Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití exenatidu a bazálního inzulínu v reálném prostředí: observační studie u pacientů s diabetem 2.

20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

EBIRIOS – Použití exenatidu a bazálního inzulínu v reálném prostředí: italská observační studie u pacientů s diabetem 2. typu a sekundárním selháním perorální antihyperglykemické léčby

Přestože byl profil účinnosti a bezpečnosti exenatidu dobře stanoven, existuje jen málo údajů o skutečných výsledcích léčby exenatidem ve specifických populacích a klinických podmínkách. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru prostřednictvím pozorování a sběru prospektivních dat od populace italských pacientů, kteří zahájili léčbu buď exenatidem nebo bazálním inzulínem poté, co se nepodařilo dosáhnout glykemické kontroly perorálními antihyperglykemickými látkami (OHA).

Observační studie představují neintervenční výzkum; proto tato studie nezahrnuje randomizaci pacientů do konkrétních srovnávacích ramen nebo terapií. Termín "neintervenční" znamená, že rozhodnutí poskytovatelů zdravotní péče o správné léčbě a péči o pacienta jsou přijímána v průběhu běžné klinické praxe. Pacienti zařazení do této studie se zapisují do sběru svých údajů o pozorováních provedených během běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

888

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Research Site
      • Anzio, Itálie
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Itálie
        • Research Site
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Brindisi, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Campi Salentina, Itálie
        • Research Site
      • Casarano, Itálie
        • Research Site
      • Caserta, Itálie
        • Research Site
      • Cesena, Itálie
        • Research Site
      • Chieri, Itálie
        • Research Site
      • Cisternino, Itálie
        • Research Site
      • Copertino, Itálie
        • Research Site
      • Cremona, Itálie
        • Research Site
      • Distretto Vittoria, Itálie
        • Research Site
      • Fermo, Itálie
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie
        • Research Site
      • Fidenza, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Forlì, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Germaneto, Itálie
        • Research Site
      • Lecce, Itálie
        • Research Site
      • Livorno, Itálie
        • Research Site
      • Lucca, Itálie
        • Research Site
      • Manfredonia (Le), Itálie
        • Research Site
      • Mariano Comense, Itálie
        • Research Site
      • Messina, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Monza, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Novara, Itálie
        • Research Site
      • Olbia, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Palmi, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Potenza, Itálie
        • Research Site
      • Rimini, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rossano Scalo, Itálie
        • Research Site
      • Salerno, Itálie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Research Site
      • Schio, Itálie
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • Research Site
      • Sienna, Itálie
        • Research Site
      • Treviso, Itálie
        • Research Site
      • Trieste, Itálie
        • Research Site
      • Varese, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčeni ambulantně specialisty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou nedostatečně kontrolovány jedním nebo více OHA, jak dokazuje HbA1c > 7,0 %
  2. Předložili během rutinní péče a společně se svým lékařem se rozhodli zahájit léčbu buď exenatidem dvakrát denně, nebo konvenční inzulínovou terapií s bazálním inzulínem (inzulín glargin, detemir, protaminovaný inzulín lispro, protaminovaný lidský inzulín) přidaným ke stávajícímu ošetření OHA
  3. nebyli léčeni agonistou receptoru GLP-1 déle než 7 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vstupem do studie
  4. nebyli léčeni inzulinem déle než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců nebo déle než 3 měsíce v průběhu onemocnění
  5. Neúčastníte se současně jiné studie, která zahrnuje zkoušený lék nebo postup při vstupu do studie
  6. Byli plně informováni a dali jim písemný souhlas s použitím jejich údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
exenatid
Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diabetem 2. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout požadované úrovně glykemické kontroly při užívání perorálních antihyperglykemik a kteří zahajují léčbu exenatidem.
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BYETTA
bazálního inzulínu
Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout požadované úrovně glykemické kontroly při užívání perorálních antihyperglykemik a kteří zahajují léčbu bazálním inzulínem.
Lék: bazálního inzulínu
subkutánní injekce, dávkování podle klinického úsudku lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle HbA1c ≤ 7,0 % s minimálním váhovým přírůstkem (≤ 1 kg) ve 12. měsíci.
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle HbA1c ≤ 7,0 % s minimálním přírůstkem hmotnosti (≤ 1 kg) ve 12. měsíci.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny HbA1c od výchozího stavu do měsíce 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny glykémie nalačno od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny glykémie nalačno od výchozího stavu do 12. měsíce
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů se snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě >= 1,0 % ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů se snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě >= 1,0 % ve 12. měsíci
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c <=7,0 % ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c <=7,0 % ve 12. měsíci
12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c < 6,5 % ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace HbA1c < 6,5 % ve 12. měsíci
12. měsíc
Změny hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 12
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení hmotnosti >=3 % mezi výchozím stavem a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení hmotnosti >=3 % mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení hmotnosti >=5 % mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení hmotnosti >=5 % mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Základní stav, 12. měsíc
Změny celkového cholesterolu nalačno mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny celkového cholesterolu nalačno mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny v HDL nalačno mezi základní linií a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny v HDL nalačno mezi základní linií a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny v LDL nalačno mezi základním stavem a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny v LDL nalačno mezi základním stavem a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny triglyceridů nalačno mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny triglyceridů nalačno mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů s epizodami hypoglykémie mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

Procento pacientů s epizodami hypoglykémie mezi výchozím stavem a 12. měsícem.

Byly shromážděny všechny epizody odpovídající hypoglykémii s nebo bez potvrzujícího měření glykémie.
Výchozí stav do 12. měsíce
Faktory pohlaví, výchozí přítomnost zdravotních stavů a ​​předchozí gastrointestinální příznaky spojené s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Počet pacientů na rameno, kteří byli na začátku hodnoceni ve 3 faktorech (pohlaví, přítomnost zdravotních stavů a ​​předchozí gastrointestinální symptomy), byl analyzován na souvislost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru.
základní linie
Faktor o 1 procento (%) vyšší výchozí HbA1c spojený s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Faktor o 1 % vyšší výchozí hodnoty HbA1c (z nejnovějšího HbA1c) byl analyzován na souvislost s volbou léčby na začátku léčby. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. HbA1c byl měřen jako procento normálu (%).
základní linie
Faktor delšího trvání diabetu spojený s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Faktor delšího trvání diabetu na začátku (diagnostikovaný o 1 rok déle) byl analyzován na souvislost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. Doba trvání diabetu byla měřena v letech od data diagnózy diabetu.
základní linie
Faktor vyššího věku spojený s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Starší věk (o 1 rok starší) byl analyzován na spojitost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. Věk byl měřen v letech.
základní linie
Faktor vyššího indexu tělesné hmotnosti (BMI) spojený s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Faktor vyššího indexu tělesné hmotnosti (BMI) (vyšší o 1 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)) byl analyzován na souvislost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. BMI měřeno jako kg/m^2.
základní linie
Faktor větší výšky spojený s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Faktor vyšší výšky (o 1 centimetr vyšší) byl analyzován na souvislost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. Výška byla měřena v centimetrech (cm).
základní linie
Faktory vyššího kreatininu, vyššího cholesterolu nalačno s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), vyššího cholesterolu nalačno a vyšších triglyceridů nalačno, které byly spojeny s volbou léčby na začátku
Časové okno: základní linie
Faktory vyššího kreatininu: o 1 miligram na decilitr vyšší (mg/dl) a vyšší lipidy nalačno (HDL cholesterol: o 1 mg/dl vyšší; celkový cholesterol: o 1 mg/dl vyšší; triglyceridy: o 1 mg/dl vyšší) byly analyzovány na souvislost s volbou léčby na začátku. Celkem bylo hodnoceno 12 faktorů. Pro každý z faktorů byl proveden mnohorozměrný logistický regresní model využívající populaci úplného analytického souboru (FAS), aby se určilo, zda je pravděpodobnější zahájení léčby exenatidem v přítomnosti specifického faktoru. Kreatinin a lipidy nalačno byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-IT-B014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit