Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát hatékonysági vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél

2013. augusztus 14. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hatékonyság és tanulási készség az OROS metilfenidát kezelés után figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülőknél: 12 hetes, többközpontú, nyílt vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Osmotic Release Oral System (OROS) metilfenidát-hidroklorid (HCl) hatékonyságát, tolerálhatóságát és hatásait a tanulási képességek változásaira figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő koreai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez 12 hetes, nyílt (minden érintett személy tudja a beavatkozás kilétét), leendő (a vizsgálat a résztvevőket időben előre követi), egykarú, többközpontú vizsgálat (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon ) OROS metilfenidát HCl. A vizsgálat 6 látogatásból áll majd a szűrővizsgálaton, az alaphelyzetben, az 1., 3., 6. és 12. héten. Azoknak a résztvevőknek, akik a metilfenidáton kívül más ADHD-gyógyszert is szednek, legalább 1 hetes kimosási időszakon kell átesni (az időszak, amikor nem kapnak kezelést). A résztvevők napi egyszeri vizsgálati gyógyszert kapnak, kezdve a napi 18 milligrammtól (mg/nap) a 30 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevőknél, vagy 27 mg/naptól a 30 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknél. Az adagot hetente 9 mg-mal vagy 18 mg-mal emelik a 6. hétig a kezelés hatékonyságától és tolerálhatóságától függően, majd a maximális fenntartó adag 72 mg naponta egyszer szájon át a 12. hétig, amely alatt az adag csökkenthető. 9 mg-mal a tolerálhatóságtól függően. A hatékonyságot elsősorban a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGI-S), a betegség javulásának klinikai globális benyomása (CGI-I) skála, az ADHD-IV minősítési skála (K-ARS) koreai változata és a tanulási készség alapján értékelik. Teszt (LST) pontszám. A résztvevők biztonságát ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kritériumainak, és gyógyszeres kezelésre van szükségük.
  • Azok a résztvevők, akik beleegyeztek abba, hogy betartják a látogatási ütemtervet, és készségesen teljesítik a résztvevő által meghatározott értékelést (amelyet a szülők/gondviselők tölthetnek ki) a kezelési időszak alatt
  • Azok a résztvevők és szülők/gondviselők, akik képesek megérteni a kutatás részvételi eljárásait, és bármikor spontán kérni annak leállítását
  • Azok a résztvevők, akik spontán beleegyezést adtak a részvételhez
  • Azok a résztvevők, akiknek gyámja/törvényes képviselője spontán írásbeli hozzájárulását adta

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a metil-fenidát HCl-ra
  • A DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint súlyos depresszióval vagy szorongásos rendellenességgel diagnosztizált résztvevők, akik gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség és kábítószer-visszaélési rendellenesség szerepel, amelyet általános fejlődési rendellenességgel diagnosztizáltak, organikus agyi rendellenességgel, görcsrohamokkal (hirtelen fellépő, ellenőrizetlen izomgörcsök és kóros agyműködésből eredő eszméletvesztés) rendellenesség, gyógyszeres kezelést igénylő mozgászavar terápia, vagy akinek a családjában szerepel Tourette-szindróma (olyan neuropszichológiai rendellenesség, amely jelentős szorongást vagy jelentős károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken)
  • Ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg alfa-2 adrenerg receptor agonistát, antidepresszánst, antipszichotikumot, benzodiazepineket, modafinilt, görcsoldót (a rohamok leállítására használt gyógyszert) vagy olyan egészségügyi táplálék-kiegészítőt szed, amelyeknek központi idegrendszeri aktivitása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OROS metilfenidát HCl
Drog: OROS metilfenidát HCl
Az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát HCl tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni 18 milligramm (mg) kezdő adagban a 30 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegűek és 27 mg a 30 kilogrammot meghaladó testtömegűek számára. ; a dózis heti 9 mg-mal vagy 18 mg-mal növelhető a 6. hétig, a résztvevő kezelési hatásától és tolerálhatóságától függően; majd a maximális fenntartó adag 72 mg naponta egyszer szájon át a 12. hétig.
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) értékelési skála (K-ARS) pontszámának koreai változata
Időkeret: 12. hét
A K-ARS egy értékelési skála, amelyet az ADHD diagnózisára és a kezelés hatékonyságának értékelésére használnak, és összesen 18 elemből áll a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) alapján, minden elem 0-3 pontra értékelték. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, 0 = normál és 54 = súlyos állapot.
12. hét
Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) pontszám
Időkeret: 12. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
12. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12. hét
Learning Skill Test (LST) összpontszám
Időkeret: 12. hét
Az LST a tanuló tanulási képességét méri. Ez a skála 7 részből áll: önkontroll, részvétel, feladat végrehajtása, olvasás, írás, tesztfelvétel és információfeldolgozás. 70 elemből áll középiskolásoknak (13-15 éves korig) és 80 elemből középiskolásoknak (16-18 éves korig). Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjed. Az összpontszám 70-350 a középiskolai verziónál és 80-400 a középiskolás verziónál, ahol a magasabb pontszám jobb tanulási képességet jelez. Az eredmények elemzése során minden részpontszámot és összpontszámot T-pontszámmá alakítottunk a normalizáláshoz. A T-pontszám 1-től 100-ig terjed, az átlag 50. A magasabb pontszám jobb tanulási képességet jelez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztikai rendszer (ADS) vizsgálati eredménye kihagyási hibákra és jutalékhibákra
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ADS 4 tényezőből áll: kihagyás/hiányzó gyakoriság a figyelem szétszóródásának mérésére; téves riasztás/üzembe helyezés gyakorisága az impulzus mérésére; átlagos válasz/reakcióidő a feladatfeldolgozás sebességének mérésére; és a válasz variabilitása/a válaszidő szórása a figyelem konzisztenciájának mérésére. Mind a kihagyási hibák, mind a megbízási hibák összértéke 0-100 hiba között mozog, ahol a magas érték a figyelem romlását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztikai rendszer (ADS) tesztpontszáma a reakcióidőre és a válaszváltozékonyságra
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ADS 4 tényezőből áll: kihagyás/hiányzó gyakoriság a figyelem szétszóródásának mérésére; téves riasztás/üzembe helyezés gyakorisága az impulzus mérésére; átlagos válasz/reakcióidő a feladatfeldolgozás sebességének mérésére; és a válasz variabilitása/a válaszidő szórása a figyelem konzisztenciájának mérésére. Mind a reakcióidő, mind a válasz variabilitás pontszáma 0-100. A magas pontszám a figyelem romlását jelzi. Ha egy vagy több tényező pontszáma meghaladja a 65 pontot, a résztvevő figyelemzavart okoz.
Alapállapot és 12. hét
Digit Span Test Score
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Minden résztvevő külön-külön kapott egy számsorozatot, amely fokozatosan hosszabbodik, hogy megismételje a számjegyeket ugyanabban a sorrendben, előre vagy hátra. Mindegyik sorozathosszt kétszer próbáltuk meg. A teszt befejeződött, miután mindkét kísérlet kudarcot vallott, bármilyen hosszúságú sorozatban. 1 pont jár, ha a résztvevő csak 1 próbát teljesített egy sorozathosszúságból. 0 pont jár, ha a résztvevő mindkét próbát megbukott. A teljes pontszám 0-16 (előre) és 0-14 (hátra) volt. A magasabb pontszám jobb felidézést és figyelmet jelez.
Alapállapot és 12. hét
Az ujjablak (FW) teszteredménye
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az FW teszt során egy résztvevő egy demonstrált vizuális minta emlékét mutatja egy 8x11 hüvelykes műanyag sablon segítségével, amely 9 aszimmetrikusan elhelyezkedő lyukat tartalmaz. A vizsgáztató egy adott lyuksorozatot modellez, és megkéri a résztvevőt, hogy utánozza a sorozatot úgy, hogy az ujját a megfelelő sorrendben áthelyezi ugyanazokon a lyukakon. A helyes sorozatok teljes száma alkotja az összpontszámot, amely 0-24 (előremutató FW) és 0-28 (hátra FW) között mozog, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot és 12. hét
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ez a teszt a homloklebeny végrehajtó funkcióját méri, és a kategória/jelentés fluencia és a betű/fonéma fluencia vizsgálatából áll. Három 60 másodperces szógenerálási kísérletből állt, amelyben a résztvevő szóban a lehető legtöbb szót generálja, amelyek F, A és S célbetűkkel kezdődnek. A függő változók között szerepelt az egyes célbetűkre generált elfogadható szavak száma és a generált szavak teljes száma. mindhárom betűpróbában. Az összpontszámot a generált elfogadható szavak összegeként számítottuk ki, a magasabb pontszámok jobb verbális folyékonyságot jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Stroop teszt eredménye a reakcióidőre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ez a teszt 3 kísérletből áll: színes próba (egyszerű végrehajtás), szópróba (középső végrehajtás) és szó-szín interferencia próba (zavaró végrehajtás). Az egyszerű végrehajtás során a résztvevőknek el kell olvasniuk a szavak írott színneveit, függetlenül a tinta színétől. A középső végrehajtás során a résztvevőknek el kell olvasniuk a fekete betűkkel írt szavakat. A zavaró kísérletben a résztvevőknek meg kell mondaniuk a betűk színét az írott szótól függetlenül. Ez a teszt megbecsüli a végrehajtásra fordított időt. A magas ráfordítási idő azt jelzi, hogy alacsony az automatizálás elnyomásának képessége.
Alapállapot és 12. hét
Stroop teszt eredménye hamis reakcióra
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ez a teszt 3 kísérletből áll: színes próba (egyszerű végrehajtás), szópróba (középső végrehajtás) és szó-szín interferencia próba (zavaró végrehajtás). Az egyszerű végrehajtás során a résztvevőknek el kell olvasniuk a szavak írott színneveit, függetlenül a tinta színétől. A középső végrehajtás során a résztvevőknek el kell olvasniuk a fekete betűkkel írt szavakat. A zavaró kísérletben a résztvevőknek meg kell mondaniuk a betűk színét az írott szótól függetlenül. A teljes érték 0-24 hiba között mozog minden végrehajtásnál, ahol a magas érték a figyelem romlását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Stroop tesztpontszám az arányinterferenciára
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az interferenciaarány kiszámítása úgy történik, hogy az egyszerű végrehajtási időt elosztjuk a zavaró végrehajtási idővel. Az eredmény 0-1. A magasabb érték az automatizálás jobb elnyomásának képességét jelzi.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OROS metilfenidát HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel