Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie van osmotic release oral system (OROS) methylfenidaat bij deelnemers met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Werkzaamheid en leervaardigheid na OROS-behandeling met methylfenidaat bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis: een 12 weken durend, multicenter, open-label onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en effecten van Osmotic Release Oral System (OROS) methylfenidaat hydrochloride (HCl) op veranderingen in leervaardigheid bij Koreaanse deelnemers met Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is 12 weken, open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), prospectief (onderzoek volgt deelnemers in de tijd), eenarmig, multicenter onderzoek (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medisch onderzoek). ) van OROS methylfenidaat HCl. De studie zal bestaan ​​uit 6 bezoeken bij screening, baseline, week 1, 3, 6 en 12. De deelnemers die naast methylfenidaat al andere ADHD-medicatie gebruiken, moeten een wash-outperiode (periode waarin ze geen behandeling krijgen) van minimaal 1 week ondergaan. De deelnemers krijgen eenmaal daags studiemedicatie vanaf 18 milligram per dag (mg/dag) bij deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kilogram (kg) of bij 27 mg/dag bij deelnemers met meer dan 30 kg. De dosis wordt elke week verhoogd met 9 mg of 18 mg gedurende maximaal week 6 op basis van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling, gevolgd door een maximale onderhoudsdosis van eenmaal daags oraal 72 mg tot week 12, gedurende welke de dosis kan worden verlaagd met 9 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-schaal, de Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I)-schaal, de Koreaanse versie van de ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) en leervaardigheid Testscore (LST). De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en er wordt aangenomen dat ze medicamenteuze therapie nodig hebben
  • Deelnemers die ermee instemden om bezoekschema's te observeren en bereidwillig de door de deelnemer gedefinieerde evaluatie (eventueel in te vullen door ouders/verzorgers) tijdens de behandelingsperiode in te vullen
  • Deelnemers en ouders/verzorgers die in staat zijn de deelnameprocedures van het onderzoek te begrijpen en op elk moment spontaan verzoeken om stopzetting ervan
  • Deelnemers die spontaan toestemming gaven voor deelname
  • Deelnemers van wie de voogd/wettelijke vertegenwoordiger spontaan schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor methylfenidaat HCl
  • Deelnemers gediagnosticeerd met ernstige depressie of angststoornissen volgens diagnostische criteria van DSM-IV en die medicamenteuze behandeling nodig hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis en verslavingsstoornis of gediagnosticeerd met een algehele ontwikkelingsstoornis, organische hersenstoornis, toevallen (plotselinge, ongecontroleerde spierspasmen en bewustzijnsverlies als gevolg van abnormale hersenfunctie) stoornis, bewegingsstoornis waarvoor de medicatie nodig is therapie, of met een familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette (een neuropsychologische stoornis die duidelijk leed of significante beperkingen veroorzaakt in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren)
  • Osmotic Release Oral System (OROS) Methylfenidaat ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruikt momenteel alfa-2-adrenerge receptoragonisten, antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepinen, modafinil, anticonvulsiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te stoppen) of gezondheidsvoedingssupplementen die een activiteit van het centrale zenuwstelsel kunnen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OROS Methylfenidaat HCl
Geneesmiddel: OROS Methylfenidaat HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Methylfenidaat HCl-tablet wordt eenmaal daags oraal gegeven met een startdosis van 18 milligram (mg) voor personen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg (kg) en 27 mg voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 30 kg ; de dosis kan worden verhoogd met 9 mg of 18 mg per week tot week 6, afhankelijk van het behandelingseffect en de verdraagbaarheid van een deelnemer; daarna zal tot week 12 een maximale onderhoudsdosis van 72 mg eenmaal daags oraal worden gegeven.
Andere namen:
  • Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaanse versie van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale (K-ARS) Score
Tijdsspanne: Week 12
De K-ARS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt voor de ADHD-diagnose en de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling en omvat in totaal 18 items op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), elk item is beoordeeld van 0-3 punten. De totale score varieert van 0-54 met 0=normaal en 54=ernstig.
Week 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 12
Klinische algemene indruk - verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 12
Leervaardigheidstest (LST) Totaalscore
Tijdsspanne: Week 12
De LST meet het leervermogen van de leerling. Deze schaal bestaat uit 7 onderdelen: zelfbeheersing, participatie, taakvervulling, lezen, schrijven, toetsen maken en informatieverwerking. Het bestaat uit 70 items voor middelbare scholieren (leeftijd 13-15 jaar) en 80 items voor middelbare scholieren (leeftijd 16-18 jaar). Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 70-350 voor de middelbare schoolversie en 80-400 voor de middelbare schoolversie, waarbij een hogere score een beter leervermogen aangeeft. In resultaatanalyse werd elke subscore en totale score omgezet in T-score voor normalisatie. Het scorebereik van de T-score loopt van 1 tot 100 met een gemiddelde van 50. Een hogere score duidt op een beter leervermogen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Diagnostisch systeem (ADS) Testresultaat voor weglatingsfouten en commissiefouten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ADS is samengesteld uit 4 factoren: frequentie van weglating/ontbrekende aandacht om de verstrooibaarheid van aandacht te meten; vals alarm/commissie frequentie om impuls te meten; gemiddelde respons/reactietijd om de snelheid van taakverwerking te meten; en de responsvariabiliteit/standaarddeviatie van responstijd om de consistentie van aandacht te meten. De totale waarde voor zowel weglatingsfouten als commissiefouten varieert van 0-100 fouten waarbij een hoge waarde een verslechterende aandacht aangeeft.
Basislijn en week 12
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Diagnostisch systeem (ADS) Testscore voor reactietijd en responsvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ADS is samengesteld uit 4 factoren: frequentie van weglating/ontbrekende aandacht om de verstrooibaarheid van aandacht te meten; vals alarm/inschakelfrequentie om impuls te meten; gemiddelde respons/reactietijd om de snelheid van taakverwerking te meten; en de responsvariabiliteit/standaarddeviatie van responstijd om de consistentie van aandacht te meten. Het scorebereik voor zowel reactietijd als responsvariabiliteit is 0-100. Een hoge score duidt op een verslechterende aandacht. Als de score van een of meer factoren hoger is dan 65 punten, heeft de deelnemer een aandachtstekort.
Basislijn en week 12
Cijferbereik testscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elke deelnemer kreeg individueel een reeks cijfers, waarbij de reeks steeds langer werd, om de cijfers in dezelfde reeks te herhalen, vooruit of achteruit. Elke reekslengte werd twee keer geprobeerd. De test was voltooid na het mislukken van beide proeven van elke sequentielengte. Er werd 1 punt toegekend als de deelnemer slechts voor 1 poging van een reekslengte slaagde. Er werden 0 punten gegeven als de deelnemer beide pogingen niet had gehaald. Het totale scorebereik was 0-16 (voorwaarts) en 0-14 (achterwaarts). Een hogere score was indicatief voor een betere herinnering en aandacht.
Basislijn en week 12
Finger Window (FW) testscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
In de FW-test toont een deelnemer de herinnering aan een gedemonstreerd visueel patroon met behulp van een 8x11 inch plastic sjabloon met 9 asymmetrisch geplaatste gaten. De examinator modelleert een bepaalde reeks gaatjes en vraagt ​​de deelnemer om de reeks na te bootsen door zijn/haar vinger in de juiste volgorde door dezelfde gaatjes te steken. Het totale aantal correcte sequenties vormt de totale score die varieert van 0-24 (voorwaartse FW) en 0-28 (achterwaartse FW) waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
Basislijn en week 12
Gecontroleerde Oral Words Association Test (COWAT) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze test meet de executieve functie van de frontale kwab en bestaat uit onderzoeken van categorie/betekenis vloeiendheid en letter/foneem vloeiendheid. Het bestond uit drie woordgeneratieproeven van 60 seconden waarin de deelnemer mondeling zoveel mogelijk woorden genereert die beginnen met doelletters F, A en S. Afhankelijke variabelen omvatten het totale aantal acceptabele woorden gegenereerd voor elke doelletter en het totale aantal gegenereerde woorden. in alle drie letter proeven. De totale score werd berekend als de som van acceptabele gegenereerde woorden, waarbij hogere scores duiden op een betere verbale vloeiendheid.
Basislijn en week 12
Stroop-testresultaat voor reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze test bestaat uit 3 proeven: kleurproef (eenvoudige uitvoering), woordproef (middelmatige uitvoering) en woordkleurinterferentieproef (storende uitvoering). In eenvoudige uitvoering moeten deelnemers de geschreven kleurnamen van de woorden lezen, onafhankelijk van de kleur van de inkt. Bij middelmatige uitvoering moeten deelnemers woorden lezen die in zwarte letters zijn geschreven. Bij interfererend experiment moeten deelnemers de kleur van de letters zeggen, onafhankelijk van het geschreven woord. Deze test schat de tijd die nodig is voor uitvoering. Hoge bestedingstijd duidt op een laag vermogen om automatisering te onderdrukken.
Basislijn en week 12
Stroop-testresultaat voor valse reactie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze test bestaat uit 3 proeven: kleurproef (eenvoudige uitvoering), woordproef (middelmatige uitvoering) en woordkleurinterferentieproef (storende uitvoering). In eenvoudige uitvoering moeten deelnemers de geschreven kleurnamen van de woorden lezen, onafhankelijk van de kleur van de inkt. Bij middelmatige uitvoering moeten deelnemers woorden lezen die in zwarte letters zijn geschreven. Bij interfererend experiment moeten deelnemers de kleur van de letters zeggen, onafhankelijk van het geschreven woord. De totale waarde varieert van 0-24 fouten voor elke uitvoering waarbij een hoge waarde een verslechterende aandacht aangeeft.
Basislijn en week 12
Stroop-testscore voor ratio-interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ratio-interferentie wordt berekend door de eenvoudige uitvoeringstijd te delen door de interfererende uitvoeringstijd. Het scorebereik is 0-1. Een hogere waarde duidt op een beter vermogen om automatisering te onderdrukken.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OROS Methylfenidaat HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren