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Eine Studie zur Bewertung der schmerzlindernden Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 zur Linderung von Blasenschmerzen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Blasenschmerzen aufgrund von interstitieller Zystitis und/oder schmerzhaftem Blasensyndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments) Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Blasenschmerzen durch interstitielle Zystitis (IC) und/oder schmerzhaftes Blasensyndrom (PBS). Interstitielle Zystitis (IC) und PBS sind urologische Erkrankungen, die durch Symptome wie Blasenschmerzen, Harndrang, häufiges Wasserlassen und die Notwendigkeit, während der Nacht aufzustehen, um zu urinieren, gekennzeichnet sind. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 3 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsphase (12 Wochen) und einer Nachbehandlungsphase, die 26 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation endet. Die Studiendauer beträgt etwa 36 bis 46 Wochen.

Eine Einzeldosis JNJ-42160443 (9 mg/ml) oder ein entsprechendes Placebo, das als Injektion unter die Haut einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen (> 6 Monate), die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen werden und von Harnsymptomen wie häufigem Wasserlassen tagsüber und/oder nachts und/oder Harndrang begleitet werden
  • Gesamtpunktzahl von 8 oder höher im O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
  • Der Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte in der Screening-Phase >=5 (auf einer Skala von 0 bis 10)
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Die Urinkultur ist positiv für eine Harnwegsinfektion; Kürzliche invasive Therapie der Blase
  • Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die darauf hindeuten, dass die Blasenschmerzen durch andere Diagnosen als IC/PBS verursacht werden können (z. B. Schmerzen, die durch ein bestätigtes oder vermutetes Neoplasma verursacht werden)
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von >39 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Injektion. Eine Injektion eines passenden Placebos alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen
EXPERIMENTAL: JNJ-42160443
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 9, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 9 mg JNJ-42160443 alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores.
Zeitfenster: Die Veränderung des mittleren durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores (12 Wochen) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Phase.
Die Veränderung des mittleren durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores (12 Wochen) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Beckenschmerzen und Dringlichkeits-/Häufigkeitsfragebogen (PUF)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Doppelblindphase in den Subskalenwerten des Short Form (SF)-12 Health Survey
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Antikörper gegen JNJ-42160443
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (EudraCT-Nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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