Um estudo para avaliar os efeitos de alívio da dor, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 para o alívio da dor na bexiga
15 de outubro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 em comparação com placebo em pacientes com dor crônica moderada a grave na bexiga por cistite intersticial e/ou síndrome da bexiga dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) para avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 em comparação com placebo em pacientes com dor crônica moderada a grave na bexiga causada por cistite intersticial (IC) e/ou síndrome da bexiga dolorosa (PBS). A cistite intersticial (CI) e a PBS são distúrbios urológicos caracterizados por sintomas de dor na bexiga, urgência urinária, frequência urinária e necessidade de levantar durante a noite para urinar. O estudo tem 3 fases: uma fase de triagem (até 3 semanas), uma fase de tratamento duplo-cego (12 semanas) e uma fase pós-tratamento que termina 26 semanas após a última dose do medicamento do estudo. A duração do estudo será de aproximadamente 36 a 46 semanas.
Uma dose única de JNJ-42160443 (9 mg/ml) ou placebo correspondente administrado como uma injeção sob a pele uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Glendora, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Fair Oaks Ranch, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pélvica crônica (>6 meses) percebida como relacionada à bexiga urinária e acompanhada de sintomas urinários, como micção frequente durante o dia e/ou noite e/ou urgência para urinar
- Pontuação total de 8 ou mais no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
- A média das pontuações médias da intensidade da dor na fase de triagem >=5 (em uma escala de 0 a 10)
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- A cultura urinária é positiva para infecção do trato urinário; Terapia invasiva recente para a bexiga
- História ou condições atuais indicando que a dor na bexiga pode ser causada por diagnósticos diferentes de IC/PBS (por exemplo, dor causada por uma neoplasia confirmada ou suspeita)
- História de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Um índice de massa corporal (IMC) de > 39 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Forma=solução injetável, via=Injeção subcutânea.
Uma injeção de placebo correspondente a cada 28 dias por até 12 semanas
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EXPERIMENTAL: JNJ-42160443
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Tipo=número exato, unidade=mg, número= 9, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Uma injeção de 9 mg de JNJ-42160443 a cada 28 dias por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação média da intensidade da dor.
Prazo: A mudança da linha de base até o final da fase duplo-cega na pontuação média da intensidade da dor (12 semanas).
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A mudança da linha de base até o final da fase duplo-cega na pontuação média da intensidade da dor (12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações desde a linha de base no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no Questionário de Dor Pélvica e Urgência/Frequência (PUF)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças desde o início até o final da fase duplo-cega nas pontuações das subescalas do Short Form (SF)-12 Health Survey
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Anticorpo contra JNJ-42160443
Prazo: 34 semanas
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34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017017
- 42160443PAI2005 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (Número EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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