膀胱痛を軽減するための JNJ-42160443 の鎮痛効果、安全性、忍容性を評価する研究
2021年10月15日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の被験者におけるJNJ-42160443の有効性、安全性、および忍容性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、間質性膀胱炎および/または有痛性膀胱症候群による中等度から重度の慢性膀胱痛を有する患者において、JNJ-42160443 の鎮痛効果、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、JNJ-42160443 の鎮痛効果、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための無作為化 (偶然に割り当てられた研究薬)、二重盲検 (医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない) 研究です。間質性膀胱炎 (IC) および/または有痛性膀胱症候群 (PBS) による中等度から重度の慢性膀胱痛の患者。 間質性膀胱炎 (IC) および PBS は、膀胱の痛み、尿意切迫感、頻尿、および夜間に排尿のために起きなければならないという症状を特徴とする泌尿器疾患です。 この試験には、スクリーニング段階（最大 3 週間）、二重盲検治療段階（12 週間）、治験薬の最終投与から 26 週間後に終了する治療後段階の 3 つの段階があります。 研究期間は約 36 ～ 46 週間です。
JNJ-42160443 (9 mg/ml) または対応するプラセボの単回投与を、4 週間に 1 回、最大 12 週間皮下注射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Glendora、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Fair Oaks Ranch、Texas、アメリカ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Kitchener、Ontario、カナダ
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North York、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱に関連すると認識され、日中および/または夜間の頻尿、および/または尿意切迫感などの泌尿器症状を伴う慢性骨盤痛 (> 6 か月)
- O'Leary-Sant間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の合計スコアが8以上
- スクリーニング段階での平均疼痛強度スコアの平均 >=5 (0 から 10 のスケールで)
- 医学的に安定
除外基準:
- 尿培養は尿路感染症に対して陽性です。膀胱に対する最近の侵襲的治療
- -膀胱の痛みがIC / PBS以外の診断によって引き起こされる可能性があることを示す病歴または現在の状態（例、確認されたまたは疑われる新生物によって引き起こされる痛み）
- -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴、治療に成功した基底細胞癌を除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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形態＝注射液、経路＝皮下注射。
一致するプラセボを 28 日ごとに 1 回、最大 12 週間注射する
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実験的：JNJ-42160443
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種類=正確な数、単位=mg、数=9、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。
JNJ-42160443 9 mg を 28 日ごとに 1 回、最大 12 週間注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均疼痛強度スコアの変化。
時間枠：平均疼痛強度スコアのベースラインから二重盲検期の終わりまでの変化 (12 週間)。
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平均疼痛強度スコアのベースラインから二重盲検期の終わりまでの変化 (12 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Global Response Assessment (GRA) の評価
時間枠：12週間
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12週間
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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骨盤痛と緊急性/頻度アンケート (PUF) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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Short Form (SF)-12 健康調査のサブスケール スコアのベースラインから二重盲検期の終わりまでの変化
時間枠：12週間
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12週間
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JNJ-42160443に対する抗体
時間枠：34週間
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34週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月6日
一次修了 (実際)
2011年6月24日
研究の完了 (実際)
2011年6月24日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR017017
- 42160443PAI2005 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (EudraCT番号：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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