Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności metylofenidatu uwalnianego osmotycznie w jamie ustnej (OROS) u uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Skuteczność i umiejętność uczenia się po leczeniu OROS metylofenidatem u młodzieży z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie otwarte

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i wpływu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) chlorowodorku metylofenidatu (HCl) na zmiany umiejętności uczenia się u koreańskich uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) ) chlorowodorku metylofenidatu OROS. Badanie będzie się składać z 6 wizyt podczas badania przesiewowego, linii bazowej, tygodnia 1, 3, 6 i 12. Uczestnicy przyjmujący już inne leki na ADHD oprócz metylofenidatu będą musieli przejść okres wymywania (okres, w którym nie otrzymują żadnego leczenia) trwający co najmniej 1 tydzień. Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie, zaczynając od 18 miligramów dziennie (mg/dzień) u uczestników o masie ciała mniejszej niż 30 kilogramów (kg) lub od 27 mg/dzień u uczestników o masie ciała powyżej 30 kg. Dawka będzie zwiększana o 9 mg lub 18 mg co tydzień do 6. tygodnia w zależności od skuteczności leczenia i tolerancji, a następnie maksymalna dawka podtrzymująca 72 mg doustnie raz na dobę do 12. tygodnia, podczas którego dawkę można zmniejszyć o 9 mg w zależności od tolerancji. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą skali Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), koreańskiej wersji ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) i umiejętności uczenia się Wynik testu (LST). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i uważa się, że wymagają leczenia farmakologicznego
  • Uczestnicy, którzy zgodzili się przestrzegać harmonogramów wizyt i dobrowolnie wypełnić określoną przez uczestnika ewaluację (ewentualnie do wypełnienia przez rodziców/opiekunów) w okresie leczenia
  • Uczestnicy i rodzice/opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć procedury uczestnictwa w badaniu i spontanicznie zażądają przerwania badania w dowolnym momencie
  • Uczestnicy, którzy wyrazili spontaniczną zgodę na udział
  • Uczestnicy, których opiekun/przedstawiciel prawny wyraził spontaniczną pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na chlorowodorek metylofenidatu
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano dużą depresję lub zaburzenia lękowe zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV i którzy wymagają terapii farmakologicznej
  • Uczestnicy z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem psychotycznym i zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub zdiagnozowanym ogólnym zaburzeniem rozwojowym, organicznym zaburzeniem mózgu, zaburzeniem napadowym (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni i utrata przytomności wynikająca z nieprawidłowej funkcji mózgu), zaburzeniem ruchowym wymagającym leczenia terapii lub z rodzinną historią zespołu Tourette'a (zaburzenie neuropsychologiczne, które powoduje wyraźny niepokój lub znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych obszarów)
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przyjmowano metylofenidat w układzie doustnym o działaniu osmotycznym (OROS).
  • Obecnie przyjmuje agonistów receptora alfa-2 adrenergicznego, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, modafinil, leki przeciwdrgawkowe (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub zdrowe suplementy diety, które mogą mieć działanie na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OROS Metylofenidat HCl
Lek: OROS Metylofenidat HCl
Osmotyczny system uwalniania doustnego (OROS) Tabletka chlorowodorku metylofenidatu będzie podawana doustnie raz dziennie w dawce początkowej 18 miligramów (mg) osobom o masie ciała mniejszej niż 30 kilogramów i 27 mg osobom o masie ciała większej lub równej 30 kg ; dawkę można zwiększyć o 9 mg lub 18 mg na tydzień do 6 tygodnia w zależności od efektu leczenia i tolerancji pacjenta; następnie maksymalna dawka podtrzymująca wynosząca 72 mg będzie podawana doustnie raz na dobę do 12. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreańska wersja skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) (K-ARS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
K-ARS to skala ocen, która służy do diagnozy ADHD i oceny skuteczności leczenia i składa się łącznie z 18 pozycji na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), każda pozycja jest oceniane od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, gdzie 0 = stan normalny, a 54 = stan ciężki.
Tydzień 12
Ogólny obraz kliniczny — ocena ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Łączny wynik testu umiejętności uczenia się (LST).
Ramy czasowe: Tydzień 12
LST mierzy zdolność uczenia się ucznia. Skala ta składa się z 7 sekcji: samokontrola, uczestnictwo, wykonanie zadania, czytanie, pisanie, rozwiązywanie testów i przetwarzanie informacji. Składa się z 70 pozycji dla gimnazjalistów (wiek 13-15 lat) i 80 pozycji dla uczniów szkół średnich (wiek 16-18 lat). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity zakres punktacji wynosi 70-350 dla wersji gimnazjalnej i 80-400 dla wersji licealnej, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność uczenia się. W analizie wyników każdy wynik cząstkowy i wynik całkowity przeliczono na wynik T w celu normalizacji. Zakres punktacji T-score wynosi od 1 do 100 ze średnią 50. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność uczenia się.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu systemu diagnostycznego (ADS) zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) pod kątem błędów pominięcia i błędów prowizyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ADS składa się z 4 czynników: pominięcie/brakująca częstotliwość do pomiaru rozproszenia uwagi; częstotliwość fałszywych alarmów/pozwoleń na pomiar impulsu; średni czas odpowiedzi/reakcji w celu zmierzenia szybkości przetwarzania zadania; oraz zmienność odpowiedzi/odchylenie standardowe czasu odpowiedzi w celu zmierzenia spójności uwagi. Łączna wartość zarówno błędów pominięcia, jak i błędów prowizji mieści się w przedziale od 0 do 100 błędów, gdzie wysoka wartość wskazuje na pogorszenie uwagi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Wynik testu systemu diagnostycznego (ADS) dla czasu reakcji i zmienności odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ADS składa się z 4 czynników: pominięcie/brakująca częstotliwość do pomiaru rozproszenia uwagi; częstotliwość fałszywych alarmów/komisji do pomiaru impulsu; średni czas odpowiedzi/reakcji w celu zmierzenia szybkości przetwarzania zadania; oraz zmienność odpowiedzi/odchylenie standardowe czasu odpowiedzi w celu zmierzenia spójności uwagi. Zakres punktacji zarówno dla czasu reakcji, jak i zmienności odpowiedzi wynosi 0-100. Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie uwagi. Jeśli wynik jednego lub więcej czynników przekracza 65 punktów, uczestnik ma deficyt uwagi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Każdy uczestnik indywidualnie otrzymał sekwencję liczb, przy czym sekwencja stawała się coraz dłuższa, aby powtarzać cyfry w tej samej kolejności, do przodu lub do tyłu. Każdą długość sekwencji próbowano dwukrotnie. Test został zakończony po niepowodzeniu w obu próbach dowolnej długości sekwencji. 1 punkt był przyznawany, jeśli uczestnik przeszedł tylko 1 próbę o długości sekwencji. 0 punktów przyznawano, jeśli uczestnik nie zdał obu prób. Całkowity zakres punktacji wynosił 0-16 (do przodu) i 0-14 (do tyłu). Wyższy wynik wskazywał na lepszą pamięć i uwagę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu Finger Window (FW).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
W teście FW uczestnik pokazuje pamięć zademonstrowanego wzoru wizualnego za pomocą plastikowego szablonu o wymiarach 8x11 cali zawierającego 9 asymetrycznie rozmieszczonych otworów. Badający modeluje zadaną sekwencję otworów i prosi uczestnika o naśladowanie tej sekwencji poprzez włożenie palca w te same otwory w odpowiedniej kolejności. Suma poprawnych sekwencji składa się na łączną punktację, która waha się od 0-24 (przód FW) i 0-28 (tył FW), przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu skojarzeń kontrolowanych słów ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Test ten mierzy funkcję wykonawczą płata czołowego i składa się z badania płynności kategorii/znaczenia oraz płynności liter/fonemów. Składał się z trzech 60-sekundowych prób generowania słów, w których uczestnik ustnie generuje jak najwięcej słów zaczynających się na docelowe litery F, A i S. Zmienne zależne obejmowały całkowitą liczbę dopuszczalnych słów wygenerowanych dla każdej litery docelowej i całkowitą liczbę wygenerowanych słów we wszystkich trzyliterowych próbach. Całkowity wynik został obliczony jako suma wygenerowanych akceptowalnych słów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą płynność słowną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu Stroopa dla czasu reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ten test składa się z 3 prób: próba kolorów (wykonanie proste), próba słów (wykonanie środkowe) i próba interferencji kolorów słów (wykonanie przeszkadzające). W prostym wykonaniu uczestnicy muszą przeczytać zapisane nazwy kolorów słów niezależnie od koloru atramentu. W wykonaniu środkowym uczestnicy muszą przeczytać słowa zapisane czarnymi literami. W eksperymencie z zakłócaniem uczestnicy muszą podać kolor liter niezależnie od słowa pisanego. Ten test szacuje czas poświęcony na wykonanie. Wysoki czas spędzania wskazuje na niską zdolność tłumienia automatyzacji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu Stroopa dla fałszywej reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ten test składa się z 3 prób: próba kolorów (wykonanie proste), próba słów (wykonanie środkowe) i próba interferencji kolorów słów (wykonanie przeszkadzające). W prostym wykonaniu uczestnicy muszą przeczytać zapisane nazwy kolorów słów niezależnie od koloru atramentu. W wykonaniu środkowym uczestnicy muszą przeczytać słowa zapisane czarnymi literami. W eksperymencie z zakłócaniem uczestnicy muszą podać kolor liter niezależnie od słowa pisanego. Całkowita wartość waha się od 0 do 24 błędów dla każdego wykonania, gdzie wysoka wartość wskazuje na pogorszenie uwagi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik testu Stroopa dla interferencji proporcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik interferencji oblicza się dzieląc czas wykonania prostego przez czas wykonania zakłócającego. Zakres wyników to 0-1. Wyższa wartość wskazuje na lepszą zdolność tłumienia automatyzacji.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROS Metylofenidat HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj