Исследование эффективности пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) метилфенидата у участников с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
14 августа 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Эффективность и навыки обучения после лечения OROS метилфенидатом у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: 12-недельное многоцентровое открытое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности, переносимости и воздействия метилфенидата гидрохлорида (HCl) пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) на изменения навыков обучения у корейских участников с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное открытое исследование (все участники знают, что представляет собой вмешательство), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), одногрупповое, многоцентровое исследование (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы). ) метилфенидата OROS HCl.
Исследование будет состоять из 6 посещений: скрининг, исходный уровень, недели 1, 3, 6 и 12.
Участники, уже принимающие другие лекарства от СДВГ в дополнение к метилфенидату, должны будут пройти период вымывания (период отсутствия лечения) продолжительностью не менее 1 недели.
Участники будут принимать исследуемое лекарство один раз в день, начиная с 18 миллиграммов в день (мг/день) для участников с массой тела менее 30 кг (кг) или с 27 мг/день для участников с массой тела более 30 кг.
Доза будет увеличиваться на 9 мг или 18 мг каждую неделю до 6-й недели в зависимости от эффективности лечения и переносимости, после чего следует максимальная поддерживающая доза 72 мг перорально один раз в день до 12-й недели, в течение которой доза может быть снижена. на 9 мг в зависимости от переносимости.
Эффективность в первую очередь будет оцениваться с использованием шкалы общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S), шкалы общего клинического впечатления об улучшении заболевания (CGI-I), корейской версии рейтинговой шкалы СДВГ-IV (K-ARS) и навыка обучения. Оценка теста (LST).
Безопасность участников будет контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и считается, что им требуется медикаментозная терапия.
- Участники, которые согласились соблюдать графики посещений и добровольно прошли оценку, определенную участником (возможно, для завершения родителями / опекунами) в течение периода лечения.
- Участники и родители/опекуны, способные понять процедуры участия в исследовании и спонтанно запросить прекращение участия в нем в любое время.
- Участники, давшие спонтанное согласие на участие
- Участники, опекун/законный представитель которых дал спонтанное письменное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к метилфенидату HCl.
- Участники, у которых диагностирована большая депрессия или тревожное расстройство в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV и которым требуется лекарственная терапия.
- Участники с историей биполярного расстройства, психотического расстройства и расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, или с диагнозом общего расстройства развития, органического расстройства головного мозга, судорожного синдрома (внезапные, неконтролируемые мышечные спазмы и потеря сознания в результате аномальной функции мозга), двигательного расстройства, требующего лечения терапии или с семейным анамнезом синдрома Туретта (нейропсихологического расстройства, которое вызывает выраженный дистресс или значительные нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования)
- Прием метилфенидата для пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) в течение 3 месяцев до скрининга
- В настоящее время принимает агонисты альфа-2-адренергических рецепторов, антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины, модафинил, противосудорожные препараты (препараты, используемые для остановки судорог) или пищевые добавки для здорового питания, которые могут воздействовать на центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OROS Метилфенидат HCl
|
Таблетка метилфенидата HCl для пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) будет вводиться перорально один раз в день в начальной дозе 18 миллиграмм (мг) для тех, кто весит менее 30 кг (кг), и 27 мг для тех, кто более или равен 30 кг. ; доза может быть увеличена на 9 мг или 18 мг в неделю до 6 недели в зависимости от эффекта лечения участника и переносимости; затем максимальная поддерживающая доза 72 мг будет вводиться перорально один раз в день до 12-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (K-ARS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
K-ARS представляет собой рейтинговую шкалу, которая используется для диагностики СДВГ и оценки эффективности лечения и включает в общей сложности 18 пунктов на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл колеблется от 0 до 54, где 0 = нормальное состояние и 54 = тяжелое состояние.
|
Неделя 12
|
|
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником.
Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Неделя 12
|
|
Клиническое общее впечатление - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
|
Неделя 12
|
|
Тест навыков обучения (LST) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 12
|
LST измеряет способность студента к обучению.
Эта шкала состоит из 7 разделов: самоконтроль, участие, выполнение задания, чтение, письмо, выполнение тестов и обработка информации.
Он состоит из 70 заданий для учащихся средних классов (возраст 13-15 лет) и 80 заданий для учащихся старших классов (возраст 16-18 лет).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий диапазон баллов составляет 70-350 для версии для средней школы и 80-400 для версии для старшей школы, где более высокий балл указывает на лучшую способность к обучению.
При анализе результатов каждый дополнительный балл и общий балл были преобразованы в Т-балл для нормализации.
Диапазон баллов T-score составляет от 1 до 100 со средним значением 50.
Более высокий балл указывает на лучшую способность к обучению.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста системы диагностики синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (ADS) на наличие ошибок пропуска и ошибок совершения действий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ADS состоит из 4 факторов: упущение/отсутствие частоты для измерения рассеянности внимания; частота ложных срабатываний/комиссий для измерения импульса; среднее время отклика/реакции для измерения скорости обработки задачи; и изменчивость ответа/стандартное отклонение времени ответа для измерения постоянства внимания.
Общее значение как для ошибок пропуска, так и для ошибок совершения колеблется от 0 до 100 ошибок, где высокое значение указывает на ухудшение внимания.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Тест системы диагностики синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (ADS) Оценка времени реакции и изменчивости реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ADS состоит из 4 факторов: упущение/отсутствие частоты для измерения рассеянности внимания; частота ложных срабатываний/срабатываний для измерения импульса; среднее время отклика/реакции для измерения скорости обработки задачи; и изменчивость ответа/стандартное отклонение времени ответа для измерения постоянства внимания.
Диапазон баллов как для времени реакции, так и для вариабельности ответа составляет от 0 до 100.
Высокий балл указывает на ухудшение внимания.
Если оценка одного или более факторов превышает 65 баллов, у участника возникает дефицит внимания.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Оценка диапазона цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Каждому участнику в отдельности была дана последовательность чисел, причем последовательность становилась все длиннее, чтобы повторять цифры в одной и той же последовательности либо вперед, либо назад.
Каждая длина последовательности была предпринята дважды.
Испытание было завершено после неудачи в обоих испытаниях любой длины последовательности. 1 балл присуждается, если участник прошел только 1 попытку длины последовательности.
0 баллов ставилось, если участник провалил оба испытания.
Общий диапазон баллов был 0-16 (вперед) и 0-14 (назад).
Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Результат теста Finger Window (FW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
В тесте FW участник демонстрирует запоминание демонстрируемого зрительного образа с помощью пластикового шаблона размером 8x11 дюймов, содержащего 9 асимметрично расположенных отверстий.
Экзаменатор моделирует заданную последовательность отверстий и просит участника имитировать последовательность, помещая палец в те же отверстия в правильном порядке.
Общее количество правильных последовательностей составляет общий балл, который колеблется от 0-24 (прямой FW) до 0-28 (обратный FW), где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Тест контролируемых ассоциаций устных слов (COWAT) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Этот тест измеряет исполнительную функцию лобной доли и состоит из проверки беглости категорий/значений и беглости букв/фонем.
Он состоял из трех 60-секундных испытаний на генерацию слов, в которых участник устно произносил как можно больше слов, начинающихся с целевых букв F, A и S. Зависимые переменные включали общее количество допустимых слов, сгенерированных для каждой целевой буквы, и общее количество сгенерированных слов. во всех трех буквенных испытаниях.
Общий балл рассчитывался как сумма сгенерированных приемлемых слов, причем более высокие баллы указывали на лучшую беглость речи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Результаты теста Струпа для времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Этот тест состоит из 3 испытаний: испытание цвета (простое выполнение), испытание слова (среднее выполнение) и испытание интерференции цвета слова (выполнение помехи).
В простом исполнении участники должны прочитать написанные цветные названия слов независимо от цвета чернил.
В среднем исполнении участники должны прочитать слова, написанные черными буквами.
В интерференционном эксперименте участники должны назвать цвет букв независимо от написанного слова.
Этот тест оценивает затраты времени на выполнение.
Высокое время траты свидетельствует о низкой способности подавления автоматики.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Результат теста Струпа на ложную реакцию
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Этот тест состоит из 3 испытаний: испытание цвета (простое выполнение), испытание слова (среднее выполнение) и испытание интерференции цвета слова (выполнение помехи).
В простом исполнении участники должны прочитать написанные цветные названия слов независимо от цвета чернил.
В среднем исполнении участники должны прочитать слова, написанные черными буквами.
В интерференционном эксперименте участники должны назвать цвет букв независимо от написанного слова.
Общее значение колеблется от 0 до 24 ошибок для каждого выполнения, где высокое значение указывает на ухудшение внимания.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Оценка теста Струпа для интерференции отношений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соотношение интерференции рассчитывается путем деления времени простого выполнения на время выполнения интерференции.
Диапазон счета 0-1.
Более высокое значение указывает на лучшую способность подавления автоматики.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- CR015496
- CON-KOR-4019
- CONCERTAATT4082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .