Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere de smertelindrende virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42160443 til lindring af blæresmerter

15. oktober 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær kronisk blæresmerter fra interstitiel blærebetændelse og/eller smertefuld blæresyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse for at evaluere den analgetiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i patienter med moderate til svære, kroniske blæresmerter fra interstitiel blærebetændelse (IC) og/eller smertefuldt blæresyndrom (PBS). Interstitiel blærebetændelse (IC) og PBS er urologiske lidelser karakteriseret ved symptomer på blæresmerter, urintrang, vandladningsfrekvens og behovet for at stå op i løbet af natten for at urinere. Undersøgelsen har 3 faser: en screeningsfase (op til 3 uger), en dobbeltblind behandlingsfase (12 uger) og en efterbehandlingsfase, der slutter 26 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsens varighed vil være cirka 36 til 46 uger.

En enkelt dosis JNJ-42160443 (9 mg/ml) eller tilsvarende placebo givet som en injektion under huden en gang hver 4. uge i op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske bækkensmerter (>6 måneder) opfattet som værende relateret til urinblæren og ledsaget af urinvejssymptomer såsom hyppig vandladning i løbet af dagen og/eller natten og/eller hastende tømning
  • Samlet score på 8 eller højere på O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
  • Gennemsnittet af den gennemsnitlige smerteintensitetsscore i screeningsfasen >=5 (på en skala fra 0 til 10)
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Urindyrkning er positiv for en urinvejsinfektion; Nylig invasiv terapi til blæren
  • Anamnese eller aktuelle tilstande, der indikerer, at blæresmerter kan være forårsaget af andre diagnoser end IC/PBS (f.eks. smerter forårsaget af en bekræftet eller mistænkt neoplasma)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på >39 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = subkutan injektion. En injektion af matchende placebo hver 28. dag i op til 12 uger
EKSPERIMENTEL: JNJ-42160443
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=9, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. En injektion af 9 mg JNJ-42160443 hver 28. dag i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Ændringen fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase i den gennemsnitlige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (12 uger).
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase i den gennemsnitlige gennemsnitlige smerteintensitetsscore (12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i bækkensmerter og haster/hyppighed spørgeskema (PUF)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede fase i subskala-score af Short Form (SF)-12 Health Survey
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antistof mod JNJ-42160443
Tidsramme: 34 uger
34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (EudraCT nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42160443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner