Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitetsstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat hos deltakere med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

14. august 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekt og læringsevne etter OROS-metylfenidatbehandling hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: En 12-ukers, multisenter, åpen studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og effekten av Osmotic Release Oral System (OROS) metylfenidathydroklorid (HCl) på endringer i læringsferdigheter hos koreanske deltakere med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er 12 uker, åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), enarmsstudie, multisenterstudie (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie ) av OROS-metylfenidat-HCl. Studien vil bestå av 6 besøk ved Screening, Baseline, uke 1, 3, 6 og 12. Deltakerne som allerede bruker andre ADHD-medisiner i tillegg til metylfenidat vil bli pålagt å gjennomgå en utvaskingsperiode (periode uten behandling) på minst 1 uke. Deltakerne får en gang daglig studiemedisin som starter med 18 milligram per dag (mg/dag) hos deltakere med mindre enn 30 kg (kg) kroppsvekt eller 27 mg/dag hos deltakere med mer enn 30 kg. Dosen vil økes med 9 mg eller 18 mg hver uke i opptil uke 6 basert på behandlingseffekt og tolerabilitet, etterfulgt av en maksimal vedlikeholdsdose på 72 mg oralt én gang daglig opp til uke 12, hvor dosen kan reduseres. med 9 mg avhengig av toleranse. Effektiviteten vil først og fremst bli vurdert ved å bruke skalaen Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), skalaen Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), koreansk versjon av ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) og læringsferdigheter Test (LST) poengsum. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og anses å kreve medikamentell behandling
  • Deltakere som gikk med på å følge besøksplanene og villig fullføre evalueringen definert av deltakeren (muligens fullført av foreldre/foresatte) i løpet av behandlingsperioden
  • Deltakere og foreldre/foresatte som er i stand til å forstå deltakelsesprosedyrene for forskningen og spontant ber om avslutning i den når som helst
  • Deltakere som ga spontant samtykke til deltakelse
  • Deltakere hvis verge/rettslige representant ga spontant skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor metylfenidat-HCl
  • Deltakere diagnostisert med alvorlig depresjon eller angstlidelser i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier og som trenger medikamentell behandling
  • Deltakere med en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse og ruslidelse eller diagnostisert med en generell utviklingsforstyrrelse, organisk hjerneforstyrrelse, anfall (plutselige, ukontrollerte muskelspasmer og tap av bevissthet som følge av unormal hjernefunksjon) lidelse, bevegelsesforstyrrelse som krever medisinen terapi, eller med en familiehistorie med Tourettes syndrom (en nevropsykologisk lidelse som forårsaker markert nød eller betydelig svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder)
  • Tatt Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat innen 3 måneder før screening
  • Tar for tiden alfa-2 adrenerge reseptoragonister, antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva (legemiddel som brukes for å stoppe anfall) eller helsekosttilskudd som kan ha en sentralnervesystemaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OROS Metylfenidat HCl
Legemiddel: OROS Metylfenidat HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat HCl-tablett vil gis oralt én gang daglig med en startdose på 18 milligram (mg) for de som veier mindre enn 30 kg (kg) kroppsvekt og 27 mg for de som veier mer enn eller lik 30 kg. ; dosen kan økes med 9 mg eller 18 mg per uke opp til uke 6 avhengig av en deltakers behandlingseffekt og toleranse; da vil en maksimal vedlikeholdsdose på 72 mg gis oralt én gang daglig frem til uke 12.
Andre navn:
  • Concerta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale (K-ARS) Score
Tidsramme: Uke 12
K-ARS er en vurderingsskala som brukes til ADHD-diagnosen og vurdering av behandlingseffekt og omfatter totalt 18 elementer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), hvor hvert punkt er rangert fra 0-3 poeng. Totalskåren varierer fra 0-54 med 0=normal og 54=alvorlig tilstand.
Uke 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Uke 12
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12
Learning Skills Test (LST) Total score
Tidsramme: Uke 12
LST måler elevens læringsevne. Denne skalaen består av 7 seksjoner: selvkontroll, deltakelse, oppgavegjennomføring, lesing, skriving, testing og informasjonsbehandling. Den består av 70 elementer for ungdomsskoleelev (alder 13-15 år) og 80 elementer for videregående skoleelever (alder 16-18 år). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Den totale poengsummen er 70-350 for ungdomsskoleversjonen og 80-400 for videregående skoleversjon der høyere poengsum indikerer bedre evne til læring. I resultatanalyse ble hver delskåre og totalskåre konvertert til T-skåre for normalisering. Poengområdet for T-score er fra 1 til 100 med et gjennomsnitt på 50. Høyere poengsum indikerer bedre læringsevne.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnosesystem (ADS) testresultat for utelatelsesfeil og provisjonsfeil
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
ADS er sammensatt av 4 faktorer: utelatelse/manglende frekvens for å måle oppmerksomhetsspredning; falsk alarm/kommisjonsfrekvens for å måle impuls; gjennomsnittlig respons/reaksjonstid for å måle hastigheten på oppgavebehandlingen; og responsvariabiliteten/standardavviket i responstiden for å måle konsistensen av oppmerksomhet. Totalverdien for begge, utelatelsesfeil og provisjonsfeil, varierer fra 0-100 feil der høy verdi indikerer forverret oppmerksomhet.
Grunnlinje og uke 12
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnostisk system (ADS) Testscore for reaksjonstid og responsvariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
ADS er sammensatt av 4 faktorer: utelatelse/manglende frekvens for å måle oppmerksomhetsspredning; falsk alarm/kommisjonsfrekvens for å måle impuls; gjennomsnittlig respons/reaksjonstid for å måle hastigheten på oppgavebehandlingen; og responsvariabiliteten/standardavviket i responstiden for å måle konsistensen av oppmerksomhet. Poengområdet for begge, reaksjonstid og responsvariabilitet, er 0-100. Høy score indikerer forverret oppmerksomhet. Hvis en eller flere faktorers poengsum er over 65 poeng, resulterer deltakeren i å ha oppmerksomhetssvikt.
Grunnlinje og uke 12
Digit Span Test Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Hver deltaker individuelt fikk en sekvens med tall, med sekvensen som ble gradvis lengre, for å gjenta sifrene i samme sekvens, enten fremover eller bakover. Hver sekvenslengde ble forsøkt to ganger. Testen var fullført etter feil på begge forsøkene uansett sekvenslengde. 1 poeng ble gitt hvis deltakeren besto kun 1 prøve av en sekvenslengde. 0 poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene. Total poengsum var 0-16 (forlengs) og 0-14 (bakover). En høyere poengsum var en indikasjon på bedre tilbakekalling og oppmerksomhet.
Grunnlinje og uke 12
Testresultat for fingervindu (FW).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
I FW-testen viser en deltaker minne om et demonstrert visuelt mønster ved hjelp av en 8x11 tommers plastmal som inneholder 9 asymmetrisk plasserte hull. Undersøkeren modellerer en gitt sekvens av hull og ber deltakeren om å imitere sekvensen ved å plassere fingeren gjennom de samme hullene i riktig rekkefølge. Det totale antallet korrekte sekvenser utgjør den totale poengsummen som varierer fra 0-24 (forover FW) og 0-28 (bakover FW) med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Grunnlinje og uke 12
Score for kontrollert muntlig ordforeningstest (COWAT).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Denne testen måler den eksekutive funksjonen til frontallappen og består av undersøkelser av kategori/betydningsflyt og bokstav/fonemflyt. Den besto av tre 60 sekunders ordgenereringsforsøk der deltakeren muntlig genererer så mange ord som mulig som begynner med målbokstavene F, A og S. Avhengige variabler inkluderte totalt antall akseptable ord generert for hver målbokstav og totalt antall genererte ord på alle tre brevprøvene. Total poengsum ble beregnet som summen av akseptable ord generert, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal flyt.
Grunnlinje og uke 12
Stroop-testresultat for reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Denne testen består av 3 forsøk: fargeprøve (enkel utførelse), ordprøve (middels utførelse) og ord-farge interferensprøve (forstyrrende utførelse). I enkel utførelse må deltakerne lese de skrevne fargenavnene på ordene uavhengig av fargen på blekket. I mellomutførelse må deltakerne lese ord skrevet med svarte bokstaver. I forstyrrende eksperimenter må deltakerne si fargen på bokstavene uavhengig av det skrevne ordet. Denne testen estimerer brukstid for utførelse. Høyt brukstid indikerer lav evne til å undertrykke automatisering.
Grunnlinje og uke 12
Stroop-testresultat for falsk reaksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Denne testen består av 3 forsøk: fargeprøve (enkel utførelse), ordprøve (middels utførelse) og ord-farge interferensprøve (forstyrrende utførelse). I enkel utførelse må deltakerne lese de skrevne fargenavnene på ordene uavhengig av fargen på blekket. I mellomutførelse må deltakerne lese ord skrevet med svarte bokstaver. I forstyrrende eksperimenter må deltakerne si fargen på bokstavene uavhengig av det skrevne ordet. Den totale verdien varierer fra 0-24 feil for hver utførelse der høy verdi indikerer forverret oppmerksomhet.
Grunnlinje og uke 12
Stroop-testscore for forholdsinterferens
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Forholdsinterferens beregnes ved å dele enkel utførelsestid med forstyrrende utførelsestid. Stillingen er 0-1. Høyere verdi indikerer bedre evne til å undertrykke automatisering.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere