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Uno studio sull'efficacia del metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

14 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Efficacia e capacità di apprendimento dopo il trattamento con metilfenidato OROS in adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio in aperto multicentrico di 12 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e gli effetti del metilfenidato cloridrato (HCl) del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) sui cambiamenti delle capacità di apprendimento nei partecipanti coreani con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di 12 settimane, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), braccio singolo, studio multicentrico (quando più di un team di ospedali o scuole di medicina lavora a uno studio di ricerca medica ) di OROS metilfenidato HCl. Lo studio consisterà in 6 visite a Screening, Baseline, Settimana 1, 3, 6 e 12. I partecipanti che già assumono altri farmaci per l'ADHD oltre al metilfenidato dovranno sottoporsi a un periodo di washout (periodo in cui non ricevono alcun trattamento) di almeno 1 settimana. I partecipanti assumeranno una volta al giorno il farmaco in studio a partire da 18 milligrammi al giorno (mg/giorno) nei partecipanti con meno di 30 chilogrammi (kg) di peso corporeo o a 27 mg/giorno nei partecipanti con più di 30 kg. La dose sarà aumentata di 9 mg o 18 mg ogni settimana fino alla settimana 6 in base all'efficacia e alla tollerabilità del trattamento, seguita da una dose massima di mantenimento di 72 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 12, durante la quale la dose può essere ridotta di 9 mg a seconda della tollerabilità. L'efficacia sarà valutata principalmente utilizzando la scala Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S), la scala Clinical Global Impression of Improvement of Illness (CGI-I), la versione coreana della ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) e l'abilità di apprendimento Punteggio del test (LST). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per il Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e sono considerati per richiedere una terapia farmacologica
  • Partecipanti che hanno accettato di osservare gli orari delle visite e di completare volontariamente la valutazione definita dal partecipante (possibilmente da completare da parte dei genitori/tutori) durante il periodo di trattamento
  • Partecipanti e genitori/tutori che siano in grado di conoscere le modalità di partecipazione alla ricerca e ne richiedano spontaneamente in qualsiasi momento l'interruzione
  • Partecipanti che hanno offerto il consenso spontaneo alla partecipazione
  • Partecipanti il ​​cui tutore/rappresentante legale ha fornito un consenso scritto spontaneo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al metilfenidato HCl
  • - Partecipanti con diagnosi di depressione maggiore o disturbi d'ansia secondo i criteri diagnostici del DSM-IV e che richiedono una terapia farmacologica
  • - Partecipanti con una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico e disturbo da abuso di sostanze o con diagnosi di disturbo generale dello sviluppo, disturbo cerebrale organico, convulsioni (spasmi muscolari improvvisi e incontrollati e perdita di coscienza derivanti da una funzione cerebrale anormale), disturbo del movimento che richiede il farmaco terapia, o con una storia familiare di sindrome di Tourette (un disturbo neuropsicologico che causa marcato disagio o compromissione significativa del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti)
  • Preso metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) entro 3 mesi prima dello screening
  • Attualmente sta assumendo agonisti del recettore alfa-2 adrenergico, antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, modafinil, anticonvulsivanti (farmaco usato per fermare le convulsioni) o integratori alimentari salutari che possono avere un'attività del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OROS Metilfenidato HCl
Droga: OROS Metilfenidato HCl
Sistema orale a rilascio osmotico (OROS) La compressa di metilfenidato cloridrato verrà somministrata per via orale una volta al giorno a una dose iniziale di 18 milligrammi (mg) per quelli con meno di 30 chilogrammi (kg) di peso corporeo e 27 mg per quelli con peso superiore o uguale a 30 kg ; la dose può essere aumentata di 9 mg o 18 mg a settimana fino alla settimana 6 a seconda dell'effetto del trattamento e della tollerabilità del partecipante; quindi verrà somministrata per via orale una dose massima di mantenimento di 72 mg una volta al giorno fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Concerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione coreana del punteggio della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (K-ARS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La K-ARS è una scala di valutazione utilizzata per la diagnosi di ADHD e la valutazione dell'efficacia del trattamento e comprende 18 item in totale sulla base del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione (DSM-IV), ogni item essendo valutato da 0-3 punti. Il punteggio totale va da 0 a 54 con 0=normale e 54=grave condizione.
Settimana 12
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 12
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Settimana 12
Punteggio totale del test di abilità di apprendimento (LST).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'LST misura la capacità di apprendimento dello studente. Questa scala è composta da 7 sezioni: autocontrollo, partecipazione, realizzazione del compito, lettura, scrittura, esame e elaborazione delle informazioni. Si compone di 70 articoli per studenti delle scuole medie (età 13-15 anni) e 80 articoli per studenti delle scuole superiori (età 16-18 anni). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio totale è 70-350 per la versione della scuola media e 80-400 per la versione della scuola superiore dove il punteggio più alto indica una migliore capacità di apprendimento. Nell'analisi dei risultati, ogni punteggio parziale e punteggio totale è stato convertito in punteggio T per la normalizzazione. L'intervallo di punteggio del punteggio T va da 1 a 100 con una media di 50. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di apprendimento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test del sistema diagnostico (ADS) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) per errori di omissione ed errori di commissione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ADS è composto da 4 fattori: omissione/frequenza mancante per misurare la disperdibilità dell'attenzione; frequenza di falso allarme/commissione per misurare l'impulso; tempo medio di risposta/reazione per misurare la velocità di elaborazione delle attività; e la variabilità della risposta/deviazione standard del tempo di risposta per misurare la coerenza dell'attenzione. Il valore totale per entrambi, errori di omissione ed errori di commissione, va da 0 a 100 errori dove un valore alto indica un peggioramento dell'attenzione.
Basale e settimana 12
Punteggio del test del sistema diagnostico (ADS) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) per il tempo di reazione e la variabilità della risposta
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ADS è composto da 4 fattori: omissione/frequenza mancante per misurare la disperdibilità dell'attenzione; frequenza di falso allarme/commissione per misurare l'impulso; tempo medio di risposta/reazione per misurare la velocità di elaborazione delle attività; e la variabilità della risposta/deviazione standard del tempo di risposta per misurare la coerenza dell'attenzione. L'intervallo di punteggio per entrambi, tempo di reazione e variabilità della risposta, è 0-100. Un punteggio alto indica un peggioramento dell'attenzione. Se il punteggio di uno o più fattori è superiore a 65 punti, il partecipante avrà un deficit di attenzione.
Basale e settimana 12
Punteggio del test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ad ogni partecipante individualmente è stata assegnata una sequenza di numeri, con la sequenza che diventava progressivamente più lunga, per ripetere le cifre nella stessa sequenza, avanti o indietro. Ogni lunghezza della sequenza è stata tentata due volte. Il test è stato completato dopo il fallimento in entrambe le prove di qualsiasi lunghezza di sequenza. 1 punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza. Sono stati assegnati 0 punti se il partecipante ha fallito entrambe le prove. L'intervallo di punteggio totale era 0-16 (in avanti) e 0-14 (all'indietro). Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione.
Basale e settimana 12
Punteggio del test Finger Window (FW).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Nel test FW, un partecipante mostra la memoria di un modello visivo dimostrato utilizzando un modello di plastica di 8x11 pollici contenente 9 fori posizionati asimmetricamente. L'esaminatore modella una data sequenza di fori e chiede al partecipante di imitare la sequenza inserendo il dito attraverso gli stessi fori nell'ordine corretto. Il numero totale di sequenze corrette costituisce il punteggio totale che varia da 0-24 (avanti FW) e 0-28 (arretrato FW) con un punteggio più alto che indica uno stato di salute più favorevole.
Basale e settimana 12
Punteggio COWAT (Controlled Oral Words Association Test).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questo test misura la funzione esecutiva del lobo frontale e consiste in esami di fluidità di categoria/significato e fluidità di lettere/fonemi. Consisteva in tre prove di generazione di parole di 60 secondi in cui il partecipante genera oralmente quante più parole possibili che iniziano con le lettere target F, A e S. Le variabili dipendenti includevano il numero totale di parole accettabili generate per ciascuna lettera target e il numero totale di parole generate in tutte le prove di tre lettere. Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle parole accettabili generate, con punteggi più alti che indicano una migliore fluidità verbale.
Basale e settimana 12
Risultato del test di Stroop per il tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questo test consiste in 3 prove: prova del colore (esecuzione semplice), prova della parola (esecuzione intermedia) e prova dell'interferenza colore-parola (esecuzione interferente). Nell'esecuzione semplice, i partecipanti devono leggere i nomi dei colori scritti delle parole indipendentemente dal colore dell'inchiostro. Nell'esecuzione media, i partecipanti devono leggere parole scritte in lettere nere. Nell'esperimento interferente, i partecipanti devono pronunciare il colore delle lettere indipendentemente dalla parola scritta. Questo test stima il tempo impiegato per l'esecuzione. Il tempo di spesa elevato indica una bassa capacità di soppressione dell'automazione.
Basale e settimana 12
Risultato del test di Stroop per falsa reazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questo test consiste in 3 prove: prova del colore (esecuzione semplice), prova della parola (esecuzione intermedia) e prova dell'interferenza colore-parola (esecuzione interferente). Nell'esecuzione semplice, i partecipanti devono leggere i nomi dei colori scritti delle parole indipendentemente dal colore dell'inchiostro. Nell'esecuzione media, i partecipanti devono leggere parole scritte in lettere nere. Nell'esperimento interferente, i partecipanti devono pronunciare il colore delle lettere indipendentemente dalla parola scritta. Il valore totale varia da 0 a 24 errori per ogni esecuzione dove un valore alto indica un peggioramento dell'attenzione.
Basale e settimana 12
Punteggio del test Stroop per l'interferenza del rapporto
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'interferenza del rapporto viene calcolata dividendo il tempo di esecuzione semplice per il tempo di esecuzione interferente. L'intervallo di punteggio è 0-1. Un valore più alto indica una migliore capacità di soppressione dell'automazione.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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