Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat hos deltagare med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

14 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekt och inlärningsförmåga efter OROS-metylfenidatbehandling hos ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning: En 12-veckors, multicenter, öppen studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och effekterna av Osmotic Release Oral System (OROS) metylfenidathydroklorid (HCl) på inlärningsförändringar hos koreanska deltagare med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är 12 veckor, öppen etikett (alla inblandade känner till interventionens identitet), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), enarmsstudie, multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie 20 OROS-metylfenidat-HCl. Studien kommer att bestå av 6 besök vid Screening, Baseline, vecka 1, 3, 6 och 12. Deltagarna som redan tar andra ADHD-mediciner utöver metylfenidat kommer att behöva genomgå en tvättperiod (period då de inte får någon behandling) på minst 1 vecka. Deltagarna kommer att få en studiemedicinering en gång dagligen med start på 18 milligram per dag (mg/dag) hos deltagare med mindre än 30 kg (kg) kroppsvikt eller 27 mg/dag hos deltagare med mer än 30 kg. Dosen kommer att ökas med 9 mg eller 18 mg varje vecka i upp till vecka 6 baserat på behandlingens effekt och tolerabilitet, följt av en maximal underhållsdos på 72 mg oralt en gång dagligen upp till vecka 12, under vilken dosen kan minskas med 9 mg beroende på tolerabilitet. Effekten kommer i första hand att bedömas med hjälp av skalan Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), skalan Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), koreansk version av ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) och inlärningsförmåga Test (LST) poäng. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och anses kräva medicinsk behandling
  • Deltagare som gick med på att följa besöksscheman och frivilligt slutföra den utvärdering som definierats av deltagaren (eventuellt att fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare) under behandlingsperioden
  • Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare som kan förstå förfarandena för deltagande i forskningen och spontant begär att avbryta den när som helst
  • Deltagare som erbjöd spontant samtycke till deltagande
  • Deltagare vars vårdnadshavare/rättsliga ombud lämnat spontant skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot metylfenidat HCl
  • Deltagare som diagnostiserats med allvarlig depression eller ångestsyndrom enligt DSM-IV diagnostiska kriterier och som behöver läkemedelsbehandling
  • Deltagare med en historia av bipolär sjukdom, psykotisk störning och missbruksstörning eller diagnostiserats med en övergripande utvecklingsstörning, organisk hjärnstörning, anfall (plötsliga, okontrollerade muskelspasmer och medvetslöshet till följd av onormal hjärnfunktion), rörelsestörning som kräver medicinering terapi, eller med en familjehistoria av Tourettes syndrom (en neuropsykologisk störning som orsakar markant ångest eller betydande funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden)
  • Taget Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat inom 3 månader före screening
  • Tar för närvarande alfa-2 adrenerga receptoragonister, antidepressiva, antipsykotiska, bensodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva (läkemedel som används för att stoppa anfall) eller hälsokosttillskott som kan ha en aktivitet i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OROS Metylfenidat HCl
Läkemedel: OROS Metylfenidat HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat HCl-tablett ges oralt en gång dagligen i en startdos på 18 milligram (mg) för dem som väger mindre än 30 kg (kg) och 27 mg för de som väger mer än eller lika med 30 kg ; dosen kan ökas med 9 mg eller 18 mg per vecka upp till vecka 6 beroende på en deltagares behandlingseffekt och tolerabilitet; sedan kommer en maximal underhållsdos på 72 mg att ges oralt en gång dagligen fram till vecka 12.
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koreansk version av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale (K-ARS) Poäng
Tidsram: Vecka 12
K-ARS är en betygsskala som används för ADHD-diagnos och bedömning av behandlingseffektivitet och omfattar totalt 18 poster på basis av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), där varje artikel är betyg från 0-3 poäng. Den totala poängen varierar från 0-54 med 0=normalt och 54=svårt tillstånd.
Vecka 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Poäng
Tidsram: Vecka 12
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12
Learning Skills Test (LST) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 12
LST mäter elevens inlärningsförmåga. Denna skala består av 7 sektioner: självkontroll, deltagande, uppgiftsutförande, läsning, skrivning, provtagning och informationsbearbetning. Den består av 70 artiklar för mellanstadieelever (ålder 13-15 år) och 80 artiklar för gymnasieelever (ålder 16-18 år). Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 70-350 för gymnasieversionen och 80-400 för gymnasieversionen där högre poäng indikerar bättre inlärningsförmåga. I resultatanalys omvandlades varje delpoäng och totalpoäng till T-poäng för normalisering. Poängintervallet för T-poäng är från 1 till 100 med ett medelvärde på 50. Högre poäng indikerar bättre förmåga att lära.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Diagnostiksystem (ADS) testresultat för utelämnandefel och provisionsfel
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ADS består av fyra faktorer: utelämnande/saknad frekvens för att mäta uppmärksamhetens spridningsförmåga; falsklarm/kommissionsfrekvens för att mäta impuls; medelsvars-/reaktionstid för att mäta hastigheten på uppgiftsbehandlingen; och svarsvariabiliteten/standardavvikelsen för svarstiden för att mäta konsistensen av uppmärksamhet. Det totala värdet för båda, utelämnandefel och provisionsfel, sträcker sig från 0-100 fel där högt värde indikerar försämrad uppmärksamhet.
Baslinje och vecka 12
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Diagnostic System (ADS) Testresultat för reaktionstid och responsvariabilitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ADS består av fyra faktorer: utelämnande/saknad frekvens för att mäta uppmärksamhetens spridningsförmåga; falsklarm/kommissionsfrekvens för att mäta impuls; medelsvars-/reaktionstid för att mäta hastigheten på uppgiftsbehandlingen; och svarsvariabiliteten/standardavvikelsen för svarstiden för att mäta konsistensen av uppmärksamhet. Poängintervallet för båda, reaktionstid och svarsvariabilitet, är 0-100. Hög poäng indikerar försämrad uppmärksamhet. Om en eller fler faktors poäng är över 65 poäng, resulterar deltagaren i att ha uppmärksamhetsbrist.
Baslinje och vecka 12
Siffra spann testresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Varje deltagare individuellt fick en sekvens av nummer, med sekvensen som blev allt längre, för att upprepa siffrorna i samma sekvens, antingen framåt eller bakåt. Varje sekvenslängd försöktes två gånger. Testet var fullständigt efter misslyckande i båda försöken oavsett sekvenslängd. 1 poäng gavs om deltagaren bara klarade 1 prov av en sekvenslängd. 0 poäng gavs om deltagaren inte klarade båda försöken. Totalt antal poäng var 0-16 (framåt) och 0-14 (bakåt). En högre poäng tydde på bättre minne och uppmärksamhet.
Baslinje och vecka 12
Finger Window (FW) Testresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
I FW-testet visar en deltagare minne av ett demonstrerat visuellt mönster med hjälp av en 8x11 tums plastmall som innehåller 9 asymmetriskt placerade hål. Examinatorn modellerar en given sekvens av hål och ber deltagaren att imitera sekvensen genom att placera sitt finger genom samma hål i rätt ordning. Det totala antalet korrekta sekvenser utgör den totala poängen som sträcker sig från 0-24 (framåt FW) och 0-28 (bakåt FW) med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12
Betyg för kontrollerat muntligt ordassociationstest (COWAT).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detta test mäter frontallobens exekutiva funktion och består av undersökningar av kategori/betydelsesflytande och bokstavs/fonemflytande. Den bestod av tre 60 sekunders ordgenereringsförsök där deltagaren muntligen genererar så många ord som möjligt som börjar med målbokstäverna F, A och S. Beroende variabler inkluderade totalt antal acceptabla ord som genererades för varje målbokstav och totalt antal genererade ord över alla tre brevförsöken. Totalpoängen beräknades som summan av acceptabla ord som genererades, med högre poäng som tyder på bättre verbalt flyt.
Baslinje och vecka 12
Strooptestresultat för reaktionstid
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detta test består av 3 försök: färgprövning (enkel exekvering), ordförsök (mellan exekvering) och ord-färgstörningsförsök (störande exekvering). I enkel utförande måste deltagarna läsa de skrivna färgnamnen på orden oberoende av färgen på bläcket. I mellankörning måste deltagarna läsa ord skrivna med svarta bokstäver. I interfererande experiment måste deltagarna säga färgen på bokstäverna oberoende av det skrivna ordet. Detta test uppskattar tidsåtgång för utförande. Hög spenderingstid indikerar låg förmåga att undertrycka automatisering.
Baslinje och vecka 12
Strooptestresultat för falsk reaktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detta test består av 3 försök: färgprövning (enkel exekvering), ordförsök (mellan exekvering) och ord-färgstörningsförsök (störande exekvering). I enkel utförande måste deltagarna läsa de skrivna färgnamnen på orden oberoende av färgen på bläcket. I mellankörning måste deltagarna läsa ord skrivna med svarta bokstäver. I interfererande experiment måste deltagarna säga färgen på bokstäverna oberoende av det skrivna ordet. Det totala värdet sträcker sig från 0-24 fel för varje exekvering där högt värde indikerar försämrad uppmärksamhet.
Baslinje och vecka 12
Stroop-testresultat för kvotinterferens
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förhållandet interferens beräknas genom att dividera enkel exekveringstid med interfererande exekveringstid. Resultatintervallet är 0-1. Högre värde indikerar bättre förmåga att undertrycka automatisering.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på OROS Metylfenidat HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera