Utilisation de l'exénatide et des insulines basales en situation réelle : une étude observationnelle chez des patients atteints de diabète de type 2
20 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
EBIRIOS - Utilisation de l'exénatide et des insulines basales en situation réelle : une étude observationnelle italienne chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'échec secondaire d'un traitement antihyperglycémiant oral
Bien que le profil d'efficacité et d'innocuité de l'exénatide ait été bien établi, peu de données existent sur les résultats réels du traitement par l'exénatide dans des populations et des contextes cliniques spécifiques. Cette étude vise à combler cette lacune en observant et en recueillant des données prospectives auprès d'une population de patients italiens débutant un traitement avec des formulations d'exénatide ou d'insuline basale après l'échec du contrôle glycémique avec des antihyperglycémiants oraux (OHA).
Les études observationnelles représentent la recherche non interventionnelle ; par conséquent, cette étude n'implique pas la randomisation des patients dans des bras ou des traitements de comparaison particuliers. Le terme « non interventionnel » signifie que les décisions des prestataires de soins de santé concernant le traitement et les soins appropriés du patient sont prises dans le cadre de la pratique clinique normale. Les patients inscrits à cette étude s'inscrivent pour la collecte de leurs données sur les observations faites au cours de la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
888
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italie
- Research Site
-
Anzio, Italie
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italie
- Research Site
-
Bologna, Italie
- Research Site
-
Brindisi, Italie
- Research Site
-
Cagliari, Italie
- Research Site
-
Campi Salentina, Italie
- Research Site
-
Casarano, Italie
- Research Site
-
Caserta, Italie
- Research Site
-
Cesena, Italie
- Research Site
-
Chieri, Italie
- Research Site
-
Cisternino, Italie
- Research Site
-
Copertino, Italie
- Research Site
-
Cremona, Italie
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italie
- Research Site
-
Fermo, Italie
- Research Site
-
Ferrara, Italie
- Research Site
-
Fidenza, Italie
- Research Site
-
Firenze, Italie
- Research Site
-
Forlì, Italie
- Research Site
-
Genova, Italie
- Research Site
-
Germaneto, Italie
- Research Site
-
Lecce, Italie
- Research Site
-
Livorno, Italie
- Research Site
-
Lucca, Italie
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italie
- Research Site
-
Mariano Comense, Italie
- Research Site
-
Messina, Italie
- Research Site
-
Milano, Italie
- Research Site
-
Monza, Italie
- Research Site
-
Napoli, Italie
- Research Site
-
Novara, Italie
- Research Site
-
Olbia, Italie
- Research Site
-
Palermo, Italie
- Research Site
-
Palmi, Italie
- Research Site
-
Parma, Italie
- Research Site
-
Pavia, Italie
- Research Site
-
Pisa, Italie
- Research Site
-
Potenza, Italie
- Research Site
-
Rimini, Italie
- Research Site
-
Roma, Italie
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italie
- Research Site
-
Salerno, Italie
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italie
- Research Site
-
Schio, Italie
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italie
- Research Site
-
Sienna, Italie
- Research Site
-
Treviso, Italie
- Research Site
-
Trieste, Italie
- Research Site
-
Varese, Italie
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible est constituée de patients adultes diabétiques de type 2 traités en ambulatoire par des spécialistes.
La description
Critère d'intégration:
- Sont insuffisamment contrôlés avec un ou plusieurs OHA comme en témoigne une HbA1c > 7,0 %
- Se sont présentés au cours des soins de routine et ont décidé, avec leur médecin, d'initier soit un traitement par exénatide deux fois par jour, soit une insulinothérapie conventionnelle par insuline basale (insuline glargine, détémir, insuline protaminée lispro, insuline humaine protaminée) ajoutée à l'existant traitement avec OHA
- N'ont pas été traités avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 pendant plus de 7 jours consécutifs dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- N'ont pas été traités avec des insulines pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois ou plus de 3 mois au cours de la maladie
- Ne participent pas simultanément à une autre étude qui comprend un médicament expérimental ou une procédure à l'entrée de l'étude
- ont été pleinement informés et ont donné leur consentement écrit pour l'utilisation de leurs données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
exénatide
La population cible est constituée de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 incapables d'atteindre le niveau de contrôle glycémique souhaité tout en utilisant des anti-hyperglycémiants oraux et qui initient un traitement par l'exénatide.
|
injection sous-cutanée, 5mcg ou 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
|
|
insuline basale
La population cible est constituée de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 incapables d'atteindre le niveau de contrôle glycémique souhaité tout en utilisant des antihyperglycémiants oraux et qui initient un traitement par insuline basale.
|
injection sous-cutanée, dosage selon le jugement clinique du médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant atteint l'objectif glycémique d'HbA1c ≤ 7,0 % avec un gain de poids minimal (≤ 1 kg) au mois 12.
