Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmotic Release Oral System (OROS) -metyylifenidaatin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Teho ja oppimistaito OROS-metyylifenidaattihoidon jälkeen nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö: 12 viikon, monikeskus, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Osmotic Release Oral Systemin (OROS) metyylifenidaattihydrokloridin (HCl) tehoa, siedettävyyttä ja vaikutuksia oppimistaitojen muutoksiin korealaisilla osallistujilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon avoin, avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), tuleva (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (kun lääketieteellisen tutkimuksen parissa työskentelee useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi ) OROS-metyylifenidaattiHCl. Tutkimus koostuu 6 käynnistä seulonnassa, lähtötasolla, viikoilla 1, 3, 6 ja 12. Osallistujien, jotka käyttävät jo muita ADHD-lääkkeitä metyylifenidaatin lisäksi, on suoritettava vähintään 1 viikon pesujakso (jakso, jolloin ei saa hoitoa). Osallistujat saavat kerran päivässä tutkimuslääkityksen alkaen 18 milligrammasta päivässä (mg/vrk) osallistujille, jotka painavat alle 30 kiloa (kg) tai 27 mg/vrk osallistujille, joiden paino on yli 30 kiloa. Annosta nostetaan 9 mg tai 18 mg joka viikko hoidon tehon ja siedettävyyden perusteella hoidon tehon ja siedettävyyden perusteella, minkä jälkeen suurin ylläpitoannos on 72 mg suun kautta kerran vuorokaudessa viikkoon 12 asti, jonka aikana annosta voidaan pienentää. 9 mg:lla siedettävyydestä riippuen. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) -asteikkoa, CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement of Illness) -asteikkoa, ADHD-IV Rating Scale (K-ARS) -luokitusasteikon korealaista versiota ja Learning Skill. Testin (LST) tulos. Osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) kriteerit huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD) ja heidän katsotaan tarvitsevan lääkehoitoa.
  • Osallistujat, jotka suostuivat noudattamaan käyntiaikatauluja ja suorittamaan mielellään osallistujan määrittelemän arvioinnin (mahdollisesti vanhempien/huoltajien suorittamana) hoitojakson aikana
  • Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimukseen osallistumismenettelyt ja pyytämään spontaanisti sen keskeyttämistä milloin tahansa
  • Osallistujat, jotka tarjosivat spontaanin suostumuksen osallistumiseen
  • Osallistujat, joiden huoltaja/laillinen edustaja antoi spontaanin kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys metyylifenidaatti HCl:lle
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  • Osallistujat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja päihdehäiriö, jolla on diagnosoitu yleinen kehityshäiriö, orgaaninen aivosairaus, kohtaus (äkilliset, hallitsemattomat lihaskouristukset ja tajunnanmenetys, joka johtuu aivojen epänormaalista toiminnasta) häiriö, lääkettä vaativa liikehäiriö terapiassa tai joiden suvussa on esiintynyt Touretten oireyhtymää (neuropsykologinen häiriö, joka aiheuttaa huomattavaa kärsimystä tai merkittävää sosiaalisten, ammatillisten tai muiden tärkeiden toiminta-alueiden heikkenemistä)
  • Otettu Osmotic Release Oral System (OROS) Metyylifenidaatti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • käytät tällä hetkellä alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistia, masennuslääkettä, psykoosilääkettä, bentsodiatsepiineja, modafiniiliä, kouristuslääkettä (kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke) tai terveysravintolisiä, joilla voi olla keskushermostoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OROS Metyylifenidaatti HCl
Lääke: OROS Metyylifenidaatti HCl
Osmotic Release Oral System (OROS) Metyylifenidaatti-HCl-tabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aloitusannoksena 18 milligrammaa (mg) alle 30 kilogrammaa (kg) painaville ja 27 mg yli 30 kiloa painaville. ; annosta voidaan suurentaa 9 mg tai 18 mg viikossa viikkoon 6 asti riippuen osallistujan hoitovaikutuksesta ja siedettävyydestä; sen jälkeen suurin ylläpitoannos 72 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
  • Concerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koreankielinen versio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikosta (K-ARS)
Aikaikkuna: Viikko 12
K-ARS on ADHD-diagnoosissa ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytettävä luokitusasteikko, joka koostuu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painoksen (DSM-IV) perusteella yhteensä 18 kohdasta, joista jokainen on arvosana 0-3 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, 0 = normaali ja 54 = vaikea tila.
Viikko 12
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 12
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 12
Oppimistaitotestin (LST) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
LST mittaa opiskelijan oppimiskykyä. Tämä asteikko koostuu 7 osasta: itsehallinta, osallistuminen, tehtävien suorittaminen, lukeminen, kirjoittaminen, kokeiden tekeminen ja tiedonkäsittely. Se koostuu 70 kappaleesta yläkoululaisille (ikä 13-15 vuotta) ja 80 esineestä lukiolaisille (ikä 16-18 vuotta). Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. Kokonaispistemäärä on 70-350 yläkouluversiossa ja 80-400 lukioversiossa, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa oppimiskykyä. Tulosanalyysissä jokainen osa- ja kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi normalisointia varten. T-pisteiden pistemäärä on 1-100 ja keskiarvo 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa oppimiskykyä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiikkajärjestelmän (ADS) testitulos laiminlyönneistä ja komission virheistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ADS koostuu 4 tekijästä: huomiotta jättäminen/puuttuva taajuus huomion hajoavuuden mittaamiseksi; väärä hälytys/käyttötaajuus impulssin mittaamiseksi; keskimääräinen vaste/reaktioaika tehtävän käsittelyn nopeuden mittaamiseksi; ja vastevaihtelu/vasteajan standardipoikkeama huomion johdonmukaisuuden mittaamiseksi. Molempien, laiminlyöntien ja välitysvirheiden, kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-100 virhettä, jossa korkea arvo viittaa huomion heikkenemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiikkajärjestelmän (ADS) testipisteet reaktioajan ja vasteen vaihtelulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ADS koostuu 4 tekijästä: huomiotta jättäminen/puuttuva taajuus huomion hajoavuuden mittaamiseksi; väärä hälytys/käyttötaajuus impulssin mittaamiseksi; keskimääräinen vaste/reaktioaika tehtävän käsittelyn nopeuden mittaamiseksi; ja vastevaihtelu/vasteajan standardipoikkeama huomion johdonmukaisuuden mittaamiseksi. Sekä reaktioajan että vastevaihtelun pisteet ovat 0-100. Korkeat pisteet osoittavat huomion heikkenemistä. Jos yhden tai useamman tekijän pistemäärä on yli 65 pistettä, osallistujalla on tarkkaavaisuusvaje.
Lähtötilanne ja viikko 12
Numerovälitestin tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Jokaiselle osallistujalle annettiin yksittäin numerosarja, jossa sekvenssi pitenee asteittain, toistamaan numerot samassa järjestyksessä joko eteen- tai taaksepäin. Jokaista sekvenssin pituutta yritettiin kahdesti. Testi oli valmis, kun se epäonnistui molemmissa kokeissa missä tahansa sekvenssin pituudessa. 1 piste myönnettiin, jos osallistuja läpäisi vain yhden kokeen sarjan pituudesta. 0 pistettä annettiin, jos osallistuja epäonnistui molemmissa kokeissa. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-16 (eteenpäin) ja 0-14 (taaksepäin). Korkeampi pistemäärä oli osoitus paremmasta muistamisesta ja huomiosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Finger Window (FW) -testin tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FW-testissä osallistuja näyttää muistia näytetystä visuaalisesta kuviosta käyttämällä 8x11 tuuman muovipohjaa, joka sisältää 9 epäsymmetrisesti sijoitettua reikää. Tutkija mallintaa tiettyä reikäsarjaa ja pyytää osallistujaa jäljittelemään sarjaa työntämällä sormensa samojen reikien läpi oikeassa järjestyksessä. Oikeiden sekvenssien kokonaismäärä muodostaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-24 (eteenpäin FW) ja 0-28 (taaksepäin FW), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Controlled Oral Words Association Test (COWAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä testi mittaa otsalohkon toimeenpanotoimintoa ja koostuu kategoria/merkityssujuvuuden ja kirjainten/foneemin sujuvuuden tutkimuksista. Se koostui kolmesta 60 sekunnin sananluontikokeesta, joissa osallistuja generoi suullisesti mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kohdekirjaimilla F, A ja S. Riippuvaisia ​​muuttujia olivat kullekin kohdekirjaimelle luotujen hyväksyttävien sanojen kokonaismäärä ja luotujen sanojen kokonaismäärä. kaikissa kolmessa kirjaimessa. Kokonaispistemäärä laskettiin luotujen hyväksyttävien sanojen summana, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista sujuvuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Reaktioajan Stroop-testin tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä testi koostuu kolmesta kokeesta: värikokeilu (yksinkertainen suoritus), sanakokeilu (keskisuoraus) ja sanavärihäiriökoe (häiriöinen suoritus). Yksinkertaisessa suorituksessa osallistujien on luettava sanojen kirjoitetut värinimet riippumatta musteen väristä. Keskisuorituksessa osallistujien on luettava mustilla kirjaimilla kirjoitetut sanat. Häiritsevässä kokeessa osallistujien on sanottava kirjainten väri kirjoitetusta sanasta riippumatta. Tämä testi arvioi suorittamiseen käytettävän ajan. Suuri kulutusaika osoittaa alhaista kykyä tukahduttaa automaatio.
Lähtötilanne ja viikko 12
Stroop-testin tulos väärän reaktion varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä testi koostuu kolmesta kokeesta: värikokeilu (yksinkertainen suoritus), sanakokeilu (keskisuoraus) ja sanavärihäiriökoe (häiriöinen suoritus). Yksinkertaisessa suorituksessa osallistujien on luettava sanojen kirjoitetut värinimet riippumatta musteen väristä. Keskisuorituksessa osallistujien on luettava mustilla kirjaimilla kirjoitetut sanat. Häiritsevässä kokeessa osallistujien on sanottava kirjainten väri kirjoitetusta sanasta riippumatta. Kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-24 virhettä jokaiselle suoritukselle, jossa korkea arvo ilmaisee huomion heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Stroopin testitulos suhdehäiriöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Suhdehäiriö lasketaan jakamalla yksinkertainen suoritusaika häiriön suoritusajalla. Pistetilanne on 0-1. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kykyä estää automaatio.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015496
  • CON-KOR-4019
  • CONCERTAATT4082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa