渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 参与者中的疗效研究
2013年8月14日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
OROS 哌甲酯治疗注意力缺陷/多动障碍青少年后的疗效和学习技能：一项为期 12 周的多中心开放标签研究
本研究的目的是评估渗透释放口服系统 (OROS) 盐酸哌醋甲酯 (HCl) 对韩国注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 参与者学习技能变化的疗效、耐受性和影响。
研究概览
详细说明
这是为期 12 周、开放标签（所有相关人员都知道干预措施的身份）、前瞻性（研究及时跟踪参与者）、单臂、多中心研究（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时） ) 的 OROS 哌甲酯盐酸盐。
该研究将包括在筛选、基线、第 1、3、6 和 12 周进行的 6 次访问。
除哌醋甲酯外，已经服用其他 ADHD 药物的参与者将需要经历至少 1 周的清除期（未接受治疗的时期）。
参与者每天服用一次研究药物，体重低于 30 公斤 (kg) 的参与者每天服用 18 毫克 (mg/天)，体重超过 30 公斤的参与者每天服用 27 毫克。
根据治疗效果和耐受性，剂量将每周增加 9 毫克或 18 毫克，直至第 6 周，然后最大维持剂量为 72 毫克，每天口服一次，直至第 12 周，在此期间可以减少剂量9 毫克取决于耐受性。
疗效将主要使用疾病严重程度临床总体印象 (CGI-S) 量表、疾病改善临床总体印象 (CGI-I) 量表、韩国版 ADHD-IV 评定量表 (K-ARS) 和学习技能进行评估测试 (LST) 分数。
参与者的安全将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 标准，并且被认为需要药物治疗
- 同意遵守访问时间表并在治疗期间自愿完成参与者定义的评估（可能由父母/监护人完成）的参与者
- 能够理解研究参与程序并随时主动要求中止的参与者和家长/监护人
- 自发同意参与的参与者
- 其监护人/法定代表人提供自发书面同意的参与者
排除标准：
- 对盐酸哌醋甲酯过敏
- 根据 DSM-IV 诊断标准被诊断患有重度抑郁症或焦虑症并且需要药物治疗的参与者
- 有双相情感障碍、精神病和药物滥用病史或被诊断患有整体发育障碍、器质性脑障碍、癫痫发作（突然、不受控制的肌肉痉挛和脑功能异常导致的意识丧失）障碍、需要药物治疗的运动障碍的参与者治疗，或有图雷特氏综合症家族史（一种神经心理障碍，会导致社交、职业或其他重要功能领域明显痛苦或严重受损）
- 筛选前 3 个月内服用渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯
- 目前正在服用 α-2 肾上腺素能受体激动剂、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、莫达非尼、抗惊厥药（用于阻止癫痫发作的药物）或可能具有中枢神经系统活性的保健食品补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OROS 哌醋甲酯盐酸盐
|
渗透释放口服系统 (OROS) 盐酸哌醋甲酯片剂将每天口服一次，对于体重小于 30 千克 (kg) 的患者，起始剂量为 18 毫克 (mg)，对于体重大于或等于 30 千克的患者，起始剂量为 27 毫克;根据参与者的治疗效果和耐受性，剂量可以每周增加 9 毫克或 18 毫克，直至第 6 周；然后每天口服一次 72 毫克的最大维持剂量，直至第 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韩国版注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 评定量表 (K-ARS) 分数
大体时间：第 12 周
|
K-ARS是一种用于多动症诊断和治疗效果评估的评定量表，共18个项目，依据《精神障碍诊断与统计手册》第4版（DSM-IV）制定，每个项目分别为评分为0-3分。
总分范围为 0-54，0=正常，54=严重。
|
第 12 周
|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 12 周
|
CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
|
第 12 周
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 12 周
|
CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
|
第 12 周
|
|
学习技能测试（LST）总分
大体时间：第 12 周
|
LST 衡量学生的学习能力。
该量表由7个部分组成：自我控制、参与、任务完成、阅读、写作、应试和信息处理。
包括中学生（13-15岁）70题和高中生（16-18岁）80题。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不）到 5（总是）。
总分范围为初中版70-350分，高中版80-400分，分数越高学习能力越好。
在结果分析中，将每个单项分数和总分转化为T分数进行归一化。
T-score 的评分范围为 1 到 100，均值为 50。
分数越高表明学习能力越好。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 诊断系统 (ADS) 遗漏错误和委托错误测试结果
大体时间：基线和第 12 周
|
ADS 由 4 个因素组成： 遗漏/缺失频率以衡量注意力分散性；错误警报/调试频率以测量脉冲；衡量任务处理速度的平均响应/反应时间；以及响应时间的响应可变性/标准偏差，以衡量注意力的一致性。
遗漏错误和佣金错误的总值范围为 0-100 错误，其中高值表示注意力下降。
|
基线和第 12 周
|
|
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 诊断系统 (ADS) 反应时间和反应变异性测试分数
大体时间：基线和第 12 周
|
ADS 由 4 个因素组成： 遗漏/缺失频率以衡量注意力分散性；用于测量脉冲的误报/调试频率；衡量任务处理速度的平均响应/反应时间；以及响应时间的响应可变性/标准偏差，以衡量注意力的一致性。
反应时间和反应变异性的得分范围是 0-100。
高分表示注意力下降。
如果一个或多个因素的得分超过 65 分，则导致参与者存在注意力缺陷。
|
基线和第 12 周
|
|
数字广度测试分数
大体时间：基线和第 12 周
|
每个参与者单独获得一个数字序列，序列逐渐变长，以向前或向后重复相同序列中的数字。
每个序列长度尝试两次。
在任何序列长度的两次试验均失败后，测试完成。如果参与者仅通过 1 个序列长度的试验，则获得 1 分。
如果参与者两次试验均未通过，则给予 0 分。
总分范围为 0-16（向前）和 0-14（向后）。
较高的分数表示更好的回忆和注意力。
|
基线和第 12 周
|
|
指窗 (FW) 测试分数
大体时间：基线和第 12 周
|
在 FW 测试中，参与者使用包含 9 个不对称位置孔的 8x11 英寸塑料模板展示对演示视觉模式的记忆。
考官模拟给定的孔序列，并要求参与者通过将他/她的手指以正确的顺序穿过相同的孔来模仿该序列。
正确序列的总数构成总分，范围为 0-24（前向 FW）和 0-28（后向 FW），得分越高表明健康状态越好。
|
基线和第 12 周
|
|
受控口头词汇联想测试 (COWAT) 分数
大体时间：基线和第 12 周
|
该测试测量额叶的执行功能，包括类别/意义流利度和字母/音素流利度的检查。
它由三个 60 秒的单词生成试验组成，其中参与者口头生成尽可能多的以目标字母 F、A 和 S 开头的单词。因变量包括为每个目标字母生成的可接受单词总数和生成的单词总数在所有三个字母的试验中。
总分计算为生成的可接受单词的总和，分数越高表示语言流利度越好。
|
基线和第 12 周
|
|
反应时间的 Stroop 测试结果
大体时间：基线和第 12 周
|
本次测试包括3个试题：颜色试题（简单执行）、词试题（中间执行）和词色干扰试题（干扰执行）。
在简单的执行中，参与者必须阅读独立于墨水颜色的单词的书面颜色名称。
在中间执行中，参与者必须阅读用黑色字母书写的单词。
在干扰实验中，参与者必须独立于文字说出字母的颜色。
该测试估计执行花费的时间。
花费时间高表明抑制自动化的能力低。
|
基线和第 12 周
|
|
错误反应的 Stroop 测试结果
大体时间：基线和第 12 周
|
本次测试包括3个试题：颜色试题（简单执行）、词试题（中间执行）和词色干扰试题（干扰执行）。
在简单的执行中，参与者必须阅读独立于墨水颜色的单词的书面颜色名称。
在中间执行中，参与者必须阅读用黑色字母书写的单词。
在干扰实验中，参与者必须独立于文字说出字母的颜色。
每次执行的总值范围为 0-24 个错误，其中高值表示注意力下降。
|
基线和第 12 周
|
|
比率干扰的 Stroop 测试分数
大体时间：基线和第 12 周
|
比率干扰是通过将简单执行时间除以干扰执行时间来计算的。
得分范围是0-1。
值越高表示抑制自动化的能力越好。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.