Délai: Base de référence, mois 12
|
Pourcentage de patients ayant atteint l'objectif glycémique d'HbA1c ≤ 7,0 % avec une prise de poids minimale (≤ 1 kg) au mois 12.
|
Base de référence, mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'HbA1c entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Modifications de l'HbA1c entre le départ et le mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements dans la glycémie à jeun de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements dans la glycémie à jeun de la ligne de base au mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c par rapport au départ >= 1,0 % au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c par rapport au départ >= 1,0 % au mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Pourcentage de patients atteignant une concentration d'HbA1c <= 7,0 % au mois 12
Délai: Mois 12
|
Pourcentage de patients atteignant une concentration d'HbA1c <= 7,0 % au mois 12
|
Mois 12
|
|
Pourcentage de patients atteignant une concentration d'HbA1c < 6,5 % au mois 12
Délai: Mois 12
|
Pourcentage de patients atteignant une concentration d'HbA1c < 6,5 % au mois 12
|
Mois 12
|
|
Changements de poids de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements de poids de la ligne de base au mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Pourcentage de patients obtenant une perte de poids> = 3% entre la ligne de base et le mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Pourcentage de patients obtenant une perte de poids> = 3% entre la ligne de base et le mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Pourcentage de patients obtenant une perte de poids> = 5% entre la ligne de base et le mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Pourcentage de patients obtenant une perte de poids> = 5% entre la ligne de base et le mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements du cholestérol total à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements du cholestérol total à jeun entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements dans le HDL à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements dans le HDL à jeun entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements dans le LDL à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements dans le LDL à jeun entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements dans les triglycérides à jeun entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements dans les triglycérides à jeun entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements de la pression artérielle diastolique entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements de la pression artérielle diastolique entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et le 12e mois
Délai: Base de référence, mois 12
|
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et le 12e mois
|
Base de référence, mois 12
|
|
Pourcentage de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie entre le départ et le mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
Pourcentage de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie entre le départ et le 12e mois. Tous les épisodes compatibles avec une hypoglycémie avec ou sans lecture de glycémie de confirmation ont été recueillis. |
De la ligne de base au mois 12
|
|
Facteurs liés au sexe, à la présence initiale d'affections médicales et aux symptômes gastro-intestinaux antérieurs associés au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Le nombre de patients par bras qui ont été évalués en 3 facteurs au départ (sexe, présence de conditions médicales et symptômes gastro-intestinaux antérieurs) ont été analysés pour l'association avec le choix de traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
|
ligne de base
|
|
Facteur de 1 % (%) de taux d'HbA1c supérieur au départ associé au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Le facteur d'une HbA1c initiale supérieure de 1 % (par rapport à l'HbA1c la plus récente) a été analysé pour déterminer son association avec le choix du traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de la normale (%).
|
ligne de base
|
|
Facteur de durée plus longue du diabète associé au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Le facteur de plus longue durée du diabète au départ (diagnostiqué 1 an de plus) a été analysé pour l'association avec le choix du traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
La durée du diabète a été mesurée en années depuis la date du diagnostic de diabète.
|
ligne de base
|
|
Facteur d'âge avancé associé au choix de traitement au départ
Délai: ligne de base
|
L'âge plus avancé (1 an de plus) a été analysé pour l'association avec le choix du traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
L'âge était mesuré en années.
|
ligne de base
|
|
Facteur d'indice de masse corporelle (IMC) plus élevé associé au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Le facteur d'indice de masse corporelle (IMC) élevé (1 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) supérieur) a été analysé pour déterminer son association avec le choix du traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
IMC mesuré en kg/m^2.
|
ligne de base
|
|
Facteur de taille supérieure associé au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Le facteur de plus grande taille (1 centimètre plus haut) a été analysé pour l'association avec le choix de traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
La taille était mesurée en centimètres (cm).
|
ligne de base
|
|
Facteurs de créatinine plus élevée, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun plus élevé, de cholestérol à jeun plus élevé et de triglycérides à jeun plus élevés qui étaient associés au choix du traitement au départ
Délai: ligne de base
|
Facteurs de créatinine plus élevée : 1 milligramme par décilitre de plus (mg/dL) et lipides à jeun plus élevés (cholestérol HDL : 1 mg/dL de plus ; cholestérol total : 1 mg/dL de plus ; triglycérides : 1 mg/dL de plus) ont été analysés pour l'association avec choix de traitement au départ.
Au total, 12 facteurs ont été évalués.
Un modèle de régression logistique multivariée utilisant la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) a été réalisé pour chacun des facteurs afin de déterminer si le traitement par l'exénatide était plus susceptible d'être initié en présence du facteur spécifique.
La créatinine et les lipides à jeun ont été mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-IT-B014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .