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Eine Wirksamkeitsstudie zu Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) bei Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

14. August 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Wirksamkeit und Lernfähigkeit nach OROS-Methylphenidat-Behandlung bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine 12-wöchige, multizentrische, offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Wirkung von Methylphenidat-Hydrochlorid (HCl) des osmotisch freisetzenden oralen Systems (OROS) auf die Veränderungen der Lernfähigkeit bei koreanischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich voraus), einarmige, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet ) von OROS-Methylphenidat-HCl. Die Studie besteht aus 6 Besuchen bei Screening, Baseline, Woche 1, 3, 6 und 12. Die Teilnehmer, die zusätzlich zu Methylphenidat bereits andere ADHS-Medikamente einnehmen, müssen sich einer Auswaschphase (Zeitraum ohne Behandlung) von mindestens 1 Woche unterziehen. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Studienmedikation, beginnend mit 18 Milligramm pro Tag (mg/Tag) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 Kilogramm (kg) oder bei 27 mg/Tag bei Teilnehmern mit mehr als 30 kg. Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung bis Woche 6 jede Woche um 9 mg oder 18 mg erhöht, gefolgt von einer maximalen Erhaltungsdosis von 72 mg einmal täglich bis Woche 12, in der die Dosis verringert werden kann um 9 mg je nach Verträglichkeit. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression of Severity of Illness), der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression of Improvement of Illness), der koreanischen Version der ADHD-IV-Bewertungsskala (K-ARS) und der Lernfähigkeit bewertet Testergebnis (LST). Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen, und es wird davon ausgegangen, dass sie eine medikamentöse Therapie benötigen
  • Teilnehmer, die zugestimmt haben, die Besuchspläne einzuhalten und während des Behandlungszeitraums bereitwillig die vom Teilnehmer festgelegte Bewertung (möglicherweise von den Eltern/Erziehungsberechtigten auszufüllen) abzuschließen
  • Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die Teilnahmeverfahren der Forschung nachzuvollziehen und jederzeit spontan den Abbruch derselben verlangen
  • Teilnehmer, die spontan ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben
  • Teilnehmer, deren Erziehungsberechtigter/gesetzliche Vertreter spontan schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat-HCl
  • Teilnehmer, bei denen gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien eine schwere Depression oder Angststörung diagnostiziert wurde und die eine medikamentöse Therapie benötigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen und Drogenmissbrauchsstörungen oder diagnostiziert mit einer allgemeinen Entwicklungsstörung, einer organischen Gehirnstörung, einer Anfallsstörung (plötzliche, unkontrollierte Muskelkrämpfe und Bewusstseinsverlust aufgrund einer abnormalen Gehirnfunktion), einer Bewegungsstörung, die die Medikation erfordert Therapie oder mit einer Familienanamnese des Tourette-Syndroms (eine neuropsychologische Störung, die deutliche Belastungen oder erhebliche Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen verursacht)
  • Eingenommenes Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Derzeitige Einnahme von Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten, Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepinen, Modafinil, Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Nahrungsergänzungsmitteln für die gesunde Ernährung, die eine Aktivität des zentralen Nervensystems haben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OROS Methylphenidat HCl
Arzneimittel: OROS Methylphenidat HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Methylphenidat-HCl-Tabletten werden einmal täglich oral mit einer Anfangsdosis von 18 Milligramm (mg) für Personen mit einem Körpergewicht von weniger als 30 Kilogramm (kg) und 27 mg für Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg verabreicht ; die Dosis kann je nach Behandlungseffekt und Verträglichkeit eines Teilnehmers um 9 mg oder 18 mg pro Woche bis Woche 6 erhöht werden; dann wird bis Woche 12 eine maximale Erhaltungsdosis von 72 mg oral einmal täglich gegeben.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Version der Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (K-ARS).
Zeitfenster: Woche 12
Die K-ARS ist eine Bewertungsskala, die für die ADHS-Diagnose und die Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet wird und insgesamt 18 Items auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) umfasst, wobei jedes Item mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-54, wobei 0=normal und 54=schwerer Zustand ist.
Woche 12
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 12
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsergebnis (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12
Lernfähigkeitstest (LST) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Der LST misst die Lernfähigkeit des Schülers. Diese Skala besteht aus 7 Abschnitten: Selbstbeherrschung, Teilnahme, Aufgabenbewältigung, Lesen, Schreiben, Testabsolvierung und Informationsverarbeitung. Es besteht aus 70 Artikeln für Schüler der Mittelstufe (Alter 13-15 Jahre) und 80 Artikeln für Schüler der Oberstufe (Alter 16-18 Jahre). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 70-350 für die Mittelschulversion und 80-400 für die Highschool-Version, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lernfähigkeit anzeigt. In der Ergebnisanalyse wurde jeder Teilwert und Gesamtwert zur Normalisierung in den T-Wert umgewandelt. Der Wertebereich des T-Scores reicht von 1 bis 100 mit einem Mittelwert von 50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lernfähigkeit hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnis des Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-Diagnosesystems (ADS) für Auslassungsfehler und Kommissionsfehler
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das ADS setzt sich aus 4 Faktoren zusammen: Auslassung/fehlende Häufigkeit zur Messung der Aufmerksamkeitsdispergierbarkeit; Fehlalarm/Kommissionsfrequenz zur Impulsmessung; mittlere Antwort-/Reaktionszeit zur Messung der Geschwindigkeit der Aufgabenbearbeitung; und die Reaktionsvariabilität/Standardabweichung der Reaktionszeit, um die Konsistenz der Aufmerksamkeit zu messen. Der Gesamtwert für Auslassungsfehler und Kommissionsfehler reicht von 0-100 Fehlern, wobei ein hoher Wert eine Verschlechterung der Aufmerksamkeit anzeigt.
Baseline und Woche 12
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-Diagnosesystem (ADS) Testergebnis für Reaktionszeit und Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das ADS setzt sich aus 4 Faktoren zusammen: Auslassung/fehlende Häufigkeit zur Messung der Aufmerksamkeitsdispergierbarkeit; Fehlalarm-/Kommissionsfrequenz zur Impulsmessung; mittlere Antwort-/Reaktionszeit zur Messung der Geschwindigkeit der Aufgabenbearbeitung; und die Reaktionsvariabilität/Standardabweichung der Reaktionszeit, um die Konsistenz der Aufmerksamkeit zu messen. Der Punktebereich für Reaktionszeit und Reaktionsvariabilität liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung der Aufmerksamkeit hin. Wenn die Punktzahl eines oder mehrerer Faktoren über 65 Punkte liegt, hat der Teilnehmer ein Aufmerksamkeitsdefizit.
Baseline und Woche 12
Ergebnis des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedem Teilnehmer wurde individuell eine Zahlenfolge gegeben, wobei die Folge immer länger wurde, um die Ziffern in der gleichen Reihenfolge entweder vorwärts oder rückwärts zu wiederholen. Jede Sequenzlänge wurde zweimal versucht. Der Test war abgeschlossen, nachdem beide Versuche mit beliebiger Sequenzlänge fehlgeschlagen waren. 1 Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. 0 Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestanden hat. Der Gesamtpunktzahlbereich betrug 0-16 (vorwärts) und 0-14 (rückwärts). Eine höhere Punktzahl war ein Hinweis auf eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit.
Baseline und Woche 12
Testergebnis für Fingerfenster (FW).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Beim FW-Test zeigt ein Teilnehmer die Erinnerung an ein demonstriertes visuelles Muster unter Verwendung einer 8 x 11 Zoll großen Plastikschablone mit 9 asymmetrisch angeordneten Löchern. Der Prüfer modelliert eine vorgegebene Abfolge von Löchern und fordert den Teilnehmer auf, die Abfolge nachzuahmen, indem er seinen Finger in der richtigen Reihenfolge durch dieselben Löcher steckt. Die Gesamtzahl korrekter Sequenzen bildet die Gesamtpunktzahl, die von 0–24 (Vorwärts-FW) und 0–28 (Rückwärts-FW) reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 12
COWAT-Ergebnis (Controlled Oral Words Association Test).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Dieser Test misst die Exekutivfunktion des Frontallappens und besteht aus Prüfungen der Kategorie-/Bedeutungsflüssigkeit und der Buchstaben-/Phonemflüssigkeit. Es bestand aus drei 60-Sekunden-Wortbildungsversuchen, bei denen der Teilnehmer so viele Wörter wie möglich mündlich generierte, die mit den Zielbuchstaben F, A und S beginnen. Abhängige Variablen umfassten die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter, die für jeden Zielbuchstaben generiert wurden, und die Gesamtzahl der generierten Wörter über alle drei Briefversuche hinweg. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der erzeugten akzeptablen Wörter berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wortflüssigkeit anzeigen.
Baseline und Woche 12
Ergebnis des Stroop-Tests für die Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Dieser Test besteht aus 3 Versuchen: Farbversuch (einfache Ausführung), Wortversuch (mittlere Ausführung) und Wort-Farb-Interferenzversuch (störende Ausführung). In einfacher Ausführung müssen die Teilnehmer die geschriebenen Farbnamen der Wörter unabhängig von der Farbe der Tinte lesen. In der mittleren Ausführung müssen die Teilnehmer Wörter lesen, die in schwarzen Buchstaben geschrieben sind. Beim Interferenzexperiment müssen die Teilnehmer die Farbe der Buchstaben unabhängig vom geschriebenen Wort sagen. Dieser Test schätzt den Zeitaufwand für die Ausführung. Ein hoher Zeitaufwand weist auf eine geringe Fähigkeit zur Unterdrückung der Automatisierung hin.
Baseline und Woche 12
Stroop-Testergebnis für falsche Reaktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Dieser Test besteht aus 3 Versuchen: Farbversuch (einfache Ausführung), Wortversuch (mittlere Ausführung) und Wort-Farb-Interferenzversuch (störende Ausführung). In einfacher Ausführung müssen die Teilnehmer die geschriebenen Farbnamen der Wörter unabhängig von der Farbe der Tinte lesen. In der mittleren Ausführung müssen die Teilnehmer Wörter lesen, die in schwarzen Buchstaben geschrieben sind. Beim Interferenzexperiment müssen die Teilnehmer die Farbe der Buchstaben unabhängig vom geschriebenen Wort sagen. Der Gesamtwert reicht von 0-24 Fehlern für jede Ausführung, wobei ein hoher Wert eine Verschlechterung der Aufmerksamkeit anzeigt.
Baseline und Woche 12
Stroop-Testergebnis für Verhältnisinterferenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Verhältnisinterferenz wird berechnet, indem die einfache Ausführungszeit durch die interferierende Ausführungszeit dividiert wird. Der Punktestand beträgt 0-1. Ein höherer Wert zeigt eine bessere Fähigkeit zur Unterdrückung der Automatisierung an.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

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