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Une étude d'efficacité du méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) chez les participants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

14 août 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Efficacité et capacité d'apprentissage après le traitement par OROS au méthylphénidate chez les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : une étude ouverte multicentrique de 12 semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et les effets du chlorhydrate de méthylphénidate (HCl) du système oral à libération osmotique (OROS) sur les modifications des compétences d'apprentissage chez les participants coréens atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 12 semaines (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), étude multicentrique à un seul bras (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou d'une école de médecine travaille sur une étude de recherche médicale ) de chlorhydrate de méthylphénidate OROS. L'étude consistera en 6 visites lors du dépistage, de la ligne de base, des semaines 1, 3, 6 et 12. Les participants prenant déjà d'autres médicaments pour le TDAH en plus du méthylphénidate devront subir une période de sevrage (période pendant laquelle ils ne reçoivent aucun traitement) d'au moins 1 semaine. Les participants recevront une fois par jour le médicament à l'étude à partir de 18 milligrammes par jour (mg/jour) chez les participants pesant moins de 30 kilogrammes (kg) ou à 27 mg/jour chez les participants pesant plus de 30 kg. La dose sera augmentée de 9 mg ou 18 mg chaque semaine jusqu'à la semaine 6 en fonction de l'efficacité et de la tolérance du traitement, suivie d'une dose d'entretien maximale de 72 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 12, au cours de laquelle la dose peut être diminuée. de 9 mg selon la tolérance. L'efficacité sera principalement évaluée à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), de l'échelle Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), de la version coréenne de l'échelle d'évaluation ADHD-IV (K-ARS) et des compétences d'apprentissage Note du test (LST). La sécurité des participants sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et sont considérés comme nécessitant un traitement médicamenteux
  • Les participants qui ont accepté de respecter les horaires de visite et de remplir volontairement l'évaluation définie par le participant (éventuellement à remplir par les parents/tuteurs) pendant la période de traitement
  • Participants et parents/tuteurs capables de comprendre les procédures de participation à la recherche et d'en demander spontanément l'arrêt à tout moment
  • Participants ayant donné leur consentement spontané à la participation
  • Participants dont le tuteur/représentant légal a fourni un consentement écrit spontané

