
A duração do diabetes foi medida em anos desde a data do diagnóstico do diabetes.
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linha de base
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Fator de idade avançada associado à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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A idade avançada (1 ano a mais) foi analisada quanto à associação com a escolha do tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
A idade foi medida em anos.
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linha de base
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Fator de maior índice de massa corporal (IMC) associado à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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O fator de maior índice de massa corporal (IMC) (1 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) maior) foi analisado quanto à associação com a escolha do tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
IMC medido como kg/m^2.
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linha de base
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Fator de maior altura associado à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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O fator de maior altura (1 centímetro a mais) foi analisado quanto à associação com a escolha do tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
A estatura foi medida em centímetros (cm).
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linha de base
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Fatores de creatinina mais alta, colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) mais alto, colesterol mais alto em jejum e triglicerídeos mais altos em jejum que foram associados à escolha do tratamento na linha de base
Prazo: linha de base
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Fatores de creatinina mais alta: 1 miligrama por decilitro mais alto (mg/dL) e lipídios em jejum mais altos (colesterol HDL: 1 mg/dL mais alto; colesterol total: 1 mg/dL mais alto; triglicerídeos: 1 mg/dL mais alto) foram analisados para associação com escolha de tratamento no início do estudo.
Um total de 12 fatores foram avaliados.
Um modelo de regressão logística multivariada usando a população do conjunto completo de análise (FAS) foi realizado para cada um dos fatores para determinar se o tratamento com exenatida era mais provável de ser iniciado na presença do fator específico.
A creatinina e os lipídios em jejum foram medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-IT-B014
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