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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 환자를 대상으로 삼투압 방출 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트의 효능 연구

2013년 8월 14일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년에서 OROS Methylphenidate 치료 후 효능 및 학습 기술: 12주, 다기관, 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)가 있는 한국인 참가자의 학습 능력 변화에 대한 삼투압 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트 염산염(HCl)의 효능, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 12주, 오픈 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자들을 따라가는 연구), 단일 부문, 다기관 연구(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구 연구를 수행할 때)입니다. ) OROS 메틸페니데이트 HCl. 연구는 스크리닝, 기준선, 1주, 3주, 6주 및 12주차에 6회 방문으로 구성될 것입니다. 메틸페니데이트 외에 이미 다른 ADHD 약물을 복용 중인 참가자는 최소 1주일의 워시아웃 기간(치료를 받지 않는 기간)을 거쳐야 합니다. 참가자는 체중이 30kg 미만인 참가자의 경우 1일 18mg(mg/일)부터, 체중이 30kg 이상인 참가자의 경우 27mg/일부터 1일 1회 연구 약물을 투여받게 됩니다. 용량은 치료 효능 및 내약성에 따라 최대 6주 동안 매주 9mg 또는 18mg씩 증량한 후 최대 유지 용량은 12주까지 1일 1회 경구 72mg이며, 이 기간 동안 용량을 감량할 수 있습니다. 내약성에 따라 9mg씩. 효능은 주로 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity of Illness) 척도, CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement of Illness) 척도, 한국판 ADHD-IV 평가 척도(K-ARS) 및 학습 기술을 사용하여 평가됩니다. 테스트(LST) 점수. 참가자의 안전을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족해야 하며 약물 치료가 필요한 것으로 간주됩니다.
  • 방문 일정을 준수하고 치료 기간 동안 참여자가 정의한 평가(부모/보호자가 작성 가능)를 자발적으로 완료하기로 동의한 참여자
  • 연구 참여 절차를 이해할 수 있고 언제든지 자발적으로 연구 중단을 요청할 수 있는 참여자 및 학부모/보호자
  • 참여에 자발적으로 동의한 참가자
  • 보호자/법정대리인이 자발적인 서면동의를 한 참여자

제외 기준:

  • 메틸페니데이트 HCl에 대한 과민증
  • DSM-IV 진단기준에 따라 주요우울증 또는 불안장애 진단을 받고 약물치료가 필요한 대상자
  • 양극성 장애, 정신병 장애 및 약물 남용 장애의 병력이 있거나 전반적인 발달 장애, 기질적 뇌 장애, 발작(비정상적인 뇌 기능으로 인한 갑작스럽고 조절되지 않는 근육 경련 및 의식 상실) 장애, 약물 치료를 필요로 하는 운동 장애로 진단된 참여자 투렛 증후군(사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 현저한 고통이나 심각한 장애를 유발하는 신경심리학적 장애)의 가족력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 복용한 삼투압 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트
  • 현재 복용 중인 알파-2 아드레날린 수용체 작용제, 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 모다피닐, 항경련제(발작을 멈추는 데 사용되는 약물) 또는 중추신경계 활동이 있을 수 있는 건강 보조 식품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오로스 메틸페니데이트 HCl
의약품: 오로스 메틸페니데이트 HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidate HCl 정제는 체중이 30kg 미만인 경우 18mg, 체중이 30kg 이상인 경우 27mg의 시작 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다. ; 복용량은 참가자의 치료 효과 및 내약성에 따라 최대 6주차까지 주당 9mg 또는 18mg씩 증가할 수 있습니다. 그런 다음 최대 유지 용량 72mg을 12주차까지 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애) 평가 척도(K-ARS) 한국판 점수
기간: 12주차
K-ARS는 ADHD 진단 및 치료효과 평가에 사용되는 평가 척도로 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 4판(DSM-IV)을 기준으로 총 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 다음과 같다. 0~3점으로 평가. 총 점수 범위는 0-54이며 0=정상 및 54=심각한 상태입니다.
12주차
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수
기간: 12주차
CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
12주차
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 12주차
CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
12주차
학습 능력 테스트(LST) 총점
기간: 12주차
LST는 학생의 학습 능력을 측정합니다. 이 척도는 자기 통제, 참여, 작업 성취, 읽기, 쓰기, 시험 응시 및 정보 처리의 7개 섹션으로 구성됩니다. 중학생(13-15세) 70문항, 고등학생(16-18세) 80문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 중학생은 70-350점, 고등학생은 80-400점으로 점수가 높을수록 학습능력이 좋은 것을 의미한다. 결과분석에서는 각 하위점수와 총점을 정규화를 위해 T점수로 환산하였다. T-score의 점수 범위는 1에서 100까지이며 평균은 50입니다. 점수가 높을수록 학습 능력이 우수함을 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누락 오류 및 위원회 오류에 대한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단 시스템(ADS) 테스트 결과
기간: 기준선 및 12주차
ADS는 주의 분산성을 측정하기 위한 누락/누락 빈도, 임펄스를 측정하기 위한 거짓 알람/커미션 빈도; 작업 처리 속도를 측정하기 위한 응답/반응 시간을 의미합니다. 주의 일관성을 측정하기 위한 응답 시간의 응답 변동성/표준 편차. 누락 오류와 커미션 오류의 총 값은 0-100 오류 범위이며 높은 값은 주의력이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
반응 시간 및 반응 가변성에 대한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단 시스템(ADS) 테스트 점수
기간: 기준선 및 12주차
ADS는 주의 분산성을 측정하기 위한 누락/누락 빈도, 임펄스를 측정하기 위한 허위 경보/시운전 주파수; 작업 처리 속도를 측정하기 위한 응답/반응 시간을 의미합니다. 주의 일관성을 측정하기 위한 응답 시간의 응답 변동성/표준 편차. 반응 시간과 반응 변동성 모두에 대한 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높으면 주의력이 악화됨을 나타냅니다. 하나 이상의 요소 점수가 65점 이상인 경우 참가자는 주의력 결핍이 있는 결과입니다.
기준선 및 12주차
숫자 스팬 테스트 점수
기간: 기준선 및 12주차
각 참가자에게 일련의 숫자가 주어졌는데, 그 숫자는 앞으로 또는 뒤로 동일한 순서로 숫자를 반복하기 위해 점진적으로 길어졌습니다. 각 시퀀스 길이는 두 번 시도되었습니다. 테스트는 모든 시퀀스 길이의 두 시도 모두 실패 후 완료되었습니다. 참가자가 시퀀스 길이의 시도를 1회만 통과하면 1점이 부여되었습니다. 참가자가 두 시도 모두 실패하면 0점이 주어집니다. 총 점수 범위는 0-16(앞으로) 및 0-14(뒤로)였습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기억력과 주의력을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
핑거 윈도우(FW) 테스트 점수
기간: 기준선 및 12주차
FW 테스트에서 참가자는 9개의 비대칭 구멍이 포함된 8x11인치 플라스틱 템플릿을 사용하여 시연된 시각적 패턴의 기억을 보여줍니다. 시험관은 주어진 일련의 구멍을 모델링하고 참가자에게 올바른 순서로 동일한 구멍에 손가락을 넣어 시퀀스를 모방하도록 요청합니다. 올바른 시퀀스의 총 수는 0-24(전방 FW) 및 0-28(후방 FW) 범위의 총 점수를 구성하며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
COWAT(Controlled Oral Words Association Test) 점수
기간: 기준선 및 12주차
이 검사는 전두엽의 실행 기능을 측정하며 범주/의미 유창성 및 문자/음소 유창성 검사로 구성됩니다. 대상 문자 F, A 및 S로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 참가자가 구두로 생성하는 3개의 60초 단어 생성 시도로 구성되었습니다. 종속 변수에는 각 대상 문자에 대해 생성된 허용 가능한 단어의 총 수와 생성된 총 단어 수가 포함되었습니다. 세 가지 문자 시험 모두에서. 총 점수는 생성된 허용 가능한 단어의 합계로 계산되었으며 점수가 높을수록 언어 유창성이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
반응 시간에 대한 Stroop 테스트 결과
기간: 기준선 및 12주차
이 테스트는 색상 시도(단순 실행), 단어 시도(중간 실행) 및 단어 색상 간섭 시도(간섭 실행)의 3가지 시도로 구성됩니다. 간단한 실행에서 참가자는 잉크 색상과 관계없이 단어의 쓰여진 색상 이름을 읽어야 합니다. 중간 실행에서 참가자는 검은 글자로 쓰여진 단어를 읽어야 합니다. 간섭 실험에서 참가자는 쓰여진 단어와 독립적으로 글자의 색상을 말해야 합니다. 이 테스트는 실행에 소요되는 시간을 추정합니다. 높은 소비 시간은 낮은 자동화 억제 능력을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
잘못된 반응에 대한 Stroop 테스트 결과
기간: 기준선 및 12주차
이 테스트는 색상 시도(단순 실행), 단어 시도(중간 실행) 및 단어 색상 간섭 시도(간섭 실행)의 3가지 시도로 구성됩니다. 간단한 실행에서 참가자는 잉크 색상과 관계없이 단어의 쓰여진 색상 이름을 읽어야 합니다. 중간 실행에서 참가자는 검은 글자로 쓰여진 단어를 읽어야 합니다. 간섭 실험에서 참가자는 쓰여진 단어와 독립적으로 글자의 색상을 말해야 합니다. 총 값의 범위는 각 실행에 대해 0-24개 오류이며 높은 값은 주의력 저하를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
비율 간섭에 대한 Stroop 테스트 점수
기간: 기준선 및 12주차
비율 간섭은 단순 실행 시간을 간섭 실행 시간으로 나누어 계산합니다. 점수 범위는 0-1입니다. 값이 높을수록 자동화 억제 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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