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Um estudo de eficácia do sistema oral de liberação osmótica (OROS) metilfenidato em participantes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

14 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eficácia e Habilidade de Aprendizagem Após OROS Tratamento com Metilfenidato em Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de 12 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a tolerabilidade e os efeitos do cloridrato de metilfenidato (HCl) do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) nas mudanças nas habilidades de aprendizagem em participantes coreanos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), braço único, estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica ) de OROS metilfenidato HCl. O estudo consistirá em 6 visitas na Triagem, Linha de Base, Semana 1, 3, 6 e 12. Os participantes que já tomam outros medicamentos para o TDAH além do metilfenidato serão submetidos a um período de washout (período em que não recebem tratamento) de pelo menos 1 semana. Os participantes tomarão a medicação do estudo uma vez ao dia a partir de 18 miligramas por dia (mg/dia) em participantes com menos de 30 quilogramas (kg) de peso corporal ou 27 mg/dia em participantes com mais de 30 kg. A dose será aumentada em 9 mg ou 18 mg a cada semana até a semana 6 com base na eficácia e tolerabilidade do tratamento, seguida por uma dose máxima de manutenção de 72 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 12, durante a qual a dose pode ser reduzida em 9 mg, dependendo da tolerabilidade. A eficácia será avaliada principalmente usando a escala de Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença (CGI-S), escala de Impressão Clínica Global de Melhoria da Doença (CGI-I), versão coreana da Escala de Avaliação de TDAH-IV (K-ARS) e Habilidade de Aprendizagem Pontuação do teste (LST). A segurança dos participantes será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e são considerados como necessitando de terapia medicamentosa
  • Participantes que concordaram em cumprir os horários das visitas e voluntariamente concluíram a avaliação definida pelo participante (possivelmente a ser preenchida pelos pais/responsáveis) durante o período de tratamento
  • Participantes e pais/responsáveis ​​que compreendam os procedimentos de participação da pesquisa e solicitem espontaneamente a interrupção da mesma a qualquer momento
  • Participantes que ofereceram consentimento espontâneo para participação
  • Participantes cujo responsável/representante legal forneceu consentimento espontâneo por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao metilfenidato HCl
  • Participantes diagnosticados com depressão maior ou transtornos de ansiedade de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV e que requerem terapia medicamentosa
  • Participantes com histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico e transtorno de abuso de substâncias ou diagnosticados com transtorno geral do desenvolvimento, transtorno cerebral orgânico, convulsão (espasmos musculares repentinos e descontrolados e perda de consciência resultante de função cerebral anormal), transtorno do movimento que requer medicação terapia ou com histórico familiar de síndrome de Tourette (um distúrbio neuropsicológico que causa sofrimento acentuado ou prejuízo significativo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento)
  • Tomado Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Metilfenidato dentro de 3 meses antes da triagem
  • Atualmente tomando agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, modafinil, anticonvulsivante (medicamento usado para interromper convulsões) ou suplementos alimentares saudáveis ​​que podem ter atividade no sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OROS Metilfenidato HCl
Medicamento: OROS Metilfenidato HCl
Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) O comprimido de metilfenidato HCl será administrado por via oral uma vez ao dia em uma dose inicial de 18 miligramas (mg) para aqueles com menos de 30 quilogramas (kg) de peso corporal e 27 mg para aqueles com mais ou igual a 30 kg ; a dose pode ser aumentada em 9 mg ou 18 mg por semana até a Semana 6, dependendo do efeito do tratamento e da tolerabilidade do participante; então uma dose máxima de manutenção de 72 mg será administrada por via oral uma vez ao dia até a semana 12.
Outros nomes:
  • Concerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão coreana da pontuação da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (K-ARS)
Prazo: Semana 12
O K-ARS é uma escala de classificação usada para o diagnóstico de TDAH e avaliação da eficácia do tratamento e compreende 18 itens no total com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), sendo cada item avaliado de 0-3 pontos. A pontuação total varia de 0-54 com 0=normal e 54=condição grave.
Semana 12
Impressão Clínica Global - Pontuação de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 12
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 12
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 12
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Semana 12
Pontuação Total do Teste de Habilidade de Aprendizagem (LST)
Prazo: Semana 12
O LST mede a capacidade de aprendizagem do aluno. Esta escala é composta por 7 seções: autocontrole, participação, realização de tarefas, leitura, escrita, realização de testes e processamento de informações. É composto por 70 itens para alunos do ensino médio (idade de 13 a 15 anos) e 80 itens para alunos do ensino médio (idade de 16 a 18 anos). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). A faixa de pontuação total é de 70-350 para a versão do ensino médio e 80-400 para a versão do ensino médio, onde a pontuação mais alta indica melhor capacidade de aprendizado. Na análise dos resultados, cada subpontuação e pontuação total foi convertida em T-score para normalização. A faixa de pontuação do T-score é de 1 a 100 com uma média de 50. Maior pontuação indica melhor capacidade de aprendizagem.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste do sistema de diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD) (ADS) para erros de omissão e erros de comissão
Prazo: Linha de base e Semana 12
A ADS é composta por 4 fatores: frequência de omissões/ausências para medir a dispersibilidade da atenção; alarme falso/frequência de comissionamento para medir impulso; tempo médio de resposta/reação para medir a velocidade de processamento da tarefa; e a variabilidade da resposta/desvio padrão do tempo de resposta para medir a consistência da atenção. O valor total para ambos, erros de omissão e erros de comissão, varia de 0 a 100 erros, onde valores altos indicam piora da atenção.
