注意欠陥/多動性障害（ADHD）の参加者における浸透圧放出経口システム（OROS）メチルフェニデートの有効性研究
2013年8月14日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
注意欠陥/多動性障害の青年におけるOROSメチルフェニデート治療後の有効性と学習スキル：12週間の多施設非盲検試験
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ韓国人参加者の学習スキルの変化に対する浸透圧放出経口システム (OROS) メチルフェニデート塩酸塩 (HCl) の有効性、忍容性、および効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 12 週間の非盲検 (関係者全員が介入の正体を知っている)、前向き (時間的に参加者を追跡する研究)、単一群、多施設研究 (複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合) です。 ）OROSメチルフェニデートHClの。
この研究は、スクリーニング、ベースライン、1、3、6、および12週目の6回の訪問で構成されます。
メチルフェニデートに加えて他のADHD薬をすでに服用している参加者は、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間（治療を受けていない期間）を受ける必要があります.
参加者は、体重が 30 キログラム (kg) 未満の参加者では 1 日 18 ミリグラム (mg/日) から、体重が 30 kg を超える参加者では 27 mg/日から始まる 1 日 1 回の治験薬を服用します。
投与量は、治療の有効性と忍容性に基づいて、6 週目までは毎週 9 mg または 18 mg ずつ増量され、その後 12 週目まで 1 日 1 回 72 mg の最大維持量が経口で投与され、その間は減量可能です。忍容性に応じて 9 mg まで。
有効性は主に、病気の重症度の臨床全体印象 (CGI-S) 尺度、病気の改善の臨床全体印象 (CGI-I) 尺度、ADHD-IV 評価尺度 (K-ARS) の韓国語版、および学習スキルを使用して評価されます。テスト (LST) のスコア。
参加者の安全は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の注意欠陥多動性障害（ADHD）の基準を満たす必要があり、薬物療法が必要と見なされます
- -訪問スケジュールを遵守し、治療期間中に参加者によって定義された評価を喜んで完了することに同意した参加者（おそらく親/保護者によって完了する）
- 研究への参加手順を理解し、いつでも自発的に研究の中止を申し出ることができる参加者および保護者
- 参加に自発的に同意した参加者
- 保護者/法定代理人が自発的に書面による同意を提供した参加者
除外基準:
- メチルフェニデート塩酸塩に対する過敏症
- -DSM-IV診断基準に従って大うつ病または不安障害と診断され、薬物療法が必要な参加者
- 双極性障害、精神病性障害、薬物乱用障害の病歴がある参加者、または全体的な発達障害、器質的脳障害、発作（突然の制御不能な筋肉のけいれんおよび異常な脳機能による意識喪失）障害、投薬を必要とする運動障害と診断された参加者治療中、またはトゥレット症候群（社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に顕著な苦痛または重大な障害を引き起こす神経心理学的障害）の家族歴がある
- -浸透圧放出経口システム（OROS）を服用 スクリーニング前の3か月以内にメチルフェニデート
- 現在、α-2アドレナリン受容体アゴニスト、抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、モダフィニル、抗けいれん薬（発作を止めるために使用される薬）、または中枢神経系の活動を伴う可能性のある健康食品サプリメントを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROS メチルフェニデート塩酸塩
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浸透圧放出経口システム (OROS) メチルフェニデート HCl 錠剤は、体重が 30 キログラム (kg) 未満の場合は 18 ミリグラム (mg)、30 kg 以上の場合は 27 mg の開始用量で 1 日 1 回経口投与されます。 ;用量は、参加者の治療効果と忍容性に応じて、週 6 週まで 9 mg または 18 mg ずつ増やすことができます。その後、最大維持用量の 72 mg を 12 週目まで 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価尺度 (K-ARS) スコアの韓国語版
時間枠：第12週
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K-ARS は、ADHD の診断と治療効果の評価に使用される評価尺度であり、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づいて、合計 18 項目で構成され、各項目は0 ～ 3 点で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、0 = 正常、54 = 重度の状態です。
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第12週
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：第12週
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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第12週
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：第12週
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第12週
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Learning Skill Test (LST) 合計スコア
時間枠：第12週
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LST は生徒の学習能力を測定します。
この尺度は、自己管理、参加、課題達成、読解、筆記、試験、情報処理の 7 つのセクションで構成されています。
中学生（13～15歳）70点、高校生（16～18歳）80点で構成されています。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計点数は中学版が70～350点、高校版が80点～400点で、点数が高いほど学習能力が高いことを示します。
結果分析では、各サブスコアと合計スコアを T スコアに変換して正規化しました。
T スコアのスコア範囲は 1 から 100 までで、平均は 50 です。
スコアが高いほど、学習能力が高いことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 診断システム (ADS) の省略エラーと手数料エラーのテスト結果
時間枠：ベースラインと12週目
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ADS は 4 つの要素で構成されています。インパルスを測定するための誤警報/コミッション頻度。タスク処理の速度を測定するための平均応答/反応時間。注意の一貫性を測定する応答時間の応答変動/標準偏差。
省略エラーとコミッション エラーの両方の合計値は、0 ～ 100 エラーの範囲であり、高い値は注意の悪化を示します。
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ベースラインと12週目
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 診断システム (ADS) の反応時間と反応のばらつきに関するテストスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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ADS は 4 つの要素で構成されています。インパルスを測定するための誤報/コミッション頻度。タスク処理の速度を測定するための平均応答/反応時間。注意の一貫性を測定する応答時間の応答変動/標準偏差。
反応時間と反応のばらつきの両方のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高得点は注意力の低下を示します。
1 つ以上の因子のスコアが 65 ポイントを超えている場合、参加者は注意欠陥を持っているという結果になります。
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ベースラインと12週目
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桁スパンテストスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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各参加者には一連の数字が個別に与えられ、一連の数字は次第に長くなり、同じ順序で数字を前方または後方に繰り返しました。
各シーケンスの長さは 2 回試行されました。
テストは、任意のシーケンス長の両方の試行で失敗した後に完了しました。参加者がシーケンスの長さの試行を 1 回だけパスした場合、1 ポイントが与えられました。
参加者が両方の試行に失敗した場合、0 ポイントが与えられました。
合計スコア範囲は 0 ～ 16 (フォワード) および 0 ～ 14 (バックワード) でした。
スコアが高いほど、記憶力と注意力が優れていることを示していました。
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ベースラインと12週目
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フィンガー ウィンドウ (FW) テストのスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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FW テストでは、参加者は、非対称に配置された 9 つの穴を含む 8x11 インチのプラスチック テンプレートを使用して、実証された視覚パターンの記憶を示します。
試験官は与えられた一連の穴をモデル化し、参加者に正しい順序で同じ穴に指を入れてシーケンスを模倣するように依頼します。
正しいシーケンスの総数は、0 ～ 24 (前方 FW) および 0 ～ 28 (後方 FW) の範囲の合計スコアを構成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと12週目
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Controlled Oral Words Association Test (COWAT) スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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このテストは前頭葉の実行機能を測定し、カテゴリ/意味の流暢さと文字/音素の流暢性の試験で構成されています。
対象文字 F、A、S で始まるできるだけ多くの単語を参加者が口頭で生成する 3 つの 60 秒の単語生成試行で構成されていました。従属変数には、各ターゲット文字に対して生成された受け入れ可能な単語の総数と生成された単語の総数が含まれていました。すべての 3 文字の試験で。
合計スコアは、生成された許容可能な単語の合計として計算され、スコアが高いほど言語の流暢さが向上したことを示します。
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ベースラインと12週目
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反応時間のストループ テスト結果
時間枠：ベースラインと12週目
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このテストは、色の試行 (単純な実行)、単語の試行 (中間実行)、単語と色の干渉の試行 (干渉の実行) の 3 つの試行で構成されます。
簡単な実行では、参加者はインクの色に関係なく、書かれた単語の色の名前を読む必要があります。
中間実行では、参加者は黒字で書かれた単語を読まなければなりません。
干渉実験では、参加者は書かれた単語とは独立して文字の色を言わなければなりません。
このテストでは、実行にかかる時間を推定します。
高い支出時間は、自動化の抑制能力が低いことを示します。
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ベースラインと12週目
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偽反応のストループ テスト結果
時間枠：ベースラインと12週目
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このテストは、色の試行 (単純な実行)、単語の試行 (中間実行)、単語と色の干渉の試行 (干渉の実行) の 3 つの試行で構成されます。
簡単な実行では、参加者はインクの色に関係なく、書かれた単語の色の名前を読む必要があります。
中間実行では、参加者は黒字で書かれた単語を読まなければなりません。
干渉実験では、参加者は書かれた単語とは独立して文字の色を言わなければなりません。
合計値は、実行ごとに 0 ～ 24 エラーの範囲であり、高い値は注意力の低下を示します。
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ベースラインと12週目
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比率干渉のストループ テスト スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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比率干渉は、単純実行時間を干渉実行時間で割って計算されます。
スコア範囲は 0 ～ 1 です。
値が大きいほど、自動化の抑制能力が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015496
- CON-KOR-4019
- CONCERTAATT4082
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