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Un estudio de eficacia del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

14 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eficacia y habilidad de aprendizaje después del tratamiento con metilfenidato OROS en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un estudio abierto, multicéntrico y de 12 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y los efectos del clorhidrato de metilfenidato (HCl) del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en los cambios de habilidades de aprendizaje en participantes coreanos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 12 semanas, de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), estudio multicéntrico de un solo grupo (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica ) de metilfenidato HCl de OROS. El estudio constará de 6 visitas en Screening, Baseline, Semana 1, 3, 6 y 12. Los participantes que ya toman otros medicamentos para el TDAH además del metilfenidato deberán someterse a un período de lavado (período en el que no reciben tratamiento) de al menos 1 semana. Los participantes recibirán la medicación del estudio una vez al día a partir de 18 miligramos por día (mg/día) en participantes con menos de 30 kilogramos (kg) de peso corporal o de 27 mg/día en participantes con más de 30 kg. La dosis se incrementará en 9 mg o 18 mg cada semana hasta la semana 6 en función de la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento, seguida de una dosis máxima de mantenimiento de 72 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 12, durante la cual se puede disminuir la dosis. por 9 mg dependiendo de la tolerabilidad. La eficacia se evaluará principalmente mediante la escala de impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S), la escala de impresión clínica global de la mejora de la enfermedad (CGI-I), la versión coreana de la escala de calificación del TDAH-IV (K-ARS) y la habilidad de aprendizaje. Puntuación de la prueba (LST). Se vigilará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y se considera que requieren terapia con medicamentos.
  • Participantes que acordaron observar los horarios de visitas y voluntariamente completar la evaluación definida por el participante (posiblemente para ser completada por los padres/tutores) durante el período de tratamiento
  • Participantes y padres/tutores que sean capaces de comprender los procedimientos de participación de la investigación y solicitar espontáneamente la interrupción de la misma en cualquier momento.
  • Participantes que ofrecieron su consentimiento espontáneo para participar
  • Participantes cuyo tutor/representante legal proporcionó consentimiento espontáneo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al metilfenidato HCl
  • Participantes con diagnóstico de depresión mayor o trastornos de ansiedad según los criterios diagnósticos del DSM-IV y que requieran tratamiento farmacológico
  • Participantes con antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico y trastorno por abuso de sustancias o diagnosticados con un trastorno general del desarrollo, trastorno cerebral orgánico, convulsiones (espasmos musculares repentinos e incontrolados y pérdida del conocimiento como resultado de una función cerebral anormal), trastorno del movimiento que requiere la medicación terapia, o con antecedentes familiares de síndrome de Tourette (un trastorno neuropsicológico que causa una angustia marcada o un deterioro significativo en el funcionamiento social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento)
  • Tomado Sistema oral de liberación osmótica (OROS) Metilfenidato dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Actualmente toma agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, modafinilo, anticonvulsivos (medicamento utilizado para detener las convulsiones) o suplementos alimenticios saludables que pueden tener una actividad en el sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OROS Metilfenidato HCl
Droga: OROS Metilfenidato HCl
Sistema oral de liberación osmótica (OROS) La tableta de metilfenidato HCl se administrará por vía oral una vez al día a una dosis inicial de 18 miligramos (mg) para aquellos con menos de 30 kilogramos (kg) de peso corporal y 27 mg para aquellos con más de 30 kg o igual. ; la dosis se puede aumentar en 9 mg o 18 mg por semana hasta la semana 6 según el efecto del tratamiento y la tolerabilidad del participante; luego se administrará una dosis máxima de mantenimiento de 72 mg por vía oral una vez al día hasta la Semana 12.
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión coreana de la puntuación de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) (K-ARS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El K-ARS es una escala de calificación que se utiliza para el diagnóstico del TDAH y la evaluación de la eficacia del tratamiento y consta de 18 ítems en total sobre la base del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV), siendo cada ítem calificado de 0 a 3 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 54, siendo 0 = condición normal y 54 = condición grave.
Semana 12
Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 12
Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Semana 12
Puntaje total de la prueba de habilidades de aprendizaje (LST)
Periodo de tiempo: Semana 12
El LST mide la capacidad de aprendizaje del estudiante. Esta escala está compuesta por 7 apartados: autocontrol, participación, realización de tareas, lectura, escritura, realización de pruebas y procesamiento de la información. Consta de 70 artículos para estudiantes de secundaria (edad 13-15 años) y 80 artículos para estudiantes de secundaria (edad 16-18 años). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). El rango de puntuación total es de 70 a 350 para la versión de escuela intermedia y de 80 a 400 para la versión de escuela secundaria, donde una puntuación más alta indica una mejor capacidad de aprendizaje. En el análisis de resultados, cada subpuntuación y puntuación total se convirtió en puntuación T para la normalización. El rango de puntuación de la puntuación T es de 1 a 100 con una media de 50. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para aprender.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba del sistema de diagnóstico (ADS) del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) para errores de omisión y errores de comisión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ADS se compone de 4 factores: omisión/frecuencia faltante para medir la dispersabilidad de la atención; frecuencia de falsa alarma/comisión para medir impulso; tiempo medio de respuesta/reacción para medir la velocidad de procesamiento de tareas; y la variabilidad de la respuesta/desviación estándar del tiempo de respuesta para medir la consistencia de la atención. El valor total de los errores de omisión y errores de comisión oscila entre 0 y 100 errores, donde un valor alto indica un empeoramiento de la atención.