Linha de base e Semana 12
Pontuação do teste do Sistema de Diagnóstico (ADS) do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) para Tempo de Reação e Variabilidade de Resposta
Prazo: Linha de base e Semana 12
A ADS é composta por 4 fatores: frequência de omissões/ausências para medir a dispersibilidade da atenção; alarme falso/frequência de comissionamento para medir impulso; tempo médio de resposta/reação para medir a velocidade de processamento da tarefa; e a variabilidade da resposta/desvio padrão do tempo de resposta para medir a consistência da atenção. A faixa de pontuação para ambos, tempo de reação e variabilidade de resposta, é de 0 a 100. Escore alto indica piora da atenção. Se a pontuação de um ou mais fatores for superior a 65 pontos, o participante terá déficit de atenção.
Linha de base e Semana 12
Pontuação do Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Linha de base e Semana 12
Cada participante individualmente recebeu uma sequência de números, com a sequência tornando-se progressivamente mais longa, para repetir os dígitos na mesma sequência, para frente ou para trás. Cada comprimento de sequência foi tentado duas vezes. O teste foi concluído após falha em ambas as tentativas de qualquer comprimento de sequência. 1 ponto foi concedido se o participante passou apenas 1 tentativa de um comprimento de sequência. 0 pontos foram dados se o participante falhou em ambas as tentativas. A faixa de pontuação total foi de 0-16 (para frente) e 0-14 (para trás). Uma pontuação mais alta foi indicativa de melhor recordação e atenção.
Linha de base e Semana 12
Pontuação do teste da janela do dedo (FW)
Prazo: Linha de base e Semana 12
No teste FW, um participante mostra a memória de um padrão visual demonstrado usando um modelo de plástico de 8x11 polegadas contendo 9 orifícios localizados assimetricamente. O examinador modela uma determinada sequência de orifícios e solicita ao participante que imite a sequência colocando o dedo nos mesmos orifícios na ordem correta. O número total de sequências corretas constitui a pontuação total que varia de 0-24 (FW para frente) e 0-28 (FW para trás) com maior pontuação indicando um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e Semana 12
Pontuação do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Este teste mede a função executiva do lobo frontal e consiste em exames de fluência de categoria/significado e fluência de letra/fonema. Consistia em três tentativas de geração de palavras de 60 segundos nas quais o participante gerava oralmente tantas palavras quanto possível que começavam com as letras alvo F, A e S. As variáveis ​​dependentes incluíam o número total de palavras aceitáveis ​​geradas para cada letra alvo e o número total de palavras geradas em todas as tentativas de três letras. A pontuação total foi calculada como a soma das palavras aceitáveis ​​geradas, com pontuações mais altas indicando melhor fluência verbal.
Linha de base e Semana 12
Resultado do teste Stroop para tempo de reação
Prazo: Linha de base e Semana 12
Este teste consiste em 3 tentativas: teste de cor (execução simples), teste de palavra (execução intermediária) e teste de interferência palavra-cor (execução interferente). Na execução simples, os participantes devem ler os nomes das cores escritas das palavras independentemente da cor da tinta. Na execução intermediária, os participantes devem ler palavras escritas em letras pretas. No experimento de interferência, os participantes devem dizer a cor das letras independentemente da palavra escrita. Este teste estima o tempo gasto para execução. Tempo gasto alto indica baixa capacidade de supressão de automação.
Linha de base e Semana 12
Resultado do teste Stroop para reação falsa
Prazo: Linha de base e Semana 12
Este teste consiste em 3 tentativas: teste de cor (execução simples), teste de palavra (execução intermediária) e teste de interferência palavra-cor (execução interferente). Na execução simples, os participantes devem ler os nomes das cores escritas das palavras independentemente da cor da tinta. Na execução intermediária, os participantes devem ler palavras escritas em letras pretas. No experimento de interferência, os participantes devem dizer a cor das letras independentemente da palavra escrita. O valor total varia de 0 a 24 erros para cada execução, onde um valor alto indica piora da atenção.
Linha de base e Semana 12
Pontuação do teste Stroop para interferência de razão
Prazo: Linha de base e Semana 12
A interferência de taxa é calculada dividindo o tempo de execução simples pelo tempo de execução interferente. O intervalo de pontuação é 0-1. Valor mais alto indica melhor capacidade de supressão de automação.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

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