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au chlorhydrate de méthylphénidate
  • Participants ayant reçu un diagnostic de dépression majeure ou de troubles anxieux selon les critères diagnostiques du DSM-IV et nécessitant un traitement médicamenteux
  • Participants ayant des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique et de trouble de toxicomanie ou diagnostiqués avec un trouble général du développement, un trouble cérébral organique, des convulsions (spasmes musculaires soudains et incontrôlés et une perte de conscience résultant d'une fonction cérébrale anormale), un trouble du mouvement nécessitant le médicament thérapie, ou avec des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette (un trouble neuropsychologique qui provoque une détresse marquée ou une altération significative du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants)
  • Méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) pris dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Prend actuellement un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, un antidépresseur, un antipsychotique, des benzodiazépines, du modafinil, un anticonvulsivant (médicament utilisé pour arrêter les crises) ou des compléments alimentaires diététiques pouvant avoir une activité sur le système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OROS Méthylphénidate HCl
Médicament: OROS Méthylphénidate HCl
Système oral à libération osmotique (OROS) Le comprimé de chlorhydrate de méthylphénidate sera administré par voie orale une fois par jour à une dose initiale de 18 milligrammes (mg) pour les personnes de moins de 30 kilogrammes (kg) de poids corporel et de 27 mg pour celles de plus ou égal à 30 kg ; la dose peut être augmentée de 9 mg ou 18 mg par semaine jusqu'à la semaine 6 en fonction de l'effet du traitement et de la tolérance du participant ; puis une dose d'entretien maximale de 72 mg sera administrée par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Autres noms:
  • Concerta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version coréenne du score de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (K-ARS)
Délai: Semaine 12
Le K-ARS est une échelle d'évaluation utilisée pour le diagnostic du TDAH et l'évaluation de l'efficacité du traitement et comprend 18 éléments au total sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), chaque élément étant noté de 0 à 3 points. Le score total varie de 0 à 54 avec 0 = état normal et 54 = état grave.
Semaine 12
Impression clinique globale - Score de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 12
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Semaine 12
Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 12
Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaine 12
Score total du test de compétence d'apprentissage (LST)
Délai: Semaine 12
Le LST mesure la capacité d'apprentissage de l'élève. Cette échelle est composée de 7 sections : maîtrise de soi, participation, réalisation de tâches, lecture, écriture, passage de tests et traitement de l'information. Il se compose de 70 items pour les collégiens (13-15 ans) et de 80 items pour les lycéens (16-18 ans). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). La plage de scores totale est de 70 à 350 pour la version collège et de 80 à 400 pour la version lycée où un score plus élevé indique une meilleure capacité d'apprentissage. Dans l'analyse des résultats, chaque sous-score et score total a été converti en score T pour la normalisation. La plage de score du T-score va de 1 à 100 avec une moyenne de 50. Un score plus élevé indique une meilleure capacité d'apprentissage.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test du système de diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (ADS) pour les erreurs d'omission et les erreurs de commission
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ADS est composé de 4 facteurs : omission/fréquence manquante pour mesurer la dispersibilité de l'attention ; fausse alarme/fréquence de commission pour mesurer l'impulsion ; temps moyen de réponse/réaction pour mesurer la vitesse de traitement des tâches ; et la variabilité de la réponse/l'écart type du temps de réponse pour mesurer la cohérence de l'attention. La valeur totale pour les erreurs d'omission et les erreurs de commission varie de 0 à 100 erreurs, une valeur élevée indiquant une détérioration de l'attention.
Base de référence et semaine 12
Score du test du système de diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (ADS) pour le temps de réaction et la variabilité de la réponse
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ADS est composé de 4 facteurs : omission/fréquence manquante pour mesurer la dispersibilité de l'attention ; fréquence de fausse alarme/commission pour mesurer l'impulsion ; temps moyen de réponse/réaction pour mesurer la vitesse de traitement des tâches ; et la variabilité de la réponse/l'écart type du temps de réponse pour mesurer la cohérence de l'attention. La plage de scores pour le temps de réaction et la variabilité de la réponse est de 0 à 100. Un score élevé indique une détérioration de l'attention. Si le score d'un facteur ou plus est supérieur à 65 points, le participant souffre d'un déficit d'attention.
Base de référence et semaine 12
Score du test d'étendue des chiffres
Délai: Base de référence et semaine 12
Chaque participant a reçu individuellement une séquence de chiffres, la séquence devenant progressivement plus longue, pour répéter les chiffres dans la même séquence, soit vers l'avant, soit vers l'arrière. Chaque longueur de séquence a été tentée deux fois. Le test était complet après l'échec des deux essais de n'importe quelle longueur de séquence. 1 point était attribué si le participant réussissait seulement 1 essai d'une longueur de séquence. 0 point était attribué si le participant échouait aux deux essais. La plage de scores totale était de 0 à 16 (avant) et de 0 à 14 (arrière). Un score plus élevé indiquait un meilleur rappel et une meilleure attention.
Base de référence et semaine 12
Score du test de fenêtre de doigt (FW)
Délai: Base de référence et semaine 12
Dans le test FW, un participant montre la mémoire d'un motif visuel démontré à l'aide d'un gabarit en plastique de 8 x 11 pouces contenant 9 trous situés de manière asymétrique. L'examinateur modélise une séquence de trous donnée et demande au participant d'imiter la séquence en plaçant son doigt à travers les mêmes trous dans le bon ordre. Le nombre total de séquences correctes constitue le score total qui varie de 0 à 24 (FW avant) et de 0 à 28 (FW arrière) avec un score plus élevé indiquant un état de santé plus favorable.
Base de référence et semaine 12
Score du test d'association des mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce test mesure la fonction exécutive du lobe frontal et consiste en des examens de fluidité de catégorie/signification et de fluidité de lettre/phonème. Il consistait en trois essais de génération de mots de 60 secondes au cours desquels le participant génère oralement autant de mots que possible commençant par les lettres cibles F, A et S. Les variables dépendantes comprenaient le nombre total de mots acceptables générés pour chaque lettre cible et le nombre total de mots générés. dans les trois essais de lettres. Le score total a été calculé comme la somme des mots acceptables générés, les scores les plus élevés indiquant une meilleure aisance verbale.
Base de référence et semaine 12
Résultat du test de Stroop pour le temps de réaction
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce test se compose de 3 essais : essai de couleur (exécution simple), essai de mot (exécution intermédiaire) et essai d'interférence de couleur de mot (exécution interférente). Dans une exécution simple, les participants doivent lire les noms de couleur écrits des mots indépendamment de la couleur de l'encre. Au milieu de l'exécution, les participants doivent lire des mots écrits en lettres noires. Dans l'expérience d'interférence, les participants doivent dire la couleur des lettres indépendamment du mot écrit. Ce test estime le temps consacré à l'exécution. Un temps passé élevé indique une faible capacité de suppression de l'automatisation.
Base de référence et semaine 12
Résultat du test de Stroop pour une fausse réaction
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce test se compose de 3 essais : essai de couleur (exécution simple), essai de mot (exécution intermédiaire) et essai d'interférence de couleur de mot (exécution interférente). Dans une exécution simple, les participants doivent lire les noms de couleur écrits des mots indépendamment de la couleur de l'encre. Au milieu de l'exécution, les participants doivent lire des mots écrits en lettres noires. Dans l'expérience d'interférence, les participants doivent dire la couleur des lettres indépendamment du mot écrit. La valeur totale varie de 0 à 24 erreurs pour chaque exécution, une valeur élevée indiquant une détérioration de l'attention.
Base de référence et semaine 12
Score du test de Stroop pour l'interférence de rapport
Délai: Base de référence et semaine 12
L'interférence de rapport est calculée en divisant le temps d'exécution simple par le temps d'exécution d'interférence. La fourchette de score est de 0-1. Une valeur plus élevée indique une meilleure capacité de suppression de l'automatisation.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

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