Línea de base y semana 12
Puntuación de la prueba del sistema de diagnóstico (ADS) del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) para el tiempo de reacción y la variabilidad de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ADS se compone de 4 factores: omisión/frecuencia faltante para medir la dispersabilidad de la atención; frecuencia de falsa alarma/comisión para medir impulso; tiempo medio de respuesta/reacción para medir la velocidad de procesamiento de tareas; y la variabilidad de la respuesta/desviación estándar del tiempo de respuesta para medir la consistencia de la atención. El rango de puntuación para el tiempo de reacción y la variabilidad de la respuesta es de 0 a 100. Una puntuación alta indica un empeoramiento de la atención. Si la puntuación de uno o más factores supera los 65 puntos, el participante tendrá un déficit de atención.
Línea de base y semana 12
Puntuación de la prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada participante individualmente recibió una secuencia de números, y la secuencia se hizo progresivamente más larga, para repetir los dígitos en la misma secuencia, ya sea hacia adelante o hacia atrás. Cada longitud de secuencia se intentó dos veces. La prueba se completó después de fallar en ambos intentos de cualquier longitud de secuencia. Se otorgaba 1 punto si el participante pasaba solo 1 intento de una secuencia de longitud. Se otorgaron 0 puntos si el participante falló en ambas pruebas. El rango de puntaje total fue 0-16 (hacia adelante) y 0-14 (hacia atrás). Una puntuación más alta era indicativa de un mejor recuerdo y atención.
Línea de base y semana 12
Puntaje de prueba de ventana de dedo (FW)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
En la prueba FW, un participante muestra la memoria de un patrón visual demostrado utilizando una plantilla de plástico de 8x11 pulgadas que contiene 9 agujeros ubicados asimétricamente. El examinador modela una secuencia dada de agujeros y le pide al participante que imite la secuencia colocando su dedo a través de los mismos agujeros en el orden correcto. El número total de secuencias correctas constituye la puntuación total que varía de 0 a 24 (FW hacia adelante) y de 0 a 28 (FW hacia atrás), indicando una puntuación más alta un estado de salud más favorable.
Línea de base y semana 12
Puntuación de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Esta prueba mide la función ejecutiva del lóbulo frontal y consta de exámenes de fluidez de categoría/significado y fluidez de letra/fonema. Consistió en tres pruebas de generación de palabras de 60 segundos en las que el participante genera oralmente tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras objetivo F, A y S. Las variables dependientes incluyeron el número total de palabras aceptables generadas para cada letra objetivo y el número total de palabras generadas. en los tres ensayos de letras. La puntuación total se calculó como la suma de las palabras aceptables generadas; las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez verbal.
Línea de base y semana 12
Resultado de la prueba Stroop para el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Esta prueba consta de 3 pruebas: prueba de color (ejecución simple), prueba de palabra (ejecución intermedia) y prueba de interferencia palabra-color (ejecución de interferencia). En ejecución simple, los participantes deben leer los nombres de colores escritos de las palabras independientemente del color de la tinta. En la ejecución media, los participantes tienen que leer palabras escritas en letras negras. En el experimento de interferencia, los participantes tienen que decir el color de las letras independientemente de la palabra escrita. Esta prueba estima el tiempo de gasto para la ejecución. Un alto gasto de tiempo indica una baja capacidad de supresión de la automatización.
Línea de base y semana 12
Resultado de la prueba de Stroop para una reacción falsa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Esta prueba consta de 3 pruebas: prueba de color (ejecución simple), prueba de palabra (ejecución intermedia) y prueba de interferencia palabra-color (ejecución de interferencia). En ejecución simple, los participantes deben leer los nombres de colores escritos de las palabras independientemente del color de la tinta. En la ejecución media, los participantes tienen que leer palabras escritas en letras negras. En el experimento de interferencia, los participantes tienen que decir el color de las letras independientemente de la palabra escrita. El valor total oscila entre 0 y 24 errores para cada ejecución, donde un valor alto indica un empeoramiento de la atención.
Línea de base y semana 12
Puntuación de la prueba de Stroop para interferencia de relación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La relación de interferencia se calcula dividiendo el tiempo de ejecución simple por el tiempo de ejecución de interferencia. El rango de puntuación es 0-1. Un valor más alto indica una mejor capacidad de supresión de la automatización.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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